- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02260128
상부 위장관 암 수술 후 껌 씹기가 수술 후 장 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
모든 수술 절차는 장 기능의 일시적인 마비를 초래합니다. 이 상태를 수술 후 장폐색증(POI)이라고 하며 장 운동성 결여, 장 내 가스 및 체액 축적, 장창 및 배변 결여를 특징으로 합니다. 메스꺼움, 구토, 복부 팽만, 통증 및 액체 및 고형 음식 섭취에 대한 내성 저하를 초래합니다. POI는 외과적 외상에 대한 유기체의 반응이며 환자 입원 기간을 결정하는 가장 중요한 단일 요인입니다. 장기간 POI는 또한 의학적 합병증을 유발할 수 있습니다.
선택적 복부 수술 후 POI 기간은 대부분 3~6일입니다. 점차적으로 이 기간 동안 창자는 정상적인 행동 패턴을 회복합니다. 결장은 환자의 건강을 결정하는 운동성을 회복하는 마지막 부분입니다. 따라서 대부분의 POI 조사는 수술에서 첫 번째 방귀 또는 배변까지의 시간을 측정합니다.
POI의 원인은 외과적 외상에서 찾을 수 있다. 복벽과 복막을 뚫고 장이 노출되어 처리되면 면역체계가 활성화된다. 면역 체계는 내장의 국소 신경 경로를 억제하는 염증 반응을 일으킵니다. 면역 반응의 크기는 수술 절차의 크기 및 POI의 길이와 관련이 있습니다. 전반적인 호르몬 수술 스트레스 반응과 함께 염증 반응은 교감 신경 지배를 향한 자율 신경계의 변화를 만듭니다. 이것은 장 활동을 더욱 억제합니다.
음식 섭취는 부교감 신경 활동을 활성화하고 배변 활동을 촉진합니다. 그러나 복부 수술 후 조기 음식 섭취는 종종 환자에게 좋지 않은 영향을 미치므로 위에서 언급한 POI 증상이 나타납니다. 조기 음식 섭취는 또한 문합 누출과 같은 수술 후 합병증을 악화시킬 수 있습니다. 이것은 식도와 위의 문합에서 가장 두드러집니다. 따라서 수술 직후에는 음식 섭취를 금하는 것이 좋습니다.
수술 후 껌을 씹는 것은 부교감 신경계와 정상적인 조건에서 소화의 두부 부분을 활성화시키기 때문에 위약 섭취로 인식될 수 있습니다. 그러나 껌을 씹는 것은 잠재적인 수술 합병증을 악화시키지 않으며 일반적으로 환자가 잘 견뎌냅니다. 수술 후 껌 씹기는 대장직장 수술, 대동맥 복부 수술, 방광 수술, 제왕절개 후 POI가 감소하는 형태로 충분한 효과가 있는 것으로 밝혀졌다.
수술 후 식도와 췌장에 미치는 껌 씹기의 영향은 아직 조사되지 않았습니다.
이 연구를 통해 우리는 식도 또는 췌장의 암으로 인해 식도 절제술 또는 췌장십이지장 절제술(휘플스 시술)을 받는 환자 집단에서 POI에 대한 껌 씹기의 효과를 조사하고자 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian Lolle Norregaard, MD
- 전화번호: 004520949779
- 이메일: clnorregaard@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Bau Mortensen, Professor
- 이메일: michael.bau.mortensen@rsyd.dk
연구 장소
-
-
-
Odense, 덴마크, 5000
- Department of Surgery, Odense University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 암으로 인해 식도/심장 절제술을 받는 환자 및 암으로 인해 휘플스 시술을 받는 환자.
- 거대근치 절제술을 시행해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의가 제공되었습니다.
제외 기준:
- 24시간 이상 동안 연구 요법을 따르지 않은 환자 WHO.
- 18세 미만의 환자.
- 임신 중이거나 짐승에게 먹이를 주는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 껌 씹기
이 개입 그룹은 수술 후 매일 4번 껌을 씹게 됩니다. 각각 30분 동안 씹도록 권장됩니다. 껌 씹기는 주요 종말점 중 하나가 발생하면 종료됩니다. |
중재 그룹은 수술 후 매일 4회 껌을 씹게 됩니다.
|
간섭 없음: 대조군
이 그룹은 정상적인 수술 후 치료를 받게 됩니다.
기본 끝점의 발생이 등록됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
수술에서 첫 번째 방귀까지의 시간
기간: 7 일
|
7 일
|
수술 후 첫 배변까지의 시간
기간: 7 일
|
7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Bau Mortensen, Professor, Departement of Surgery, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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