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Wirkung von Kaugummi auf die postoperative Darmfunktion nach einer Krebsoperation im oberen Gastrointestinaltrakt

8. Oktober 2014 aktualisiert von: Michael Bau Mortensen
Jeder Patient, der sich einer Bauchoperation unterzieht, erleidet eine vorübergehende Lähmung der Darmfunktion. Diese Studie untersucht, ob Kaugummi die Darmlähmung nach einer Operation bei Patienten reduzieren kann, die sich entweder einer Ösophagusresektion oder einem Whipple-Verfahren unterziehen. Die Hälfte der Studienpopulation erhält Kaugummi, während die andere Hälfte als Kontrolle dient.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder chirurgische Eingriff führt zu einer vorübergehenden Lähmung der Darmfunktion. Dieser Zustand wird als postoperativer Ileus (POI) bezeichnet und ist gekennzeichnet durch das Fehlen der Darmmotilität, die Ansammlung von Gas und Flüssigkeit im Darm und das Fehlen von Blähungen und Stuhlgang. Es führt zu Übelkeit, Erbrechen, aufgeblähtem Bauch, Schmerzen und einer verminderten Toleranz gegenüber der Aufnahme von Flüssigkeit und fester Nahrung. POI ist die Reaktion des Organismus auf das chirurgische Trauma und ist meistens der wichtigste Einzelfaktor, der die Dauer der Patientenaufnahme bestimmt. Längerer POI kann auch zu medizinischen Komplikationen führen.

Die Dauer des POI nach einer elektiven Bauchoperation beträgt meistens 3 bis 6 Tage. Während dieser Zeit erlangt der Darm allmählich sein normales Verhaltensmuster zurück. Der Dickdarm ist das letzte Segment, das seine Beweglichkeit wiedererlangt, die über das Wohlbefinden des Patienten entscheidet. Daher messen die meisten Untersuchungen von POI die Zeit von der Operation bis zum ersten Blähungen oder Stuhlgang.

Die Ursache von POI wird im chirurgischen Trauma gefunden. Wenn die Bauchdecke und das Bauchfell durchdrungen und der Darm freigelegt und behandelt werden, wird das Immunsystem aktiviert. Das Immunsystem erzeugt eine Entzündungsreaktion, die die lokalen Nervenbahnen im Darm hemmt. Die Größe der Immunantwort hängt von der Größe des chirurgischen Eingriffs und der Länge des POI ab. Zusammen mit der gesamten hormonellen chirurgischen Stressreaktion erzeugt die Entzündungsreaktion eine Verschiebung im autonomen Nervensystem in Richtung sympathischer Dominanz. Dies hemmt die Darmtätigkeit weiter.

Die Nahrungsaufnahme aktiviert die parasympathische Aktivität und fördert die Darmtätigkeit. Eine frühe Nahrungsaufnahme nach einer Bauchoperation wird jedoch von den Patienten oft schlecht aufgenommen, daher die oben erwähnten Symptome von POI. Die frühe Nahrungsaufnahme kann auch Komplikationen nach Operationen wie Anastomoseninsuffizienz verschlimmern. Dies ist am ausgeprägtesten bei Anastomosen an Speiseröhre und Magen. Daher wird in der unmittelbaren postoperativen Phase häufig eine Abstinenz von der Nahrungsaufnahme empfohlen.

Das Kaugummikauen nach einer Operation kann als Placebo-Nahrungsaufnahme wahrgenommen werden, da es auch das parasympathische Nervensystem und unter normalen Bedingungen den kranialen Teil der Verdauung aktiviert. Kaugummikauen führt jedoch nicht zu einer Verschlechterung möglicher chirurgischer Komplikationen und wird von den Patienten im Allgemeinen gut vertragen. Postoperatives Kaugummikauen wurde untersucht und zeigte einen vollen Effekt in Form von reduziertem POI nach kolorektalen Operationen, Bauchoperationen an der Aorta, Blasenoperationen und Kaiserschnitten.

Die Wirkung des Kaugummikauens nach Operationen an der Speiseröhre und der Bauchspeicheldrüse wurde unseres Wissens noch nicht untersucht.

Mit dieser Studie möchten wir die Wirkung des Kaugummikauens auf POI in einer Patientenpopulation untersuchen, die sich entweder einer Ösophagusresektion oder einer Pankreatikoduodenektomie (Whipples-Verfahren) aufgrund von Krebs in der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse unterzieht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Odense, Dänemark, 5000
        • Department of Surgery, Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aufgrund einer Krebserkrankung einer Speiseröhren-/Herzresektion unterziehen, und Patienten, die sich aufgrund einer Krebserkrankung einer Whiples-Operation unterziehen.
  • Es muss eine makroradikale Resektion durchgeführt werden.
  • Einverständniserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die das Studienschema nicht länger als 24 Stunden befolgen.
  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Schwangere oder Tiere fütternde Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaugummikauen

Diese Interventionsgruppe erhält nach der Operation viermal täglich Kaugummi. Jedes davon wird ermutigt, 30 Minuten lang zu kauen.

Das Kaugummikauen wird beendet, wenn einer der primären Endpunkte eintritt.

Die Interventionsgruppe erhält nach der Operation viermal täglich Kaugummi.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält die normale postoperative Behandlung. Das Auftreten von primären Endpunkten wird registriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Operation bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Zeit von der Operation bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Bau Mortensen, Professor, Departement of Surgery, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tyggegummi

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Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur Kaugummi

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