- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02260128
Wirkung von Kaugummi auf die postoperative Darmfunktion nach einer Krebsoperation im oberen Gastrointestinaltrakt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder chirurgische Eingriff führt zu einer vorübergehenden Lähmung der Darmfunktion. Dieser Zustand wird als postoperativer Ileus (POI) bezeichnet und ist gekennzeichnet durch das Fehlen der Darmmotilität, die Ansammlung von Gas und Flüssigkeit im Darm und das Fehlen von Blähungen und Stuhlgang. Es führt zu Übelkeit, Erbrechen, aufgeblähtem Bauch, Schmerzen und einer verminderten Toleranz gegenüber der Aufnahme von Flüssigkeit und fester Nahrung. POI ist die Reaktion des Organismus auf das chirurgische Trauma und ist meistens der wichtigste Einzelfaktor, der die Dauer der Patientenaufnahme bestimmt. Längerer POI kann auch zu medizinischen Komplikationen führen.
Die Dauer des POI nach einer elektiven Bauchoperation beträgt meistens 3 bis 6 Tage. Während dieser Zeit erlangt der Darm allmählich sein normales Verhaltensmuster zurück. Der Dickdarm ist das letzte Segment, das seine Beweglichkeit wiedererlangt, die über das Wohlbefinden des Patienten entscheidet. Daher messen die meisten Untersuchungen von POI die Zeit von der Operation bis zum ersten Blähungen oder Stuhlgang.
Die Ursache von POI wird im chirurgischen Trauma gefunden. Wenn die Bauchdecke und das Bauchfell durchdrungen und der Darm freigelegt und behandelt werden, wird das Immunsystem aktiviert. Das Immunsystem erzeugt eine Entzündungsreaktion, die die lokalen Nervenbahnen im Darm hemmt. Die Größe der Immunantwort hängt von der Größe des chirurgischen Eingriffs und der Länge des POI ab. Zusammen mit der gesamten hormonellen chirurgischen Stressreaktion erzeugt die Entzündungsreaktion eine Verschiebung im autonomen Nervensystem in Richtung sympathischer Dominanz. Dies hemmt die Darmtätigkeit weiter.
Die Nahrungsaufnahme aktiviert die parasympathische Aktivität und fördert die Darmtätigkeit. Eine frühe Nahrungsaufnahme nach einer Bauchoperation wird jedoch von den Patienten oft schlecht aufgenommen, daher die oben erwähnten Symptome von POI. Die frühe Nahrungsaufnahme kann auch Komplikationen nach Operationen wie Anastomoseninsuffizienz verschlimmern. Dies ist am ausgeprägtesten bei Anastomosen an Speiseröhre und Magen. Daher wird in der unmittelbaren postoperativen Phase häufig eine Abstinenz von der Nahrungsaufnahme empfohlen.
Das Kaugummikauen nach einer Operation kann als Placebo-Nahrungsaufnahme wahrgenommen werden, da es auch das parasympathische Nervensystem und unter normalen Bedingungen den kranialen Teil der Verdauung aktiviert. Kaugummikauen führt jedoch nicht zu einer Verschlechterung möglicher chirurgischer Komplikationen und wird von den Patienten im Allgemeinen gut vertragen. Postoperatives Kaugummikauen wurde untersucht und zeigte einen vollen Effekt in Form von reduziertem POI nach kolorektalen Operationen, Bauchoperationen an der Aorta, Blasenoperationen und Kaiserschnitten.
Die Wirkung des Kaugummikauens nach Operationen an der Speiseröhre und der Bauchspeicheldrüse wurde unseres Wissens noch nicht untersucht.
Mit dieser Studie möchten wir die Wirkung des Kaugummikauens auf POI in einer Patientenpopulation untersuchen, die sich entweder einer Ösophagusresektion oder einer Pankreatikoduodenektomie (Whipples-Verfahren) aufgrund von Krebs in der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse unterzieht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5000
- Department of Surgery, Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich aufgrund einer Krebserkrankung einer Speiseröhren-/Herzresektion unterziehen, und Patienten, die sich aufgrund einer Krebserkrankung einer Whiples-Operation unterziehen.
- Es muss eine makroradikale Resektion durchgeführt werden.
- Einverständniserklärung erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die das Studienschema nicht länger als 24 Stunden befolgen.
- Patienten unter 18 Jahren.
- Schwangere oder Tiere fütternde Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kaugummikauen
Diese Interventionsgruppe erhält nach der Operation viermal täglich Kaugummi. Jedes davon wird ermutigt, 30 Minuten lang zu kauen. Das Kaugummikauen wird beendet, wenn einer der primären Endpunkte eintritt. |
Die Interventionsgruppe erhält nach der Operation viermal täglich Kaugummi.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält die normale postoperative Behandlung.
Das Auftreten von primären Endpunkten wird registriert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit von der Operation bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Zeit von der Operation bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Bau Mortensen, Professor, Departement of Surgery, Odense University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Tyggegummi
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs
-
ExelixisRekrutierungPankreas -neuroendokriner Tumor (PNET) | Extra-Pancreatic Neuroendocrine Tumor (EPNET)Vereinigte Staaten, Puerto Rico, Vereinigtes Königreich, Polen, Südkorea, Australien, Österreich, Kanada, Deutschland, Spanien, China, Hongkong, Italien
Klinische Studien zur Kaugummi
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAbgeschlossen
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenHyperemesis gravidarum | Übelkeit Gravidarum | Vitamin-C-MangelÖsterreich
-
NestléUniversity of British ColumbiaAbgeschlossen
-
Contipro Pharma a.s.Abgeschlossen
-
Malmö UniversityAbgeschlossen
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)AbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
University Hospital HeidelbergRekrutierungParodontitis (Stadium 3) | Parodontitis, Erwachsener | Parodontitis Stadium IVDeutschland
-
Ayten AltunsarayAbgeschlossenProbiotische und präbiotische Anwendung in der frühen postoperativen Periode der Hülse -GastrektomieSleeve Gastrektomie | Magen-Darm-Symptome | Probiotisch | PräbiotikumTruthahn
-
HALEONAbgeschlossen
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AbgeschlossenGingivitisVereinigtes Königreich