- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02260128
Effekt av tuggummi på postoperativ tarmfunktion efter cancerkirurgi i övre GI-kanalen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje kirurgiskt ingrepp resulterar i en tillfällig förlamning av tarmfunktionen. Detta tillstånd kallas postoperativ ileus (POI) och det kännetecknas av frånvaro av tarmmotilitet, ansamling av gas och vätska inuti tarmarna och frånvaro av flatus och avföring. Det resulterar i illamående, kräkningar, utspänd buk, smärta och minskad tolerans mot intag av flytande och fast föda. POI är organismens reaktion på det kirurgiska traumat och det är oftast den enskilt viktigaste faktorn som avgör patientens inläggningslängd. Långvarig POI kan också resultera i medicinska komplikationer.
Längden på POI efter elektiv bukkirurgi är oftast 3 till 6 dagar. Under denna period återfår tarmarna gradvis sitt normala beteendemönster. Kolon är det sista segmentet som återfår sin rörlighet, vilket avgör patientens välbefinnande. Därför mäter de flesta undersökningar av POI tiden från operation till första flatus eller avföring.
Orsaken till POI finns i det kirurgiska traumat. När bukväggen och bukhinnan penetreras och tarmarna blottas och hanteras aktiveras immunförsvaret. Immunsystemet skapar ett inflammatoriskt svar som hämmar de lokala nervbanorna i tarmarna. Storleken på immunsvaret är relaterat till storleken på det kirurgiska ingreppet och längden på POI. Tillsammans med det övergripande hormonella kirurgiska stresssvaret skapar det inflammatoriska svaret en förskjutning i det autonoma nervsystemet mot sympatisk dominans. Detta hämmar ytterligare tarmaktivitet.
Intaget av mat aktiverar parasympatisk aktivitet och främjar tarmaktivitet. Tidigt födointag efter bukkirurgi är dock ofta dåligt mottaget av patienterna och därför ovan nämnda symtom på POI. Det tidiga födointaget kan också förvärra komplikationer efter operation som anastomotiskt läckage. Detta är mest uttalat med anastomoser i matstrupen och magsäcken. Därför rekommenderas ofta avhållsamhet från matintag under den omedelbara postoperativa perioden.
Tuggning av tuggummi efter operation kan uppfattas som placebo-intag av mat eftersom det även aktiverar det parasympatiska nervsystemet och under normala förhållanden den cefaliska delen av matsmältningen. Att tugga tuggummi leder dock inte till förvärring av potentiella kirurgiska komplikationer och det tolereras i allmänhet väl av patienterna. Postoperativt tuggummi har undersökts och funnits full effekt i form av minskad POI efter kolorektal kirurgi, bukkirurgi på aorta, blåskirurgi och kejsarsnitt.
Effekten av tuggummi efter operation på matstrupen och bukspottkörteln har såvitt vi vet ännu inte undersökts.
Med denna studie vill vi undersöka effekten av tuggummi på POI i en patientpopulation som genomgår antingen esofagusresektion eller pankreaticoduodenektomi (whipples procedure) på grund av cancer i antingen matstrupen eller bukspottkörteln.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Surgery, Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår esofagus-/hjärtresektion på grund av cancer och patienter som genomgår whipples-ingrepp på grund av cancer.
- Makroradikal resektion måste utföras.
- Informerat samtycke ges.
Exklusions kriterier:
- Patienter WHO misslyckas med att följa studieregimen i mer än 24 timmar.
- Patienter under 18 år.
- Gravida kvinnor eller kvinnor som matar djur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tuggummi
Denna interventionsgrupp kommer att få tuggummi fyra gånger dagligen efter operationen. Var och en av dem uppmanas att tugga i 30 minuter. Gummituggning avslutas när en av de primära slutpunkterna inträffar. |
Interventionsgruppen kommer att få tuggummi fyra gånger dagligen efter operationen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få normal postoperativ behandling.
Förekomst av primära slutpunkter registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid från operation till första flatus
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Tid från operation till första avföring
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Bau Mortensen, Professor, Departement of Surgery, Odense University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Tyggegummi
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .