Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tuggummi på postoperativ tarmfunktion efter cancerkirurgi i övre GI-kanalen

8 oktober 2014 uppdaterad av: Michael Bau Mortensen
Varje patient som genomgår operation i buken kommer att uppleva en tillfällig förlamning av tarmfunktionen. Denna studie utvärderar om tuggummi kan minska tarmförlamningen efter operation hos patienter som genomgår antingen esofagusresektion eller whipples-ingrepp. Hälften av studiepopulationen kommer att få tuggummi medan den andra hälften kommer att fungera som kontroll.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje kirurgiskt ingrepp resulterar i en tillfällig förlamning av tarmfunktionen. Detta tillstånd kallas postoperativ ileus (POI) och det kännetecknas av frånvaro av tarmmotilitet, ansamling av gas och vätska inuti tarmarna och frånvaro av flatus och avföring. Det resulterar i illamående, kräkningar, utspänd buk, smärta och minskad tolerans mot intag av flytande och fast föda. POI är organismens reaktion på det kirurgiska traumat och det är oftast den enskilt viktigaste faktorn som avgör patientens inläggningslängd. Långvarig POI kan också resultera i medicinska komplikationer.

Längden på POI efter elektiv bukkirurgi är oftast 3 till 6 dagar. Under denna period återfår tarmarna gradvis sitt normala beteendemönster. Kolon är det sista segmentet som återfår sin rörlighet, vilket avgör patientens välbefinnande. Därför mäter de flesta undersökningar av POI tiden från operation till första flatus eller avföring.

Orsaken till POI finns i det kirurgiska traumat. När bukväggen och bukhinnan penetreras och tarmarna blottas och hanteras aktiveras immunförsvaret. Immunsystemet skapar ett inflammatoriskt svar som hämmar de lokala nervbanorna i tarmarna. Storleken på immunsvaret är relaterat till storleken på det kirurgiska ingreppet och längden på POI. Tillsammans med det övergripande hormonella kirurgiska stresssvaret skapar det inflammatoriska svaret en förskjutning i det autonoma nervsystemet mot sympatisk dominans. Detta hämmar ytterligare tarmaktivitet.

Intaget av mat aktiverar parasympatisk aktivitet och främjar tarmaktivitet. Tidigt födointag efter bukkirurgi är dock ofta dåligt mottaget av patienterna och därför ovan nämnda symtom på POI. Det tidiga födointaget kan också förvärra komplikationer efter operation som anastomotiskt läckage. Detta är mest uttalat med anastomoser i matstrupen och magsäcken. Därför rekommenderas ofta avhållsamhet från matintag under den omedelbara postoperativa perioden.

Tuggning av tuggummi efter operation kan uppfattas som placebo-intag av mat eftersom det även aktiverar det parasympatiska nervsystemet och under normala förhållanden den cefaliska delen av matsmältningen. Att tugga tuggummi leder dock inte till förvärring av potentiella kirurgiska komplikationer och det tolereras i allmänhet väl av patienterna. Postoperativt tuggummi har undersökts och funnits full effekt i form av minskad POI efter kolorektal kirurgi, bukkirurgi på aorta, blåskirurgi och kejsarsnitt.

Effekten av tuggummi efter operation på matstrupen och bukspottkörteln har såvitt vi vet ännu inte undersökts.

Med denna studie vill vi undersöka effekten av tuggummi på POI i en patientpopulation som genomgår antingen esofagusresektion eller pankreaticoduodenektomi (whipples procedure) på grund av cancer i antingen matstrupen eller bukspottkörteln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Surgery, Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår esofagus-/hjärtresektion på grund av cancer och patienter som genomgår whipples-ingrepp på grund av cancer.
  • Makroradikal resektion måste utföras.
  • Informerat samtycke ges.

Exklusions kriterier:

  • Patienter WHO misslyckas med att följa studieregimen i mer än 24 timmar.
  • Patienter under 18 år.
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som matar djur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tuggummi

Denna interventionsgrupp kommer att få tuggummi fyra gånger dagligen efter operationen. Var och en av dem uppmanas att tugga i 30 minuter.

Gummituggning avslutas när en av de primära slutpunkterna inträffar.

Interventionsgruppen kommer att få tuggummi fyra gånger dagligen efter operationen.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få normal postoperativ behandling. Förekomst av primära slutpunkter registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från operation till första flatus
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Tid från operation till första avföring
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Bau Mortensen, Professor, Departement of Surgery, Odense University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Tyggegummi

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera