- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02260128
Virkning af tyggegummi på postoperativ tarmfunktion efter øvre GI-kanalkræftkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver kirurgisk procedure resulterer i en midlertidig lammelse af tarmfunktionen. Denne tilstand kaldes postoperativ ileus (POI), og den er karakteriseret ved fravær af tarmmotilitet, ophobning af gas og væske inde i tarmene og fravær af flatus og afføring. Det resulterer i kvalme, opkastning, udspilet mave, smerter og nedsat tolerance over for indtagelse af væske og fast føde. POI er organismens reaktion på det kirurgiske traume, og det er oftest den vigtigste enkeltfaktor, der bestemmer varigheden af patientindlæggelse. Forlænget POI kan også resultere i medicinske komplikationer.
Længden af POI efter elektiv abdominal kirurgi er oftest 3 til 6 dage. I løbet af denne periode genvinder tarmene gradvist deres normale adfærdsmønster. Tyktarmen er det sidste segment, der genvinder sin motilitet, hvilket bestemmer patientens velbefindende. Derfor måler de fleste undersøgelser af POI tiden fra operation til første flatus eller afføring.
Årsagen til POI findes i det kirurgiske traume. Når bugvæggen og bughinden penetreres og tarmene blotlægges og håndteres, aktiveres immunsystemet. Immunsystemet skaber en inflammatorisk respons, der hæmmer de lokale nervebaner i tarmene. Størrelsen af immunresponset er relateret til størrelsen af den kirurgiske procedure og længden af POI. Sammen med den overordnede hormonelle kirurgiske stressrespons skaber den inflammatoriske respons et skift i det autonome nervesystem mod sympatisk dominans. Dette hæmmer yderligere tarmaktivitet.
Indtagelse af mad aktiverer parasympatisk aktivitet og fremmer tarmaktivitet. Tidlig fødeindtagelse efter abdominal kirurgi bliver dog ofte dårligt modtaget af patienterne og derfor de ovennævnte symptomer på POI. Det tidlige fødeindtag kan også forværre komplikationer efter operation, såsom anastomotisk lækage. Dette er mest udtalt med anastomoser i spiserøret og maven. Derfor anbefales det ofte at afholde sig fra fødeindtagelse i den umiddelbare postoperative periode.
Tygning af tyggegummi efter operation kan opfattes som placeboindtag af mad, fordi det også aktiverer det parasympatiske nervesystem og under normale forhold den cephalic del af fordøjelsen. Tygning af tyggegummi resulterer dog ikke i forværring af potentielle kirurgiske komplikationer, og det tolereres generelt godt af patienterne. Postoperativ tyggegummi er blevet undersøgt og fundet effekt fuld i form af reduceret POI efter kolorektal kirurgi, abdominal kirurgi på aorta, blærekirurgi og kejsersnit.
Virkningen af tyggegummi efter operation på spiserøret og bugspytkirtlen er så vidt vides endnu ikke undersøgt.
Med denne undersøgelse ønsker vi at undersøge effekten af tyggegummi på POI i en patientpopulation, der gennemgår enten esophageal resektion eller pancreaticoduodenectomy (whipples procedure) på grund af cancer i enten esophagus eller pancreas.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Surgery, Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår esophageal/cardial resektion på grund af kræft, og patienter, der gennemgår piskesmældsprocedure på grund af kræft.
- Makroradikal resektion skal udføres.
- Informeret samtykke givet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter WHO undlader at følge undersøgelsesregimet i mere end 24 timer.
- Patienter under 18 år.
- Gravide eller dyr, der fodrer kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gummi tygge
Denne interventionsgruppe vil modtage tyggegummi fire gange dagligt efter operationen. Hver af dem opfordres til at tygge i 30 minutter. Tygning af tyggegummi afsluttes, når et af de primære endepunkter opstår. |
Interventionsgruppen vil modtage tyggegummi fire gange dagligt efter operationen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage den normale postoperative behandling.
Forekomst af primære slutpunkter registreres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra operation til første flatus
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Tid fra operation til første afføring
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Bau Mortensen, Professor, Departement of Surgery, Odense University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Tyggegummi
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .