Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af tyggegummi på postoperativ tarmfunktion efter øvre GI-kanalkræftkirurgi

8. oktober 2014 opdateret af: Michael Bau Mortensen
Hver patient, der skal opereres i maven, vil opleve midlertidig lammelse af tarmfunktionen. Denne undersøgelse evaluerer, om tyggegummi kan reducere tarmlammelsen efter operation hos patienter, der gennemgår enten esophageal resektion eller whipples procedure. Halvdelen af ​​undersøgelsespopulationen vil modtage tyggegummi, mens den anden halvdel vil fungere som kontrol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver kirurgisk procedure resulterer i en midlertidig lammelse af tarmfunktionen. Denne tilstand kaldes postoperativ ileus (POI), og den er karakteriseret ved fravær af tarmmotilitet, ophobning af gas og væske inde i tarmene og fravær af flatus og afføring. Det resulterer i kvalme, opkastning, udspilet mave, smerter og nedsat tolerance over for indtagelse af væske og fast føde. POI er organismens reaktion på det kirurgiske traume, og det er oftest den vigtigste enkeltfaktor, der bestemmer varigheden af ​​patientindlæggelse. Forlænget POI kan også resultere i medicinske komplikationer.

Længden af ​​POI efter elektiv abdominal kirurgi er oftest 3 til 6 dage. I løbet af denne periode genvinder tarmene gradvist deres normale adfærdsmønster. Tyktarmen er det sidste segment, der genvinder sin motilitet, hvilket bestemmer patientens velbefindende. Derfor måler de fleste undersøgelser af POI tiden fra operation til første flatus eller afføring.

Årsagen til POI findes i det kirurgiske traume. Når bugvæggen og bughinden penetreres og tarmene blotlægges og håndteres, aktiveres immunsystemet. Immunsystemet skaber en inflammatorisk respons, der hæmmer de lokale nervebaner i tarmene. Størrelsen af ​​immunresponset er relateret til størrelsen af ​​den kirurgiske procedure og længden af ​​POI. Sammen med den overordnede hormonelle kirurgiske stressrespons skaber den inflammatoriske respons et skift i det autonome nervesystem mod sympatisk dominans. Dette hæmmer yderligere tarmaktivitet.

Indtagelse af mad aktiverer parasympatisk aktivitet og fremmer tarmaktivitet. Tidlig fødeindtagelse efter abdominal kirurgi bliver dog ofte dårligt modtaget af patienterne og derfor de ovennævnte symptomer på POI. Det tidlige fødeindtag kan også forværre komplikationer efter operation, såsom anastomotisk lækage. Dette er mest udtalt med anastomoser i spiserøret og maven. Derfor anbefales det ofte at afholde sig fra fødeindtagelse i den umiddelbare postoperative periode.

Tygning af tyggegummi efter operation kan opfattes som placeboindtag af mad, fordi det også aktiverer det parasympatiske nervesystem og under normale forhold den cephalic del af fordøjelsen. Tygning af tyggegummi resulterer dog ikke i forværring af potentielle kirurgiske komplikationer, og det tolereres generelt godt af patienterne. Postoperativ tyggegummi er blevet undersøgt og fundet effekt fuld i form af reduceret POI efter kolorektal kirurgi, abdominal kirurgi på aorta, blærekirurgi og kejsersnit.

Virkningen af ​​tyggegummi efter operation på spiserøret og bugspytkirtlen er så vidt vides endnu ikke undersøgt.

Med denne undersøgelse ønsker vi at undersøge effekten af ​​tyggegummi på POI i en patientpopulation, der gennemgår enten esophageal resektion eller pancreaticoduodenectomy (whipples procedure) på grund af cancer i enten esophagus eller pancreas.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Surgery, Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår esophageal/cardial resektion på grund af kræft, og patienter, der gennemgår piskesmældsprocedure på grund af kræft.
  • Makroradikal resektion skal udføres.
  • Informeret samtykke givet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter WHO undlader at følge undersøgelsesregimet i mere end 24 timer.
  • Patienter under 18 år.
  • Gravide eller dyr, der fodrer kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gummi tygge

Denne interventionsgruppe vil modtage tyggegummi fire gange dagligt efter operationen. Hver af dem opfordres til at tygge i 30 minutter.

Tygning af tyggegummi afsluttes, når et af de primære endepunkter opstår.

Interventionsgruppen vil modtage tyggegummi fire gange dagligt efter operationen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage den normale postoperative behandling. Forekomst af primære slutpunkter registreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra operation til første flatus
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Tid fra operation til første afføring
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Bau Mortensen, Professor, Departement of Surgery, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tyggegummi

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner