- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02260128
Effetto della gomma da masticare sulla funzione intestinale postoperatoria dopo la chirurgia del cancro del tratto gastrointestinale superiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni procedura chirurgica provoca una paralisi temporanea della funzione intestinale. Questa condizione è chiamata ileo postoperatorio (POI) ed è caratterizzata da assenza di motilità intestinale, accumulo di gas e liquidi all'interno dell'intestino e assenza di flatulenza e defecazione. Ne conseguono nausea, vomito, distensione addominale, dolore e ridotta tolleranza all'assunzione di cibi liquidi e solidi. Il POI è la reazione dell'organismo al trauma chirurgico ed è molto spesso il singolo fattore più importante che determina la durata del ricovero del paziente. Il POI prolungato può anche causare complicazioni mediche.
La durata del POI dopo la chirurgia addominale elettiva è molto spesso da 3 a 6 giorni. A poco a poco durante questo periodo l'intestino riacquista il suo normale schema comportamentale. Il colon è l'ultimo segmento a ritrovare la sua motilità che decide il benessere del paziente. Pertanto la maggior parte delle indagini sul POI misura il tempo dall'intervento chirurgico al primo flatulenza o alla defecazione.
La causa del POI si trova nel trauma chirurgico. Quando la parete addominale e il peritoneo vengono penetrati e l'intestino esposto e maneggiato, il sistema immunitario viene attivato. Il sistema immunitario crea una risposta infiammatoria che inibisce le vie neurali locali nell'intestino. La dimensione della risposta immunitaria è correlata alla dimensione della procedura chirurgica e alla lunghezza del POI. Insieme alla risposta allo stress chirurgico ormonale generale, la risposta infiammatoria crea uno spostamento nel sistema nervoso autonomo verso il dominio simpatico. Questo inibisce ulteriormente l'attività intestinale.
L'assunzione di cibo attiva l'attività parasimpatica e favorisce l'attività intestinale. L'assunzione precoce di cibo dopo la chirurgia addominale, tuttavia, è spesso mal accolta dai pazienti, da qui i suddetti sintomi di POI. L'assunzione precoce di cibo può anche peggiorare le complicazioni dopo l'intervento chirurgico come la perdita anastomotica. Questo è più pronunciato con anastomosi sull'esofago e sullo stomaco. Pertanto l'astinenza dall'assunzione di cibo è spesso raccomandata nell'immediato periodo postoperatorio.
La masticazione di gomme da masticare dopo un intervento chirurgico può essere percepita come un'assunzione di cibo placebo perché attiva anche il sistema nervoso parasimpatico e in condizioni normali la parte cefalica della digestione. La masticazione della gomma, tuttavia, non comporta un peggioramento delle potenziali complicanze chirurgiche ed è generalmente ben tollerata dai pazienti. La masticazione postoperatoria delle gomme da masticare è stata studiata e ha trovato un effetto completo sotto forma di POI ridotto a seguito di chirurgia del colon-retto, chirurgia addominale sull'aorta, chirurgia della vescica e taglio cesareo.
L'effetto della gomma da masticare dopo l'intervento chirurgico sull'esofago e sul pancreas non è stato ancora studiato.
Con questo studio desideriamo indagare l'effetto della gomma da masticare sul POI in una popolazione di pazienti sottoposti a resezione esofagea o pancreaticoduodenectomia (procedura di whipples) a causa di cancro nell'esofago o nel pancreas.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Odense, Danimarca, 5000
- Department of Surgery, Odense University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione esofagea/cardiaca a causa di cancro e pazienti sottoposti a procedura di whipples a causa di cancro.
- La resezione macroradicale deve essere eseguita.
- Consenso informato dato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non riescono a seguire il regime dello studio per più di 24 ore.
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Donne incinte o che allattano bestie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gomma da masticare
Questo gruppo di intervento riceverà gomma da masticare quattro volte al giorno dopo l'intervento chirurgico. Ciascuno dei quali sono incoraggiati a masticare per 30 minuti. La masticazione della gomma viene interrotta quando si verifica uno degli endpoint primari. |
Il gruppo di intervento riceverà gomma da masticare quattro volte al giorno dopo l'intervento chirurgico.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà il normale trattamento postoperatorio.
Viene registrata l'occorrenza degli endpoint primari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo dall'intervento al primo flatulenza
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
Tempo dall'intervento alla prima defecazione
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Bau Mortensen, Professor, Departement of Surgery, Odense University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tyggegummi
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore del pancreas
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Gomma da masticare
-
Marmara UniversityCompletatoComplicanze del taglio cesareo | Ileo intestinaleTacchino
-
Abu Dhabi Health Services CompanyReclutamentoMalattia renale allo stadio terminale (ESRD)Emirati Arabi Uniti
-
West Virginia UniversityNon ancora reclutamento
-
University of LisbonCompletato
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaCompletato
-
Medical University of ViennaCompletatoIperemesi gravidica | Nausea gravidica | Carenza di vitamina CAustria
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCommonwealth Healthcare CorporationRitiratoCessazione della noce di betel
-
NestléUniversity of British ColumbiaCompletato
-
Malmö UniversityCompletato