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Effetto della gomma da masticare sulla funzione intestinale postoperatoria dopo la chirurgia del cancro del tratto gastrointestinale superiore

8 ottobre 2014 aggiornato da: Michael Bau Mortensen
Ogni paziente sottoposto a intervento chirurgico all'addome sperimenterà una paralisi temporanea della funzione intestinale. Questo studio valuta se la gomma da masticare può ridurre la paralisi intestinale dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a resezione esofagea o procedura di whipples. Metà della popolazione in studio riceverà gomma da masticare mentre l'altra metà fungerà da controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni procedura chirurgica provoca una paralisi temporanea della funzione intestinale. Questa condizione è chiamata ileo postoperatorio (POI) ed è caratterizzata da assenza di motilità intestinale, accumulo di gas e liquidi all'interno dell'intestino e assenza di flatulenza e defecazione. Ne conseguono nausea, vomito, distensione addominale, dolore e ridotta tolleranza all'assunzione di cibi liquidi e solidi. Il POI è la reazione dell'organismo al trauma chirurgico ed è molto spesso il singolo fattore più importante che determina la durata del ricovero del paziente. Il POI prolungato può anche causare complicazioni mediche.

La durata del POI dopo la chirurgia addominale elettiva è molto spesso da 3 a 6 giorni. A poco a poco durante questo periodo l'intestino riacquista il suo normale schema comportamentale. Il colon è l'ultimo segmento a ritrovare la sua motilità che decide il benessere del paziente. Pertanto la maggior parte delle indagini sul POI misura il tempo dall'intervento chirurgico al primo flatulenza o alla defecazione.

La causa del POI si trova nel trauma chirurgico. Quando la parete addominale e il peritoneo vengono penetrati e l'intestino esposto e maneggiato, il sistema immunitario viene attivato. Il sistema immunitario crea una risposta infiammatoria che inibisce le vie neurali locali nell'intestino. La dimensione della risposta immunitaria è correlata alla dimensione della procedura chirurgica e alla lunghezza del POI. Insieme alla risposta allo stress chirurgico ormonale generale, la risposta infiammatoria crea uno spostamento nel sistema nervoso autonomo verso il dominio simpatico. Questo inibisce ulteriormente l'attività intestinale.

L'assunzione di cibo attiva l'attività parasimpatica e favorisce l'attività intestinale. L'assunzione precoce di cibo dopo la chirurgia addominale, tuttavia, è spesso mal accolta dai pazienti, da qui i suddetti sintomi di POI. L'assunzione precoce di cibo può anche peggiorare le complicazioni dopo l'intervento chirurgico come la perdita anastomotica. Questo è più pronunciato con anastomosi sull'esofago e sullo stomaco. Pertanto l'astinenza dall'assunzione di cibo è spesso raccomandata nell'immediato periodo postoperatorio.

La masticazione di gomme da masticare dopo un intervento chirurgico può essere percepita come un'assunzione di cibo placebo perché attiva anche il sistema nervoso parasimpatico e in condizioni normali la parte cefalica della digestione. La masticazione della gomma, tuttavia, non comporta un peggioramento delle potenziali complicanze chirurgiche ed è generalmente ben tollerata dai pazienti. La masticazione postoperatoria delle gomme da masticare è stata studiata e ha trovato un effetto completo sotto forma di POI ridotto a seguito di chirurgia del colon-retto, chirurgia addominale sull'aorta, chirurgia della vescica e taglio cesareo.

L'effetto della gomma da masticare dopo l'intervento chirurgico sull'esofago e sul pancreas non è stato ancora studiato.

Con questo studio desideriamo indagare l'effetto della gomma da masticare sul POI in una popolazione di pazienti sottoposti a resezione esofagea o pancreaticoduodenectomia (procedura di whipples) a causa di cancro nell'esofago o nel pancreas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Odense, Danimarca, 5000
        • Department of Surgery, Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione esofagea/cardiaca a causa di cancro e pazienti sottoposti a procedura di whipples a causa di cancro.
  • La resezione macroradicale deve essere eseguita.
  • Consenso informato dato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non riescono a seguire il regime dello studio per più di 24 ore.
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Donne incinte o che allattano bestie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gomma da masticare

Questo gruppo di intervento riceverà gomma da masticare quattro volte al giorno dopo l'intervento chirurgico. Ciascuno dei quali sono incoraggiati a masticare per 30 minuti.

La masticazione della gomma viene interrotta quando si verifica uno degli endpoint primari.

Il gruppo di intervento riceverà gomma da masticare quattro volte al giorno dopo l'intervento chirurgico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà il normale trattamento postoperatorio. Viene registrata l'occorrenza degli endpoint primari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dall'intervento al primo flatulenza
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tempo dall'intervento alla prima defecazione
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Bau Mortensen, Professor, Departement of Surgery, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tyggegummi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Gomma da masticare

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