Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van kauwgom op postoperatieve darmfunctie na operatie aan bovenste maagdarmkanaalkanker

8 oktober 2014 bijgewerkt door: Michael Bau Mortensen
Elke patiënt die een operatie in de buik ondergaat, zal een tijdelijke verlamming van de darmfunctie ervaren. Deze studie evalueert of kauwgom de darmverlamming na een operatie kan verminderen bij patiënten die een slokdarmresectie of een whipples-procedure ondergaan. De helft van de onderzoekspopulatie krijgt kauwgom terwijl de andere helft als controle fungeert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke chirurgische ingreep resulteert in een tijdelijke verlamming van de darmfunctie. Deze aandoening wordt postoperatieve ileus (POI) genoemd en wordt gekenmerkt door afwezigheid van darmmotiliteit, ophoping van gas en vocht in de darmen en afwezigheid van flatus en ontlasting. Het resulteert in misselijkheid, braken, opgezette buik, pijn en verminderde tolerantie voor inname van vloeibaar en vast voedsel. POI is de reactie van het organisme op het chirurgische trauma en is meestal de allerbelangrijkste factor die de opnameduur van de patiënt bepaalt. Langdurige POI kan ook leiden tot medische complicaties.

De duur van de POI na een electieve buikoperatie is meestal 3 tot 6 dagen. Gedurende deze periode krijgen de darmen geleidelijk hun normale gedragspatroon terug. De dikke darm is het laatste segment dat zijn beweeglijkheid terugkrijgt, wat het welzijn van de patiënt bepaalt. Daarom meten de meeste POI-onderzoeken de tijd vanaf de operatie tot de eerste flatus of defecatie.

De oorzaak van POI wordt gevonden in het chirurgische trauma. Wanneer de buikwand en het peritoneum worden gepenetreerd en de darmen worden blootgelegd en aangeraakt, wordt het immuunsysteem geactiveerd. Het immuunsysteem creëert een ontstekingsreactie die de lokale zenuwbanen in de darmen remt. De grootte van de immuunrespons is gerelateerd aan de grootte van de chirurgische ingreep en de lengte van de POI. Samen met de algehele hormonale chirurgische stressrespons creëert de ontstekingsrespons een verschuiving in het autonome zenuwstelsel naar sympathische overheersing. Dit remt de darmactiviteit verder.

De inname van voedsel activeert parasympathische activiteit en bevordert de darmactiviteit. Vroege voedselinname na een buikoperatie wordt echter vaak slecht ontvangen door de patiënten, vandaar de bovengenoemde symptomen van POI. De vroege voedselinname kan ook complicaties na een operatie, zoals naadlekkage, verergeren. Dit is het meest uitgesproken bij anastomosen op de slokdarm en maag. Daarom wordt onthouding van voedselinname vaak aanbevolen in de onmiddellijke postoperatieve periode.

Het kauwen van kauwgom na een operatie kan worden gezien als een placebo-inname van voedsel, omdat het ook het parasympathische zenuwstelsel activeert en onder normale omstandigheden het hoofdgedeelte van de spijsvertering. Kauwgom kauwen leidt echter niet tot verergering van mogelijke chirurgische complicaties en wordt over het algemeen goed verdragen door de patiënten. Postoperatief kauwgom kauwen is onderzocht en heeft een volledig effect gevonden in de vorm van verminderde POI na colorectale chirurgie, abdominale chirurgie aan de aorta, blaasoperatie en keizersnede.

Het effect van kauwgom kauwen na een operatie op de slokdarm en de alvleesklier is bij ons weten nog niet onderzocht.

Met deze studie willen we het effect van kauwgomkauwen op POI onderzoeken in een patiëntenpopulatie die ofwel slokdarmresectie of pancreaticoduodenectomie (whipples-procedure) ondergaat vanwege kanker in de slokdarm of de pancreas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Odense, Denemarken, 5000
        • Department of Surgery, Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een slokdarm-/cardiale resectie ondergaan vanwege kanker en patiënten die een whipples-procedure ondergaan vanwege kanker.
  • Macroradicale resectie moet worden bereikt.
  • Geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het studieregime langer dan 24 uur niet volgen.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Zwangere of beestvoedende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kauwgom kauwen

Deze interventiegroep krijgt na de operatie vier keer per dag kauwgom. Elk van hen wordt aangemoedigd om 30 minuten te kauwen.

Kauwgom kauwen wordt beëindigd wanneer een van de primaire eindpunten optreedt.

De interventiegroep krijgt na de operatie vier keer per dag kauwgom.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt de normale postoperatieve behandeling. Het voorkomen van primaire eindpunten wordt geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd van operatie tot eerste flatus
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Tijd tussen operatie en eerste ontlasting
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Bau Mortensen, Professor, Departement of Surgery, Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Tyggegummi

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Kauwgom

3
Abonneren