- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02260128
Effect van kauwgom op postoperatieve darmfunctie na operatie aan bovenste maagdarmkanaalkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke chirurgische ingreep resulteert in een tijdelijke verlamming van de darmfunctie. Deze aandoening wordt postoperatieve ileus (POI) genoemd en wordt gekenmerkt door afwezigheid van darmmotiliteit, ophoping van gas en vocht in de darmen en afwezigheid van flatus en ontlasting. Het resulteert in misselijkheid, braken, opgezette buik, pijn en verminderde tolerantie voor inname van vloeibaar en vast voedsel. POI is de reactie van het organisme op het chirurgische trauma en is meestal de allerbelangrijkste factor die de opnameduur van de patiënt bepaalt. Langdurige POI kan ook leiden tot medische complicaties.
De duur van de POI na een electieve buikoperatie is meestal 3 tot 6 dagen. Gedurende deze periode krijgen de darmen geleidelijk hun normale gedragspatroon terug. De dikke darm is het laatste segment dat zijn beweeglijkheid terugkrijgt, wat het welzijn van de patiënt bepaalt. Daarom meten de meeste POI-onderzoeken de tijd vanaf de operatie tot de eerste flatus of defecatie.
De oorzaak van POI wordt gevonden in het chirurgische trauma. Wanneer de buikwand en het peritoneum worden gepenetreerd en de darmen worden blootgelegd en aangeraakt, wordt het immuunsysteem geactiveerd. Het immuunsysteem creëert een ontstekingsreactie die de lokale zenuwbanen in de darmen remt. De grootte van de immuunrespons is gerelateerd aan de grootte van de chirurgische ingreep en de lengte van de POI. Samen met de algehele hormonale chirurgische stressrespons creëert de ontstekingsrespons een verschuiving in het autonome zenuwstelsel naar sympathische overheersing. Dit remt de darmactiviteit verder.
De inname van voedsel activeert parasympathische activiteit en bevordert de darmactiviteit. Vroege voedselinname na een buikoperatie wordt echter vaak slecht ontvangen door de patiënten, vandaar de bovengenoemde symptomen van POI. De vroege voedselinname kan ook complicaties na een operatie, zoals naadlekkage, verergeren. Dit is het meest uitgesproken bij anastomosen op de slokdarm en maag. Daarom wordt onthouding van voedselinname vaak aanbevolen in de onmiddellijke postoperatieve periode.
Het kauwen van kauwgom na een operatie kan worden gezien als een placebo-inname van voedsel, omdat het ook het parasympathische zenuwstelsel activeert en onder normale omstandigheden het hoofdgedeelte van de spijsvertering. Kauwgom kauwen leidt echter niet tot verergering van mogelijke chirurgische complicaties en wordt over het algemeen goed verdragen door de patiënten. Postoperatief kauwgom kauwen is onderzocht en heeft een volledig effect gevonden in de vorm van verminderde POI na colorectale chirurgie, abdominale chirurgie aan de aorta, blaasoperatie en keizersnede.
Het effect van kauwgom kauwen na een operatie op de slokdarm en de alvleesklier is bij ons weten nog niet onderzocht.
Met deze studie willen we het effect van kauwgomkauwen op POI onderzoeken in een patiëntenpopulatie die ofwel slokdarmresectie of pancreaticoduodenectomie (whipples-procedure) ondergaat vanwege kanker in de slokdarm of de pancreas.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Department of Surgery, Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een slokdarm-/cardiale resectie ondergaan vanwege kanker en patiënten die een whipples-procedure ondergaan vanwege kanker.
- Macroradicale resectie moet worden bereikt.
- Geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het studieregime langer dan 24 uur niet volgen.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Zwangere of beestvoedende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Kauwgom kauwen
Deze interventiegroep krijgt na de operatie vier keer per dag kauwgom. Elk van hen wordt aangemoedigd om 30 minuten te kauwen. Kauwgom kauwen wordt beëindigd wanneer een van de primaire eindpunten optreedt. |
De interventiegroep krijgt na de operatie vier keer per dag kauwgom.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt de normale postoperatieve behandeling.
Het voorkomen van primaire eindpunten wordt geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd van operatie tot eerste flatus
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Tijd tussen operatie en eerste ontlasting
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Bau Mortensen, Professor, Departement of Surgery, Odense University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Tyggegummi
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Kauwgom
-
University of LisbonVoltooid
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaVoltooid
-
Suez Canal UniversityVoltooidIntubatie; Moeilijk | Endotracheale tube verkeerd geplaatst tijdens anesthesieprocedureEgypte
-
NestléUniversity of British ColumbiaVoltooid
-
Medical University of ViennaVoltooidHyperemesis Gravidarum | Misselijkheid Gravidarum | Vitamine C-tekortOostenrijk
-
Malmö UniversityVoltooid
-
The University of Tennessee, KnoxvilleActief, niet wervend
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... en andere medewerkersVoltooidBiologische beschikbaarheid | Aluminium overbelastingSpanje
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...VoltooidGingivitisVerenigd Koninkrijk
-
HALEONVoltooid