- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02260128
Purukumin vaikutus leikkauksen jälkeiseen suolen toimintaan ylemmän maha-suolikanavan syöpäleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen kirurginen toimenpide johtaa tilapäiseen suolen toiminnan halvaantumiseen. Tätä tilaa kutsutaan postoperatiiviseksi ileukseksi (POI), ja sille on tunnusomaista suolen motiliteettien puuttuminen, kaasun ja nesteen kerääntyminen suolistoon sekä flatusin ja ulostamisen puuttuminen. Se aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, vatsan turvotusta, kipua ja heikentynyttä sietokykyä nesteen ja kiinteiden ruokien nauttimiseen. POI on elimistön reaktio kirurgiseen traumaan ja se on useimmiten tärkein yksittäinen tekijä, joka määrää potilaan vastaanoton pituuden. Pitkittynyt POI voi myös aiheuttaa lääketieteellisiä komplikaatioita.
POI:n pituus valinnaisen vatsaleikkauksen jälkeen on useimmiten 3–6 päivää. Vähitellen tänä aikana suolet saavat takaisin normaalin käyttäytymismallinsa. Paksusuoli on viimeinen segmentti, joka saa takaisin motiliteettinsa, mikä ratkaisee potilaan hyvinvoinnin. Siksi useimmat POI-tutkimukset mittaavat aikaa leikkauksesta ensimmäiseen ilmavaivat tai ulostaminen.
POI:n syy löytyy kirurgisesta traumasta. Kun vatsan seinämä ja vatsakalvo tunkeutuvat ja suolet paljastetaan ja niitä käsitellään, immuunijärjestelmä aktivoituu. Immuunijärjestelmä luo tulehdusvasteen, joka estää paikallisia hermopolkuja suolistossa. Immuunivasteen koko liittyy kirurgisen toimenpiteen kokoon ja POI:n pituuteen. Yhdessä hormonaalisen kirurgisen stressireaktion kanssa tulehdusreaktio saa aikaan siirtymän autonomisessa hermostossa kohti sympaattista dominointia. Tämä estää entisestään suoliston toimintaa.
Ruoan nauttiminen aktivoi parasympaattista toimintaa ja edistää suoliston toimintaa. Varhainen ruoan saanti vatsaleikkauksen jälkeen on kuitenkin usein sairaana potilaiden vastaanotossa, mistä johtuu yllä mainitut POI-oireet. Varhainen ruoan saanti voi myös pahentaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten anastomoosivuotoa. Tämä on selkein ruokatorven ja mahalaukun anastomoosien yhteydessä. Siksi ruoasta pidättäytymistä suositellaan usein välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
Purukumin pureskelu leikkauksen jälkeen voidaan nähdä lumelääkkeenä, koska se aktivoi myös parasympaattista hermostoa ja normaaleissa olosuhteissa ruuansulatuksen pään osaa. Purukumin pureskelu ei kuitenkaan aiheuta mahdollisten kirurgisten komplikaatioiden pahenemista ja potilaat sietävät sitä yleensä hyvin. Leikkauksen jälkeistä purukumin pureskelua on tutkittu ja sen on todettu vaikuttavan täydellisesti alentuneen POI-muodon muodossa kolorektaalisen leikkauksen, aortan vatsaleikkauksen, virtsarakkoleikkauksen ja keisarileikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen purukumin vaikutusta ruokatorveen ja haimaan ei tiettävästi ole vielä tutkittu.
Tällä tutkimuksella haluamme tutkia purukumin vaikutusta kiinnostaviin kohteisiin potilaspopulaatiossa, jolle tehdään joko ruokatorven resektio tai haima-duodenektomia (whipples-toimenpiteet) joko ruokatorven tai haiman syövän vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Department of Surgery, Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ruokatorven/sydänleikkaus syövän vuoksi, ja potilaat, joille tehdään syövän aiheuttama whipples-leikkaus.
- Makroradiaalinen resektio on suoritettava.
- Tietoinen suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat WHO eivät noudata tutkimusohjelmaa yli 24 tuntiin.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Raskaana olevat tai petoa ruokkivat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Purukumia
Tämä interventioryhmä saa purukumia neljä kertaa päivässä leikkauksen jälkeen. Joista kutakin heitä kehotetaan pureskelemaan 30 minuuttia. Purukumin pureskelu lopetetaan, kun jokin ensisijaisista päätepisteistä tapahtuu. |
Interventioryhmä saa purukumia neljä kertaa päivässä leikkauksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa normaalin postoperatiivisen hoidon.
Ensisijaisten päätepisteiden esiintyminen rekisteröidään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika leikkauksesta ensimmäiseen ilmavaivat
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Aika leikkauksesta ensimmäiseen ulostukseen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Bau Mortensen, Professor, Departement of Surgery, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tyggegummi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .