- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02260128
Vliv žvýkačky na pooperační funkci střev po operaci rakoviny horního GI traktu
Přehled studie
Detailní popis
Každý chirurgický zákrok vede k dočasné paralýze funkce střev. Tento stav se nazývá pooperační ileus (POI) a je charakterizován absencí střevní motility, hromaděním plynů a tekutin ve střevech a absencí flatusu a defekace. Důsledkem je nevolnost, zvracení, distenze břicha, bolest a snížená tolerance příjmu tekutin a pevné stravy. POI je reakcí organismu na chirurgické trauma a je nejčastěji jediným nejdůležitějším faktorem určujícím délku příjmu pacienta. Dlouhotrvající POI může také způsobit zdravotní komplikace.
Délka POI po elektivní operaci břicha je nejčastěji 3 až 6 dní. Postupně během tohoto období střeva získají svůj normální vzorec chování. Tlusté střevo je posledním segmentem, který znovu získává svou pohyblivost, která rozhoduje o pacientově pohodě. Proto většina vyšetření POI měří čas od operace po první plynatost nebo defekaci.
Příčina POI se nachází v chirurgickém traumatu. Při průniku do břišní stěny a pobřišnice a obnažení střeva a manipulaci se aktivuje imunitní systém. Imunitní systém vytváří zánětlivou reakci, která inhibuje místní nervové dráhy ve střevech. Velikost imunitní odpovědi souvisí s velikostí chirurgického výkonu a délkou POI. Spolu s celkovou hormonální chirurgickou stresovou reakcí vytváří zánětlivá reakce posun v autonomním nervovém systému směrem k dominanci sympatiku. To dále inhibuje činnost střev.
Příjem potravy aktivuje parasympatiku a podporuje činnost střev. Včasný příjem potravy po operaci břicha je však pacienty často špatně přijímán, a proto mají výše uvedené příznaky POI. Včasný příjem potravy může také zhoršit komplikace po operaci, jako je únik z anastomózy. Nejvýraznější je to u anastomóz na jícnu a žaludku. Proto se v bezprostředním pooperačním období často doporučuje abstinence od příjmu potravy.
Žvýkání žvýkačky po operaci může být vnímáno jako příjem potravy placeba, protože také aktivuje parasympatický nervový systém a za normálních podmínek cefalickou část trávení. Žvýkání dásní však nevede ke zhoršení možných chirurgických komplikací a je pacienty obecně dobře tolerováno. Pooperační žvýkání žvýkaček bylo zkoumáno a bylo zjištěno, že efekt plný ve tvaru sníženého POI po kolorektální chirurgii, břišní operaci na aortě, operaci močového měchýře a císařském řezu.
Účinek žvýkání žvýkaček po operaci na jícen a slinivku břišní nebyl podle našich znalostí dosud zkoumán.
Touto studií chceme prozkoumat účinek žvýkání žvýkaček na POI u populace pacientů podstupujících buď resekci jícnu nebo pankreatoduodenektomii (procedura whipples) kvůli rakovině jícnu nebo slinivky břišní.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Department of Surgery, Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující resekci jícnu/kardie kvůli rakovině a pacienti podstupující proceduru whipple kvůli rakovině.
- Musí být provedena makroradikální resekce.
- Poskytnutý informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti WHO nedodržují režim studie déle než 24 hodin.
- Pacienti mladší 18 let.
- Těhotné nebo krmící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žvýkání žvýkaček
Tato intervenční skupina bude po operaci dostávat žvýkačku čtyřikrát denně. Každý z nich se doporučuje žvýkat po dobu 30 minut. Žvýkání dásní je ukončeno, když nastane jeden z primárních koncových bodů. |
Intervenční skupina bude po operaci dostávat žvýkačku čtyřikrát denně.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina dostane běžnou pooperační léčbu.
Výskyt primárních koncových bodů je registrován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od operace po první plynatost
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Doba od operace do první defekace
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Bau Mortensen, Professor, Departement of Surgery, Odense University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Tyggegummi
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .