Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv žvýkačky na pooperační funkci střev po operaci rakoviny horního GI traktu

8. října 2014 aktualizováno: Michael Bau Mortensen
U každého pacienta podstupujícího operaci břicha dojde k dočasné paralýze funkce střev. Tato studie hodnotí, zda žvýkací guma může snížit paralýzu střev po operaci u pacientů podstupujících buď resekci jícnu nebo whiples. Polovina studované populace bude dostávat žvýkačku, zatímco druhá polovina bude působit jako kontrola.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý chirurgický zákrok vede k dočasné paralýze funkce střev. Tento stav se nazývá pooperační ileus (POI) a je charakterizován absencí střevní motility, hromaděním plynů a tekutin ve střevech a absencí flatusu a defekace. Důsledkem je nevolnost, zvracení, distenze břicha, bolest a snížená tolerance příjmu tekutin a pevné stravy. POI je reakcí organismu na chirurgické trauma a je nejčastěji jediným nejdůležitějším faktorem určujícím délku příjmu pacienta. Dlouhotrvající POI může také způsobit zdravotní komplikace.

Délka POI po elektivní operaci břicha je nejčastěji 3 až 6 dní. Postupně během tohoto období střeva získají svůj normální vzorec chování. Tlusté střevo je posledním segmentem, který znovu získává svou pohyblivost, která rozhoduje o pacientově pohodě. Proto většina vyšetření POI měří čas od operace po první plynatost nebo defekaci.

Příčina POI se nachází v chirurgickém traumatu. Při průniku do břišní stěny a pobřišnice a obnažení střeva a manipulaci se aktivuje imunitní systém. Imunitní systém vytváří zánětlivou reakci, která inhibuje místní nervové dráhy ve střevech. Velikost imunitní odpovědi souvisí s velikostí chirurgického výkonu a délkou POI. Spolu s celkovou hormonální chirurgickou stresovou reakcí vytváří zánětlivá reakce posun v autonomním nervovém systému směrem k dominanci sympatiku. To dále inhibuje činnost střev.

Příjem potravy aktivuje parasympatiku a podporuje činnost střev. Včasný příjem potravy po operaci břicha je však pacienty často špatně přijímán, a proto mají výše uvedené příznaky POI. Včasný příjem potravy může také zhoršit komplikace po operaci, jako je únik z anastomózy. Nejvýraznější je to u anastomóz na jícnu a žaludku. Proto se v bezprostředním pooperačním období často doporučuje abstinence od příjmu potravy.

Žvýkání žvýkačky po operaci může být vnímáno jako příjem potravy placeba, protože také aktivuje parasympatický nervový systém a za normálních podmínek cefalickou část trávení. Žvýkání dásní však nevede ke zhoršení možných chirurgických komplikací a je pacienty obecně dobře tolerováno. Pooperační žvýkání žvýkaček bylo zkoumáno a bylo zjištěno, že efekt plný ve tvaru sníženého POI po kolorektální chirurgii, břišní operaci na aortě, operaci močového měchýře a císařském řezu.

Účinek žvýkání žvýkaček po operaci na jícen a slinivku břišní nebyl podle našich znalostí dosud zkoumán.

Touto studií chceme prozkoumat účinek žvýkání žvýkaček na POI u populace pacientů podstupujících buď resekci jícnu nebo pankreatoduodenektomii (procedura whipples) kvůli rakovině jícnu nebo slinivky břišní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Odense, Dánsko, 5000
        • Department of Surgery, Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující resekci jícnu/kardie kvůli rakovině a pacienti podstupující proceduru whipple kvůli rakovině.
  • Musí být provedena makroradikální resekce.
  • Poskytnutý informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti WHO nedodržují režim studie déle než 24 hodin.
  • Pacienti mladší 18 let.
  • Těhotné nebo krmící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žvýkání žvýkaček

Tato intervenční skupina bude po operaci dostávat žvýkačku čtyřikrát denně. Každý z nich se doporučuje žvýkat po dobu 30 minut.

Žvýkání dásní je ukončeno, když nastane jeden z primárních koncových bodů.

Intervenční skupina bude po operaci dostávat žvýkačku čtyřikrát denně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina dostane běžnou pooperační léčbu. Výskyt primárních koncových bodů je registrován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od operace po první plynatost
Časové okno: 7 dní
7 dní
Doba od operace do první defekace
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bau Mortensen, Professor, Departement of Surgery, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Tyggegummi

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit