- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02260128
Effekt av tyggegummi på postoperativ tarmfunksjon etter øvre GI-kanalkreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver kirurgisk prosedyre resulterer i en midlertidig lammelse av tarmfunksjonen. Denne tilstanden kalles postoperativ ileus (POI) og den er preget av fravær av tarmmotilitet, opphopning av gass og væske inne i tarmen og fravær av flatus og avføring. Det resulterer i kvalme, oppkast, oppblåst mage, smerte og redusert toleranse for inntak av væske og fast føde. POI er organismens reaksjon på det kirurgiske traumet, og det er oftest den viktigste enkeltfaktoren som bestemmer lengden på pasientinnleggelse. Langvarig POI kan også føre til medisinske komplikasjoner.
Lengden på POI etter elektiv abdominal kirurgi er oftest 3 til 6 dager. Gradvis i løpet av denne perioden gjenvinner tarmene sitt normale atferdsmønster. Tykktarmen er det siste segmentet som gjenvinner sin bevegelighet som bestemmer pasientens velvære. Derfor måler de fleste undersøkelser av POI tiden fra operasjon til første flatus eller avføring.
Årsaken til POI finnes i det kirurgiske traumet. Når bukveggen og bukhinnen penetreres og tarmene blottlegges og håndteres, aktiveres immunforsvaret. Immunsystemet skaper en inflammatorisk respons som hemmer de lokale nevrale banene i tarmen. Størrelsen på immunresponsen er relatert til størrelsen på den kirurgiske prosedyren og lengden på POI. Sammen med den generelle hormonelle kirurgiske stressresponsen skaper den inflammatoriske responsen et skifte i det autonome nervesystemet mot sympatisk dominans. Dette hemmer tarmaktiviteten ytterligere.
Inntak av mat aktiverer parasympatisk aktivitet og fremmer tarmaktivitet. Tidlig matinntak etter abdominal kirurgi blir imidlertid ofte dårlig mottatt av pasientene, og derfor de ovennevnte symptomene på POI. Tidlig matinntak kan også forverre komplikasjoner etter kirurgi som anastomotisk lekkasje. Dette er mest uttalt med anastomoser på spiserøret og magesekken. Derfor anbefales det ofte å avstå fra matinntak i den umiddelbare postoperative perioden.
Tygging av tyggegummi etter operasjon kan oppfattes som placebo-inntak av mat fordi det også aktiverer det parasympatiske nervesystemet og under normale forhold den kefaliske delen av fordøyelsen. Tygging av tyggegummi resulterer imidlertid ikke i forverring av potensielle kirurgiske komplikasjoner, og det tolereres generelt godt av pasientene. Postoperativ tygging av tannkjøtt har blitt undersøkt og funnet full effekt i form av redusert POI etter kolorektal kirurgi, abdominal kirurgi på aorta, blærekirurgi og keisersnitt.
Effekten av tygging av tannkjøtt etter operasjon på spiserøret og bukspyttkjertelen er så vidt vi vet ennå ikke undersøkt.
Med denne studien ønsker vi å undersøke effekten av tyggegummi på POI i en pasientpopulasjon som gjennomgår enten esophageal reseksjon eller pancreaticoduodenectomy (whipples-prosedyre) på grunn av kreft i enten spiserøret eller bukspyttkjertelen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Surgery, Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår esophageal/cardial reseksjon på grunn av kreft og pasienter som gjennomgår whipples prosedyre på grunn av kreft.
- Makroradikal reseksjon må utføres.
- Informert samtykke gitt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter WHO unnlater å følge studieregimet i mer enn 24 timer.
- Pasienter under 18 år.
- Gravide eller beistmating kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tyggegummi
Denne intervensjonsgruppen vil motta tyggegummi fire ganger daglig etter operasjonen. Hver av dem oppfordres til å tygge i 30 minutter. Tygning av tyggegummi avsluttes når et av de primære endepunktene oppstår. |
Intervensjonsgruppen vil motta tyggegummi fire ganger daglig etter operasjonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil få normal postoperativ behandling.
Forekomst av primære endepunkter registreres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra operasjon til første flatus
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Tid fra operasjon til første avføring
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Bau Mortensen, Professor, Departement of Surgery, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Tyggegummi
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .