Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tyggegummi på postoperativ tarmfunksjon etter øvre GI-kanalkreftkirurgi

8. oktober 2014 oppdatert av: Michael Bau Mortensen
Hver pasient som skal opereres i magen vil oppleve midlertidig lammelse av tarmfunksjonen. Denne studien evaluerer om tyggegummi kan redusere tarmparalysen etter operasjon hos pasienter som gjennomgår enten esophageal reseksjon eller whipples-prosedyre. Halvparten av studiepopulasjonen vil motta tyggegummi mens den andre halvparten vil fungere som kontroll.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver kirurgisk prosedyre resulterer i en midlertidig lammelse av tarmfunksjonen. Denne tilstanden kalles postoperativ ileus (POI) og den er preget av fravær av tarmmotilitet, opphopning av gass og væske inne i tarmen og fravær av flatus og avføring. Det resulterer i kvalme, oppkast, oppblåst mage, smerte og redusert toleranse for inntak av væske og fast føde. POI er organismens reaksjon på det kirurgiske traumet, og det er oftest den viktigste enkeltfaktoren som bestemmer lengden på pasientinnleggelse. Langvarig POI kan også føre til medisinske komplikasjoner.

Lengden på POI etter elektiv abdominal kirurgi er oftest 3 til 6 dager. Gradvis i løpet av denne perioden gjenvinner tarmene sitt normale atferdsmønster. Tykktarmen er det siste segmentet som gjenvinner sin bevegelighet som bestemmer pasientens velvære. Derfor måler de fleste undersøkelser av POI tiden fra operasjon til første flatus eller avføring.

Årsaken til POI finnes i det kirurgiske traumet. Når bukveggen og bukhinnen penetreres og tarmene blottlegges og håndteres, aktiveres immunforsvaret. Immunsystemet skaper en inflammatorisk respons som hemmer de lokale nevrale banene i tarmen. Størrelsen på immunresponsen er relatert til størrelsen på den kirurgiske prosedyren og lengden på POI. Sammen med den generelle hormonelle kirurgiske stressresponsen skaper den inflammatoriske responsen et skifte i det autonome nervesystemet mot sympatisk dominans. Dette hemmer tarmaktiviteten ytterligere.

Inntak av mat aktiverer parasympatisk aktivitet og fremmer tarmaktivitet. Tidlig matinntak etter abdominal kirurgi blir imidlertid ofte dårlig mottatt av pasientene, og derfor de ovennevnte symptomene på POI. Tidlig matinntak kan også forverre komplikasjoner etter kirurgi som anastomotisk lekkasje. Dette er mest uttalt med anastomoser på spiserøret og magesekken. Derfor anbefales det ofte å avstå fra matinntak i den umiddelbare postoperative perioden.

Tygging av tyggegummi etter operasjon kan oppfattes som placebo-inntak av mat fordi det også aktiverer det parasympatiske nervesystemet og under normale forhold den kefaliske delen av fordøyelsen. Tygging av tyggegummi resulterer imidlertid ikke i forverring av potensielle kirurgiske komplikasjoner, og det tolereres generelt godt av pasientene. Postoperativ tygging av tannkjøtt har blitt undersøkt og funnet full effekt i form av redusert POI etter kolorektal kirurgi, abdominal kirurgi på aorta, blærekirurgi og keisersnitt.

Effekten av tygging av tannkjøtt etter operasjon på spiserøret og bukspyttkjertelen er så vidt vi vet ennå ikke undersøkt.

Med denne studien ønsker vi å undersøke effekten av tyggegummi på POI i en pasientpopulasjon som gjennomgår enten esophageal reseksjon eller pancreaticoduodenectomy (whipples-prosedyre) på grunn av kreft i enten spiserøret eller bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Surgery, Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår esophageal/cardial reseksjon på grunn av kreft og pasienter som gjennomgår whipples prosedyre på grunn av kreft.
  • Makroradikal reseksjon må utføres.
  • Informert samtykke gitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter WHO unnlater å følge studieregimet i mer enn 24 timer.
  • Pasienter under 18 år.
  • Gravide eller beistmating kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tyggegummi

Denne intervensjonsgruppen vil motta tyggegummi fire ganger daglig etter operasjonen. Hver av dem oppfordres til å tygge i 30 minutter.

Tygning av tyggegummi avsluttes når et av de primære endepunktene oppstår.

Intervensjonsgruppen vil motta tyggegummi fire ganger daglig etter operasjonen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil få normal postoperativ behandling. Forekomst av primære endepunkter registreres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra operasjon til første flatus
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Tid fra operasjon til første avføring
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Bau Mortensen, Professor, Departement of Surgery, Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Tyggegummi

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere