- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02260128
Влияние жевательной резинки на послеоперационную функцию кишечника после операции по поводу рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждая хирургическая процедура приводит к временному параличу функции кишечника. Это состояние называется послеоперационной кишечной непроходимостью (ПОИ) и характеризуется отсутствием перистальтики кишечника, скоплением газа и жидкости внутри кишечника, отсутствием газов и дефекации. Это приводит к тошноте, рвоте, вздутию живота, боли и снижению толерантности к приему жидкости и твердой пищи. ПНЯ представляет собой реакцию организма на операционную травму и чаще всего является единственным важнейшим фактором, определяющим длительность госпитализации больного. Длительная ПНЯ также может привести к медицинским осложнениям.
Продолжительность ПНЯ после плановой абдоминальной хирургии чаще всего составляет от 3 до 6 дней. Постепенно в этот период кишечник восстанавливает свою нормальную поведенческую модель. Толстая кишка является последним сегментом, который восстанавливает свою подвижность, что определяет благополучие пациента. Поэтому в большинстве исследований ПНЯ измеряют время от операции до появления первых газов или дефекации.
Причина ПНЯ кроется в хирургической травме. При проникновении через брюшную стенку и брюшину и вскрытии и манипуляциях с кишечником активируется иммунная система. Иммунная система создает воспалительную реакцию, которая подавляет локальные нервные пути в кишечнике. Величина иммунного ответа связана с размером хирургической процедуры и продолжительностью ПНЯ. Вместе с общей гормональной реакцией на хирургический стресс воспалительная реакция создает сдвиг в автономной нервной системе в сторону доминирования симпатической нервной системы. Это еще больше тормозит деятельность кишечника.
Прием пищи активирует парасимпатическую деятельность и способствует деятельности кишечника. Однако ранний прием пищи после абдоминальной хирургии часто плохо воспринимается пациентами, отсюда и вышеупомянутые симптомы ПНЯ. Ранний прием пищи также может усугубить осложнения после операции, такие как несостоятельность анастомоза. Наиболее выражено это при анастомозах на пищеводе и желудке. Поэтому в ближайшем послеоперационном периоде часто рекомендуется воздержание от приема пищи.
Жевание жевательной резинки после хирургического вмешательства можно воспринимать как прием пищи плацебо, поскольку оно также активирует парасимпатическую нервную систему и, в нормальных условиях, головной отдел пищеварения. Однако жевание жевательной резинки не приводит к ухудшению потенциальных хирургических осложнений и, как правило, хорошо переносится пациентами. Было исследовано послеоперационное жевание жевательной резинки, и был обнаружен полный эффект в виде снижения POI после колоректальной хирургии, абдоминальной хирургии на аорте, операции на мочевом пузыре и кесарева сечения.
Влияние жевания жевательной резинки после операции на пищевод и поджелудочную железу, насколько нам известно, еще не исследовано.
В этом исследовании мы хотим изучить влияние жевания резинки на ПНЯ у пациентов, перенесших резекцию пищевода или панкреатодуоденальную резекцию (операция Уиппла) по поводу рака пищевода или поджелудочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Department of Surgery, Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие резекцию пищевода/кардиального отдела по поводу рака, и пациенты, перенесшие операцию Уиппла по поводу рака.
- Должна быть выполнена макрорадикальная резекция.
- Дано информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты ВОЗ не соблюдают режим исследования более 24 часов.
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
- Беременные или кормящие животных женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жевательная резинка
Эта группа вмешательства будет получать жевательную резинку четыре раза в день после операции. Каждую из них рекомендуется жевать в течение 30 минут. Жевание резинки прекращается, когда возникает одна из основных конечных точек. |
Группа вмешательства будет получать жевательную резинку четыре раза в день после операции.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа получит обычное послеоперационное лечение.
Возникновение первичных конечных точек регистрируют.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от операции до появления первых газов
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Время от операции до первой дефекации
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Bau Mortensen, Professor, Departement of Surgery, Odense University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Tyggegummi
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .