- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02260128
Efecto de la goma de mascar en la función intestinal posoperatoria después de una cirugía de cáncer del tracto gastrointestinal superior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada procedimiento quirúrgico resulta en una parálisis temporal de la función intestinal. Esta condición se denomina íleo postoperatorio (POI) y se caracteriza por ausencia de motilidad intestinal, acumulación de gas y líquido dentro de los intestinos y ausencia de flatos y defecación. Produce náuseas, vómitos, distensión abdominal, dolor y disminución de la tolerancia a la ingesta de líquidos y alimentos sólidos. El POI es la reacción del organismo al trauma quirúrgico y, en la mayoría de los casos, es el factor individual más importante que determina la duración de la hospitalización del paciente. El POI prolongado también puede provocar complicaciones médicas.
La duración del POI después de una cirugía abdominal electiva suele ser de 3 a 6 días. Gradualmente, durante este período, los intestinos recuperan su patrón de comportamiento normal. El colon es el último segmento en recuperar su motilidad que decide el bienestar del paciente. Por lo tanto, la mayoría de las investigaciones de POI miden el tiempo desde la cirugía hasta la primera flatulencia o defecación.
La causa del POI se encuentra en el trauma quirúrgico. Cuando se penetra la pared abdominal y el peritoneo y se exponen y manipulan los intestinos, se activa el sistema inmunitario. El sistema inmunológico crea una respuesta inflamatoria que inhibe las vías neurales locales en los intestinos. El tamaño de la respuesta inmune está relacionado con el tamaño del procedimiento quirúrgico y la duración del POI. Junto con la respuesta de estrés quirúrgico hormonal general, la respuesta inflamatoria crea un cambio en el sistema nervioso autónomo hacia la dominación simpática. Esto inhibe aún más la actividad intestinal.
La ingesta de alimentos activa la actividad parasimpática y promueve la actividad intestinal. Sin embargo, la ingesta temprana de alimentos después de la cirugía abdominal a menudo es mal recibida por los pacientes, de ahí los síntomas de POI mencionados anteriormente. La ingesta temprana de alimentos también puede empeorar las complicaciones posteriores a la cirugía, como la fuga anastomótica. Esto es más pronunciado con anastomosis en el esófago y el estómago. Por lo tanto, a menudo se recomienda la abstinencia de la ingesta de alimentos en el período postoperatorio inmediato.
Masticar chicle después de la cirugía puede percibirse como una ingesta de alimentos placebo porque también activa el sistema nervioso parasimpático y, en condiciones normales, la parte cefálica de la digestión. Mascar chicle, sin embargo, no empeora las posibles complicaciones quirúrgicas y, en general, es bien tolerado por los pacientes. Se ha investigado el mascado de chicle postoperatorio y se ha encontrado un efecto total en forma de PDI reducido después de cirugía colorrectal, cirugía abdominal en la aorta, cirugía de vejiga y cesárea.
Hasta donde sabemos, aún no se ha investigado el efecto de masticar chicle después de la cirugía en el esófago y el páncreas.
Con este estudio, deseamos investigar el efecto de mascar chicle sobre el POI en una población de pacientes sometidos a resección esofágica o pancreaticoduodenectomía (procedimiento de Whipples) debido a cáncer en el esófago o el páncreas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Surgery, Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección esofágica/cardíaca debido a cáncer y pacientes sometidos a procedimiento de Whipples debido a cáncer.
- Se debe realizar una resección macrorradical.
- Consentimiento informado otorgado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no siguen el régimen del estudio durante más de 24 horas.
- Pacientes menores de 18 años.
- Mujeres embarazadas o alimentando animales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Goma de mascar
Este grupo de intervención recibirá goma de mascar cuatro veces al día después de la cirugía. Cada uno de los cuales se les anima a masticar durante 30 minutos. La masticación de chicle se termina cuando se produce uno de los puntos finales primarios. |
El grupo de intervención recibirá goma de mascar cuatro veces al día después de la cirugía.
|
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo recibirá el tratamiento postoperatorio normal.
Se registra la ocurrencia de puntos finales primarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la cirugía hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
|
Tiempo desde la cirugía hasta la primera defecación
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bau Mortensen, Professor, Departement of Surgery, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Tyggegummi
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