Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la goma de mascar en la función intestinal posoperatoria después de una cirugía de cáncer del tracto gastrointestinal superior

8 de octubre de 2014 actualizado por: Michael Bau Mortensen
Todos los pacientes que se someten a una cirugía en el abdomen experimentarán una parálisis temporal de la función intestinal. Este estudio evalúa si la goma de mascar puede reducir la parálisis intestinal después de la cirugía en pacientes sometidos a resección esofágica o procedimiento de Whipples. La mitad de la población de estudio recibirá chicle mientras que la otra mitad actuará como control.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada procedimiento quirúrgico resulta en una parálisis temporal de la función intestinal. Esta condición se denomina íleo postoperatorio (POI) y se caracteriza por ausencia de motilidad intestinal, acumulación de gas y líquido dentro de los intestinos y ausencia de flatos y defecación. Produce náuseas, vómitos, distensión abdominal, dolor y disminución de la tolerancia a la ingesta de líquidos y alimentos sólidos. El POI es la reacción del organismo al trauma quirúrgico y, en la mayoría de los casos, es el factor individual más importante que determina la duración de la hospitalización del paciente. El POI prolongado también puede provocar complicaciones médicas.

La duración del POI después de una cirugía abdominal electiva suele ser de 3 a 6 días. Gradualmente, durante este período, los intestinos recuperan su patrón de comportamiento normal. El colon es el último segmento en recuperar su motilidad que decide el bienestar del paciente. Por lo tanto, la mayoría de las investigaciones de POI miden el tiempo desde la cirugía hasta la primera flatulencia o defecación.

La causa del POI se encuentra en el trauma quirúrgico. Cuando se penetra la pared abdominal y el peritoneo y se exponen y manipulan los intestinos, se activa el sistema inmunitario. El sistema inmunológico crea una respuesta inflamatoria que inhibe las vías neurales locales en los intestinos. El tamaño de la respuesta inmune está relacionado con el tamaño del procedimiento quirúrgico y la duración del POI. Junto con la respuesta de estrés quirúrgico hormonal general, la respuesta inflamatoria crea un cambio en el sistema nervioso autónomo hacia la dominación simpática. Esto inhibe aún más la actividad intestinal.

La ingesta de alimentos activa la actividad parasimpática y promueve la actividad intestinal. Sin embargo, la ingesta temprana de alimentos después de la cirugía abdominal a menudo es mal recibida por los pacientes, de ahí los síntomas de POI mencionados anteriormente. La ingesta temprana de alimentos también puede empeorar las complicaciones posteriores a la cirugía, como la fuga anastomótica. Esto es más pronunciado con anastomosis en el esófago y el estómago. Por lo tanto, a menudo se recomienda la abstinencia de la ingesta de alimentos en el período postoperatorio inmediato.

Masticar chicle después de la cirugía puede percibirse como una ingesta de alimentos placebo porque también activa el sistema nervioso parasimpático y, en condiciones normales, la parte cefálica de la digestión. Mascar chicle, sin embargo, no empeora las posibles complicaciones quirúrgicas y, en general, es bien tolerado por los pacientes. Se ha investigado el mascado de chicle postoperatorio y se ha encontrado un efecto total en forma de PDI reducido después de cirugía colorrectal, cirugía abdominal en la aorta, cirugía de vejiga y cesárea.

Hasta donde sabemos, aún no se ha investigado el efecto de masticar chicle después de la cirugía en el esófago y el páncreas.

Con este estudio, deseamos investigar el efecto de mascar chicle sobre el POI en una población de pacientes sometidos a resección esofágica o pancreaticoduodenectomía (procedimiento de Whipples) debido a cáncer en el esófago o el páncreas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Department of Surgery, Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a resección esofágica/cardíaca debido a cáncer y pacientes sometidos a procedimiento de Whipples debido a cáncer.
  • Se debe realizar una resección macrorradical.
  • Consentimiento informado otorgado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no siguen el régimen del estudio durante más de 24 horas.
  • Pacientes menores de 18 años.
  • Mujeres embarazadas o alimentando animales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Goma de mascar

Este grupo de intervención recibirá goma de mascar cuatro veces al día después de la cirugía. Cada uno de los cuales se les anima a masticar durante 30 minutos.

La masticación de chicle se termina cuando se produce uno de los puntos finales primarios.

El grupo de intervención recibirá goma de mascar cuatro veces al día después de la cirugía.
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo recibirá el tratamiento postoperatorio normal. Se registra la ocurrencia de puntos finales primarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde la cirugía hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Tiempo desde la cirugía hasta la primera defecación
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Bau Mortensen, Professor, Departement of Surgery, Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Tyggegummi

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas

Ensayos clínicos sobre Chicle

3
Suscribir