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Effet de la gomme à mâcher sur la fonction intestinale postopératoire après une chirurgie du cancer du tractus gastro-intestinal supérieur

8 octobre 2014 mis à jour par: Michael Bau Mortensen
Chaque patient subissant une intervention chirurgicale dans l'abdomen connaîtra une paralysie temporaire de la fonction intestinale. Cette étude évalue si le chewing-gum peut réduire la paralysie intestinale après la chirurgie chez les patients subissant une résection œsophagienne ou une procédure de whipples. La moitié de la population étudiée recevra du chewing-gum tandis que l'autre moitié servira de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque intervention chirurgicale entraîne une paralysie temporaire de la fonction intestinale. Cette condition est appelée iléus postopératoire (POI) et se caractérise par l'absence de motilité intestinale, l'accumulation de gaz et de liquide à l'intérieur des intestins et l'absence de flatulences et de défécation. Il en résulte des nausées, des vomissements, une distension abdominale, des douleurs et une diminution de la tolérance à la consommation d'aliments liquides et solides. La POI est la réaction de l'organisme au traumatisme chirurgical et c'est le plus souvent le facteur le plus important déterminant la durée d'admission du patient. Une POI prolongée peut également entraîner des complications médicales.

La durée de la POI après chirurgie abdominale élective est le plus souvent de 3 à 6 jours. Au cours de cette période, les intestins retrouvent progressivement leur comportement normal. Le côlon est le dernier segment à retrouver sa motilité qui décide du bien-être du patient. Par conséquent, la plupart des enquêtes sur les POI mesurent le temps écoulé entre la chirurgie et la première flatulence ou la défécation.

La cause du POI se trouve dans le traumatisme chirurgical. Lorsque la paroi abdominale et le péritoine sont pénétrés et que les intestins sont exposés et manipulés, le système immunitaire est activé. Le système immunitaire crée une réponse inflammatoire qui inhibe les voies neuronales locales dans les intestins. La taille de la réponse immunitaire est liée à la taille de l'intervention chirurgicale et à la durée de la POI. Conjointement avec la réponse hormonale globale au stress chirurgical, la réponse inflammatoire crée un changement dans le système nerveux autonome vers la domination sympathique. Cela inhibe davantage l'activité intestinale.

La prise de nourriture active l'activité parasympathique et favorise l'activité intestinale. Cependant, la prise alimentaire précoce après une chirurgie abdominale est souvent mal reçue par les patients, d'où les symptômes de POI mentionnés ci-dessus. La prise alimentaire précoce peut également aggraver les complications consécutives à la chirurgie telles que les fuites anastomotiques. Ceci est plus prononcé avec des anastomoses sur l'œsophage et l'estomac. Par conséquent, l'abstinence alimentaire est souvent recommandée dans la période postopératoire immédiate.

Mâcher du chewing-gum après une intervention chirurgicale peut être perçu comme un apport alimentaire placebo car il active également le système nerveux parasympathique et, dans des conditions normales, la partie céphalique de la digestion. La mastication de gomme n'entraîne cependant pas d'aggravation des complications chirurgicales potentielles et elle est généralement bien tolérée par les patients. La mastication postopératoire de la gomme a été étudiée et a révélé un effet complet sous la forme d'une POI réduite après une chirurgie colorectale, une chirurgie abdominale sur l'aorte, une chirurgie de la vessie et une césarienne.

L'effet de la mastication de gomme après une intervention chirurgicale sur l'œsophage et le pancréas n'a, à notre connaissance, pas encore été étudié.

Avec cette étude, nous souhaitons étudier l'effet de la gomme à mâcher sur la POI dans une population de patients subissant soit une résection œsophagienne, soit une pancréaticoduodénectomie (procédure de Whipples) en raison d'un cancer de l'œsophage ou du pancréas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Odense, Danemark, 5000
        • Department of Surgery, Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une résection œsophagienne/cardiaque en raison d'un cancer et patients subissant une procédure de whipples en raison d'un cancer.
  • Une résection macroradicale doit être réalisée.
  • Consentement éclairé donné.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne suivent pas le schéma thérapeutique de l'étude pendant plus de 24 heures.
  • Patients de moins de 18 ans.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chewing-gum

Ce groupe d'intervention recevra du chewing-gum quatre fois par jour après la chirurgie. Chacun d'eux qu'ils sont encouragés à mâcher pendant 30 minutes.

La mastication de gomme est interrompue lorsque l'un des principaux critères d'évaluation se produit.

Le groupe d'intervention recevra du chewing-gum quatre fois par jour après la chirurgie.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra le traitement postopératoire normal. L'occurrence des principaux critères d'évaluation est enregistrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai entre la chirurgie et les premières flatulences
Délai: 7 jours
7 jours
Délai entre la chirurgie et la première défécation
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Bau Mortensen, Professor, Departement of Surgery, Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2014

Première publication (Estimation)

9 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tyggegummi

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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