- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02260128
Effet de la gomme à mâcher sur la fonction intestinale postopératoire après une chirurgie du cancer du tractus gastro-intestinal supérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque intervention chirurgicale entraîne une paralysie temporaire de la fonction intestinale. Cette condition est appelée iléus postopératoire (POI) et se caractérise par l'absence de motilité intestinale, l'accumulation de gaz et de liquide à l'intérieur des intestins et l'absence de flatulences et de défécation. Il en résulte des nausées, des vomissements, une distension abdominale, des douleurs et une diminution de la tolérance à la consommation d'aliments liquides et solides. La POI est la réaction de l'organisme au traumatisme chirurgical et c'est le plus souvent le facteur le plus important déterminant la durée d'admission du patient. Une POI prolongée peut également entraîner des complications médicales.
La durée de la POI après chirurgie abdominale élective est le plus souvent de 3 à 6 jours. Au cours de cette période, les intestins retrouvent progressivement leur comportement normal. Le côlon est le dernier segment à retrouver sa motilité qui décide du bien-être du patient. Par conséquent, la plupart des enquêtes sur les POI mesurent le temps écoulé entre la chirurgie et la première flatulence ou la défécation.
La cause du POI se trouve dans le traumatisme chirurgical. Lorsque la paroi abdominale et le péritoine sont pénétrés et que les intestins sont exposés et manipulés, le système immunitaire est activé. Le système immunitaire crée une réponse inflammatoire qui inhibe les voies neuronales locales dans les intestins. La taille de la réponse immunitaire est liée à la taille de l'intervention chirurgicale et à la durée de la POI. Conjointement avec la réponse hormonale globale au stress chirurgical, la réponse inflammatoire crée un changement dans le système nerveux autonome vers la domination sympathique. Cela inhibe davantage l'activité intestinale.
La prise de nourriture active l'activité parasympathique et favorise l'activité intestinale. Cependant, la prise alimentaire précoce après une chirurgie abdominale est souvent mal reçue par les patients, d'où les symptômes de POI mentionnés ci-dessus. La prise alimentaire précoce peut également aggraver les complications consécutives à la chirurgie telles que les fuites anastomotiques. Ceci est plus prononcé avec des anastomoses sur l'œsophage et l'estomac. Par conséquent, l'abstinence alimentaire est souvent recommandée dans la période postopératoire immédiate.
Mâcher du chewing-gum après une intervention chirurgicale peut être perçu comme un apport alimentaire placebo car il active également le système nerveux parasympathique et, dans des conditions normales, la partie céphalique de la digestion. La mastication de gomme n'entraîne cependant pas d'aggravation des complications chirurgicales potentielles et elle est généralement bien tolérée par les patients. La mastication postopératoire de la gomme a été étudiée et a révélé un effet complet sous la forme d'une POI réduite après une chirurgie colorectale, une chirurgie abdominale sur l'aorte, une chirurgie de la vessie et une césarienne.
L'effet de la mastication de gomme après une intervention chirurgicale sur l'œsophage et le pancréas n'a, à notre connaissance, pas encore été étudié.
Avec cette étude, nous souhaitons étudier l'effet de la gomme à mâcher sur la POI dans une population de patients subissant soit une résection œsophagienne, soit une pancréaticoduodénectomie (procédure de Whipples) en raison d'un cancer de l'œsophage ou du pancréas.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Department of Surgery, Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une résection œsophagienne/cardiaque en raison d'un cancer et patients subissant une procédure de whipples en raison d'un cancer.
- Une résection macroradicale doit être réalisée.
- Consentement éclairé donné.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne suivent pas le schéma thérapeutique de l'étude pendant plus de 24 heures.
- Patients de moins de 18 ans.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chewing-gum
Ce groupe d'intervention recevra du chewing-gum quatre fois par jour après la chirurgie. Chacun d'eux qu'ils sont encouragés à mâcher pendant 30 minutes. La mastication de gomme est interrompue lorsque l'un des principaux critères d'évaluation se produit. |
Le groupe d'intervention recevra du chewing-gum quatre fois par jour après la chirurgie.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra le traitement postopératoire normal.
L'occurrence des principaux critères d'évaluation est enregistrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai entre la chirurgie et les premières flatulences
Délai: 7 jours
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7 jours
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Délai entre la chirurgie et la première défécation
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Bau Mortensen, Professor, Departement of Surgery, Odense University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Tyggegummi
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