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Efeito da goma de mascar na função intestinal pós-operatória após cirurgia de câncer do trato gastrointestinal superior

8 de outubro de 2014 atualizado por: Michael Bau Mortensen
Todo paciente submetido a cirurgia no abdômen experimentará paralisia temporária da função intestinal. Este estudo avalia se a goma de mascar pode reduzir a paralisia intestinal após a cirurgia em pacientes submetidos a ressecção esofágica ou procedimento de Whipples. Metade da população do estudo receberá goma de mascar enquanto a outra metade atuará como controle.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todo procedimento cirúrgico resulta em uma paralisia temporária da função intestinal. Esta condição é chamada de íleo pós-operatório (POI) e é caracterizada pela ausência de motilidade intestinal, acúmulo de gás e líquido no interior do intestino e ausência de flatulência e defecação. Resulta em náuseas, vômitos, distensão abdominal, dor e diminuição da tolerância à ingestão de líquidos e alimentos sólidos. POI é a reação do organismo ao trauma cirúrgico e, na maioria das vezes, é o fator mais importante que determina a duração da internação do paciente. POI prolongado também pode resultar em complicações médicas.

A duração do POI após cirurgia abdominal eletiva é mais frequentemente de 3 a 6 dias. Gradualmente, durante esse período, os intestinos recuperam seu padrão de comportamento normal. O cólon é o último segmento a recuperar sua motilidade, o que determina o bem-estar do paciente. Portanto, a maioria das investigações de POI mede o tempo desde a cirurgia até o primeiro flatulência ou defecação.

A causa da IPO encontra-se no trauma cirúrgico. Quando a parede abdominal e o peritônio são penetrados e os intestinos expostos e manipulados, o sistema imunológico é ativado. O sistema imunológico cria uma resposta inflamatória que inibe as vias neurais locais nos intestinos. O tamanho da resposta imune está relacionado ao tamanho do procedimento cirúrgico e ao comprimento do POI. Juntamente com a resposta hormonal geral ao estresse cirúrgico, a resposta inflamatória cria uma mudança no sistema nervoso autônomo em direção à dominação simpática. Isso inibe ainda mais a atividade intestinal.

A ingestão de alimentos ativa a atividade parassimpática e promove a atividade intestinal. A ingestão alimentar precoce após cirurgia abdominal, no entanto, é frequentemente mal recebida pelos pacientes, daí os sintomas de IOP mencionados acima. A ingestão precoce de alimentos também pode piorar as complicações após a cirurgia, como vazamento da anastomose. Isso é mais pronunciado com anastomoses no esôfago e no estômago. Portanto, a abstinência alimentar é frequentemente recomendada no período pós-operatório imediato.

A mastigação de goma de mascar após a cirurgia pode ser percebida como ingestão de alimentos placebo, pois também ativa o sistema nervoso parassimpático e, em condições normais, a parte cefálica da digestão. A goma de mascar não resulta, no entanto, no agravamento de potenciais complicações cirúrgicas e é geralmente bem tolerada pelos pacientes. A goma de mascar pós-operatória foi investigada e encontrou efeito total na forma de POI reduzido após cirurgia colorretal, cirurgia abdominal na aorta, cirurgia da bexiga e cesariana.

O efeito de mascar chiclete após cirurgia no esôfago e no pâncreas ainda não foi investigado.

Com este estudo, desejamos investigar o efeito de mascar chiclete no POI em uma população de pacientes submetidos à ressecção esofágica ou duodenopancreatectomia (procedimento de Whipples) devido a câncer no esôfago ou no pâncreas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Department of Surgery, Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a ressecção esofágica/cárdica devido a câncer e pacientes submetidos a procedimento de Whipples devido a câncer.
  • A ressecção macrorradical deve ser realizada.
  • Consentimento informado dado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não seguem o regime do estudo por mais de 24 horas.
  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Mulheres grávidas ou alimentando animais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Goma de mascar

Este grupo de intervenção receberá goma de mascar quatro vezes ao dia após a cirurgia. Cada um dos quais eles são encorajados a mastigar por 30 minutos.

A mastigação de goma é interrompida quando ocorre um dos pontos finais primários.

O grupo de intervenção receberá goma de mascar quatro vezes ao dia após a cirurgia.
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo receberá o tratamento pós-operatório normal. A ocorrência de endpoints primários é registrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo desde a cirurgia até o primeiro flato
Prazo: 7 dias
7 dias
Tempo desde a cirurgia até a primeira defecação
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael Bau Mortensen, Professor, Departement of Surgery, Odense University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Tyggegummi

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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