- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02260128
Efeito da goma de mascar na função intestinal pós-operatória após cirurgia de câncer do trato gastrointestinal superior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todo procedimento cirúrgico resulta em uma paralisia temporária da função intestinal. Esta condição é chamada de íleo pós-operatório (POI) e é caracterizada pela ausência de motilidade intestinal, acúmulo de gás e líquido no interior do intestino e ausência de flatulência e defecação. Resulta em náuseas, vômitos, distensão abdominal, dor e diminuição da tolerância à ingestão de líquidos e alimentos sólidos. POI é a reação do organismo ao trauma cirúrgico e, na maioria das vezes, é o fator mais importante que determina a duração da internação do paciente. POI prolongado também pode resultar em complicações médicas.
A duração do POI após cirurgia abdominal eletiva é mais frequentemente de 3 a 6 dias. Gradualmente, durante esse período, os intestinos recuperam seu padrão de comportamento normal. O cólon é o último segmento a recuperar sua motilidade, o que determina o bem-estar do paciente. Portanto, a maioria das investigações de POI mede o tempo desde a cirurgia até o primeiro flatulência ou defecação.
A causa da IPO encontra-se no trauma cirúrgico. Quando a parede abdominal e o peritônio são penetrados e os intestinos expostos e manipulados, o sistema imunológico é ativado. O sistema imunológico cria uma resposta inflamatória que inibe as vias neurais locais nos intestinos. O tamanho da resposta imune está relacionado ao tamanho do procedimento cirúrgico e ao comprimento do POI. Juntamente com a resposta hormonal geral ao estresse cirúrgico, a resposta inflamatória cria uma mudança no sistema nervoso autônomo em direção à dominação simpática. Isso inibe ainda mais a atividade intestinal.
A ingestão de alimentos ativa a atividade parassimpática e promove a atividade intestinal. A ingestão alimentar precoce após cirurgia abdominal, no entanto, é frequentemente mal recebida pelos pacientes, daí os sintomas de IOP mencionados acima. A ingestão precoce de alimentos também pode piorar as complicações após a cirurgia, como vazamento da anastomose. Isso é mais pronunciado com anastomoses no esôfago e no estômago. Portanto, a abstinência alimentar é frequentemente recomendada no período pós-operatório imediato.
A mastigação de goma de mascar após a cirurgia pode ser percebida como ingestão de alimentos placebo, pois também ativa o sistema nervoso parassimpático e, em condições normais, a parte cefálica da digestão. A goma de mascar não resulta, no entanto, no agravamento de potenciais complicações cirúrgicas e é geralmente bem tolerada pelos pacientes. A goma de mascar pós-operatória foi investigada e encontrou efeito total na forma de POI reduzido após cirurgia colorretal, cirurgia abdominal na aorta, cirurgia da bexiga e cesariana.
O efeito de mascar chiclete após cirurgia no esôfago e no pâncreas ainda não foi investigado.
Com este estudo, desejamos investigar o efeito de mascar chiclete no POI em uma população de pacientes submetidos à ressecção esofágica ou duodenopancreatectomia (procedimento de Whipples) devido a câncer no esôfago ou no pâncreas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Surgery, Odense University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ressecção esofágica/cárdica devido a câncer e pacientes submetidos a procedimento de Whipples devido a câncer.
- A ressecção macrorradical deve ser realizada.
- Consentimento informado dado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não seguem o regime do estudo por mais de 24 horas.
- Pacientes menores de 18 anos.
- Mulheres grávidas ou alimentando animais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Goma de mascar
Este grupo de intervenção receberá goma de mascar quatro vezes ao dia após a cirurgia. Cada um dos quais eles são encorajados a mastigar por 30 minutos. A mastigação de goma é interrompida quando ocorre um dos pontos finais primários. |
O grupo de intervenção receberá goma de mascar quatro vezes ao dia após a cirurgia.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo receberá o tratamento pós-operatório normal.
A ocorrência de endpoints primários é registrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo desde a cirurgia até o primeiro flato
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Tempo desde a cirurgia até a primeira defecação
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bau Mortensen, Professor, Departement of Surgery, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Tyggegummi
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