- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02260128
A rágógumi hatása a posztoperatív bélműködésre a felső GI traktus rákműtétét követően
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden sebészeti beavatkozás a bélműködés átmeneti bénulásához vezet. Ezt az állapotot posztoperatív ileusnak (POI) nevezik, és a bélmozgás hiánya, a gázok és folyadékok felhalmozódása a belekben, valamint a flatus és a székletürítés hiánya jellemzi. Hányingert, hányást, hasi puffadást, fájdalmat és csökkent toleranciát okoz a folyékony és szilárd ételek fogyasztásával szemben. A POI a szervezet reakciója a műtéti traumára, és legtöbbször ez az egyetlen legfontosabb tényező, amely meghatározza a betegfelvétel hosszát. A hosszan tartó POI orvosi szövődményeket is okozhat.
Az elektív hasi műtétet követő POI hossza leggyakrabban 3-6 nap. Ebben az időszakban a belek fokozatosan visszanyerik normális viselkedési mintázatukat. A vastagbél az utolsó szegmens, amely visszanyeri mozgékonyságát, amely meghatározza a beteg jólétét. Ezért a POI-vizsgálatok többsége a műtéttől az első flatusig vagy székletürítésig eltelt időt méri.
A POI oka a műtéti traumában keresendő. Amikor a hasfalon és a hashártyán áthatolnak, a beleket pedig feltárják és kezelik, az immunrendszer aktiválódik. Az immunrendszer gyulladásos választ hoz létre, amely gátolja a belekben a helyi idegpályákat. Az immunválasz nagysága összefügg a sebészeti beavatkozás méretével és a POI hosszával. A teljes hormonális sebészeti stresszválaszsal együtt a gyulladásos válasz az autonóm idegrendszerben a szimpatikus dominancia irányába tolódik el. Ez tovább gátolja a bélműködést.
A táplálékfelvétel aktiválja a paraszimpatikus aktivitást és elősegíti a bélműködést. A hasi műtétet követő korai táplálékfelvételt azonban gyakran rosszul fogadják a betegek, ebből erednek a POI fent említett tünetei. A korai táplálékfelvétel súlyosbíthatja a műtétet követő szövődményeket, például az anasztomózis szivárgást. Ez a legkifejezettebb a nyelőcső és a gyomor anastomosisainál. Ezért a közvetlen posztoperatív időszakban gyakran javasolt az étkezéstől való tartózkodás.
A műtétet követő rágógumi rágása placebo táplálékfelvételnek tekinthető, mivel a paraszimpatikus idegrendszert és normál körülmények között az emésztés feji részét is aktiválja. A fogíny rágása azonban nem eredményezi a lehetséges műtéti szövődmények súlyosbodását, és a betegek általában jól tolerálják. A posztoperatív gumirágást vizsgálták, és azt találták, hogy a POI csökkentése a colorectalis műtétet, az aorta hasi műtétét, a hólyagműtétet és a császármetszést követően teljes mértékben csökkentette a POI-t.
A műtét utáni rágás nyelőcsőre és hasnyálmirigyre gyakorolt hatását tudomásunk szerint még nem vizsgálták.
Ezzel a vizsgálattal a rágógumi hatását kívánjuk megvizsgálni a POI-kra olyan betegpopulációban, amelyen nyelőcső- vagy hasnyálmirigyrák miatt nyelőcsőreszekció vagy pancreaticoduodenectomia (whipples eljárás) esik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Department of Surgery, Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rák miatt nyelőcső-/szívreszekción átesett betegek és rák miatt whipples eljáráson átesett betegek.
- Makroradikus reszekciót kell végezni.
- Tájékozott hozzájárulás megadva.
Kizárási kritériumok:
- A WHO betegek 24 óránál tovább nem követik a vizsgálati rendet.
- 18 év alatti betegek.
- Terhes vagy vadállatot tápláló nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gumi rágás
Ez a beavatkozási csoport a műtét után naponta négyszer kap rágógumit. Ezek mindegyikét arra ösztönzik, hogy 30 percig rágják. A rágás megszakad, amikor az egyik elsődleges végpont bekövetkezik. |
Az intervenciós csoport a műtét után naponta négyszer kap rágógumit.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a csoport normál posztoperatív kezelésben részesül.
Az elsődleges végpontok előfordulása regisztrálva van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A műtéttől az első flatusig eltelt idő
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
A műtéttől az első székletürítésig eltelt idő
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Bau Mortensen, Professor, Departement of Surgery, Odense University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tyggegummi
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Rágógumi
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Jiangxi Provincial Cancer... és más munkatársakMegszűntGyomorrák | Emésztőrendszeri betegségKína
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University; Chinese... és más munkatársakToborzásKoronavírus-betegség (COVID-19)Hong Kong
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakBefejezve
-
Excited States, LLCVeristat, Inc.; Eurofins; Biotec Services International Ltd; CBR International Corp.Befejezve
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...ToborzásPikkelysömör | Kábítószer hatás | Hagyományos kínai orvoslás | Mesenchymális stromasejtek | DrogbiztonságKína
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Ismeretlen
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakToborzásPeptikus fekélybetegségKína