일반적인 치료와 비교하여 Deep TMS로 치료받은 저항성 우울증 환자의 자원 활용도를 평가하기 위한 시판 후 연구
이 연구의 목적은 TAU와 비교하여 Deep TMS의 효능과 TAU와 비교하여 Deep TMS로 우울증을 치료하는 자원 활용의 차이를 평가하는 것입니다.
현재 연구는 적어도 하나의 약물에 반응하지 않거나 적어도 두 가지 항우울제를 견딜 수 없고 대체 치료를 찾고 있는 우울증 환자가 공개 라벨 연구에 참여하도록 제안되는 전향적 반자연주의적 무작위 연구입니다. 이 연구는 환자가 연구 그룹 중 하나에 무작위 배정될 확률이 50%인 이중 암 연구로 설계되었습니다.
이 연구에는 두 개의 팔이 포함됩니다. dTMS 연구 그룹은 승인된 FDA 치료 프로토콜에 따라 매일 4주 치료 후 추가 12주 격주 치료 및 총 44회 치료를 받게 됩니다. 평소처럼 치료 암은 환자의 임상 상태에 권장되는 일반적인 치료에 따라 주치의/정신과 의사가 치료합니다.
연구 개요
상세 설명
많은 환자들이 항우울제에 반응하지 않거나 부작용을 견딜 수 없습니다. 따라서 많은 환자들이 의료 대안을 찾고 있습니다. 이러한 대안에는 심리 요법, ECT 및 TMS가 포함됩니다. 이러한 치료의 직접적인 비용은 항우울제에 비해 상대적으로 높습니다. 그러나 입원, 의사 방문, 응급실 방문, 약국 청구, 실험실 및 부작용 관리를 포함한 간접 비용은 의료 시스템의 전반적인 비용과 질병 부담을 증가시킬 수 있습니다. 본 연구는 TAU와 비교하여 Deep TMS의 효능과 TAU와 비교하여 Deep TMS로 우울증을 치료하는 간접비용의 차이를 평가하는 것을 목표로 합니다.
현재 연구는 적어도 하나의 약물에 반응하지 않거나 적어도 두 가지 항우울제를 견딜 수 없고 대체 치료를 찾고 있는 우울증 환자가 공개 라벨 연구에 참여하도록 제안되는 전향적 반자연주의적 무작위 연구입니다. 연구에 적격인 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 보다 환자는 Deep TMS 치료 또는 TAU로 무작위 배정됩니다. Deep TMS 연구 그룹은 FDA에서 허가한 대로 TMS 치료 프로토콜을 받게 됩니다. TAU 연구 그룹은 환자의 임상 상태에 권장되는 일반적인 치료에 따라 주치의/정신과 의사가 치료할 것입니다. 환자는 현재 치료를 계속하거나(약물을 사용하거나 사용하지 않고) 새로운 치료로 전환할 수 있습니다. 그러나 치료는 45일이 필요한 Fluoxetine을 제외하고 베이스라인 방문 전 최소 30일 동안 안정적이어야 합니다. 기준선 방문 후 4주 및 6개월에 환자를 추적할 것입니다. 심층 TMS 치료에는 4주간의 급성 일일 치료(20회 치료)와 12주간의 격주 유지 치료가 포함됩니다. 이 연구의 목적은 TAU와 비교하여 Deep TMS 치료의 효능을 탐색하고 연구 그룹 간의 자원 활용의 차이를 조사하는 것입니다. 연구 모집단은 Deep TMS 치료를 위해 FDA 승인을 받은 환자 모집단을 기반으로 합니다. 부작용의 모니터링에 의해 안전성을 평가할 것이다. 연구 과정 동안 다른 평가 척도를 사용할 것이다. 효율성은 Hamilton Depression Rating Score(HDRS), 자체 보고 설문지 QIDS-SR 및 PHQ-9를 사용하여 평가됩니다. 삶의 질은 Q-Les-Q 설문지로 평가됩니다. 장애는 Sheehan Disability Scale로 평가됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90015
- HealthCare Partners
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외래환자
- 최소 1년 동안 Healthcare Partners의 환자
- 22-68세의 남녀
- ICD-9 진단 코드로 HCP(Health Care Partners) 데이터베이스에서 확인된 주요 우울증의 일차 DSM-IV 진단, 단일 또는 재발성 에피소드
- QIDS 점수 > 14인 피험자 HDRS-21 점수 > 22인 피험자
- 항우울제로 치료하는 경우 환자는 베이스라인 방문 전 최소 30일 동안 또는 Fluoxetine의 경우 45일 동안 치료를 안정적으로 유지해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지
- 치료 일정을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- QIDS-SR 항목 12 "죽음 또는 자살 생각" 점수 ≥3 또는 HDRS- 21 항목 3 "자살 생각" 점수 ≥3
- 일반적인 의학적 상태에 이차적인 우울증 또는 물질 유발성;
- 지난 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존의 역사(니코틴 및 카페인 제외)
- 정신 분열증 장애
- 분열정동장애
- 조증/경조증이 항우울제 투여와 관련된 경우를 제외한 양극성 장애
- 현재 에피소드에서 정신병적 특징이 있는 주요 우울증
- 망상 장애(현재 또는 지난 1년 이내)
- 섭식 장애(현재 또는 지난 1년 이내)
- 강박 장애(현재 또는 지난 1년 이내)
- 외상 후 스트레스 장애(현재 또는 지난 1년 이내)
- 현재(또는 기준선의 12개월 이내) 범불안 장애, 공황 장애 또는 사회 불안 장애가 일차적이라고 평가되어 MDD보다 더 높은 수준의 고통 또는 장애를 유발하는 사회 불안 장애.
- 현재(또는 기준선의 12개월 이내) 성격 장애(예: 반사회적, 정신분열형, 히스테리성, 경계성, 자기애적)가 일차적이라고 평가되어 MDD보다 더 높은 수준의 고통 또는 장애를 유발합니다.
- 전도성, 강자성 또는 기타 자기에 민감한 금속을 머리에 또는 치료 코일의 30cm 이내에 이식한 환자. 예를 들면 달팽이관 이식, 이식된 전극/자극기, 동맥류 클립 또는 코일, 스텐트, 총알 파편, 장신구 및 머리핀이 있습니다.
- 심장 박동기, 이식된 제세동기, 뇌심부 자극기, 달팽이관 이식 및 미주 신경 자극기를 포함한 활성 또는 비활성 임플란트(장치 리드 포함)가 있는 환자
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 임신 가능성이 있고 성교를 할 때 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 여성
- 양손에서 발견된 최소 MT는 자극기 전력 출력의 70%보다 높습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HCP dTMS
이 팔은 dTMS 치료를 받을 것입니다
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Brainsway H-Coil TMS 장치는 주요 우울 장애(MDD)를 앓고 있는 환자의 우울 에피소드를 치료하기 위한 것입니다.
장치 기술은 결정된 주파수에서 반복적인 펄스 트레인을 통해 심층 TMS 적용을 기반으로 합니다.
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간섭 없음: HCP 타우
이 팔은 일반적으로 사용하는 것과 동일한 약물을 계속 사용할 것이며 이는 평소와 같은 치료를 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDRS-21
기간: 기준선 및 기준선으로부터 4주 후
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1차 효능 종점은 HDRS-21 점수의 기준선에서 방문 4주까지의 변화입니다. 기준선에서 방문 4주까지의 HDRS-21의 변화는 공분산의 반복 측정 분석(ANCOVA, SAS® MIXED)을 사용하여 치료 그룹 간에 비교됩니다. 절차).
기준선 HDRS-21, 기준선에서의 항우울제 치료가 공변량으로 사용될 것입니다.
기준선 HDRS-21 점수 및 기준선에서의 항우울제 치료는 연속 변수로 입력되어 공선성 문제의 가능성이 최소화됩니다.
완화는 HDRS-21 점수 < 10으로 정의됩니다.
두 그룹의 4주 차 관해율은 적절하게 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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기준선 및 기준선으로부터 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexander Alexander Bystritsky, MD, PhD, HealthCare Partners
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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