Studie efter marknadsföring för att utvärdera resursutnyttjandet av patienter som lider av resistent depression behandlade med djup TMS i jämförelse med behandling som vanligt
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av Deep TMS jämfört med TAU och skillnaden i resursutnyttjande vid behandling av depression med Deep TMS jämfört med TAU.
Den aktuella studien är en prospektiv semi-naturalistisk, randomiserad studie där en deprimerad patient som inte svarat på minst en medicin eller inte kunde tolerera minst två antidepressiva läkemedel och som söker alternativ behandling kommer att erbjudas att gå med i en öppen studie. Studien utformad som en dubbelarmsstudie av vilken patient som har 50 % chans att bli randomiserad till en av studiegrupperna.
Studien omfattar två armar. dTMS-studiegruppen kommer att behandlas enligt det godkända FDA-behandlingsprotokollet med 4 veckors daglig behandling följt av ytterligare 12 veckors behandling varannan vecka och totalt 44 behandlingar. The Treatment As Usual-armen kommer att behandlas av sin primärvårdsläkare/psykiater enligt den vanliga behandlingsrekommendationen för patientens kliniska status
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
många patienter svarar inte på antidepressiva eller kunde inte tolerera biverkningarna. Därför letar många patienter efter medicinska alternativ. Dessa alternativ inkluderar psykoterapi, ECT och TMS. Den direkta kostnaden för dessa behandlingar är relativt hög jämfört med antidepressiva. De indirekta kostnaderna inklusive sjukhusvistelser, läkarbesök, akutbesök, apoteksanspråk, laborationer och hantering av biverkningar kan dock öka de totala kostnaderna och sjukdomsbördan för hälsosystemet. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av Deep TMS jämfört med TAU och de olika indirekta kostnaderna för att behandla depression med Deep TMS jämfört med TAU.
Den aktuella studien är en prospektiv semi-naturalistisk, randomiserad studie där en deprimerad patient som inte svarat på minst en medicin eller inte kunde tolerera minst två antidepressiva läkemedel och som söker alternativ behandling kommer att erbjudas att gå med i en öppen studie. Patienter som är berättigade till studien kommer att uppmanas att underteckna det informerade samtycket. Patienterna kommer att randomiseras till antingen Deep TMS-behandling eller TAU. Deep TMS-studiegruppen kommer att få TMS-behandlingsprotokollet som godkänts av FDA. TAU-studiegruppen kommer att behandlas av sin primärvårdsläkare/psykiater enligt den vanliga behandlingsrekommendationen för patientens kliniska status. Patienten kan fortsätta sin nuvarande behandling (med/utan mediciner) eller byta till en ny behandling. Behandlingen bör dock vara stabil i minst 30 dagar före baslinjebesöket med undantag för Fluoxetin där 45 dagar krävs. Patienterna kommer att följas 4 veckor och 6 månader efter baslinjebesöket. Den djupa TMS-behandlingen inkluderar 4 veckors akut daglig behandling (20 behandlingar) följt av 12 veckors underhållsbehandling varannan vecka. Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av Deep TMS-behandlingen jämfört med TAU och att undersöka skillnaderna i resursutnyttjande mellan studiegrupperna. Studiepopulationen kommer att baseras på FDA-godkänd patientpopulation för Deep TMS-behandlingen. Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning av negativa händelser. Andra bedömningsskalor kommer att användas under studiens gång. Effekten kommer att bedömas med hjälp av Hamilton Depression Rating Score (HDRS), de självrapporterade frågeformulären QIDS-SR och PHQ-9. Livskvalitet kommer att bedömas av Q-Les-Q-enkäten. Funktionshinder kommer att bedömas av Sheehan Disability Scale.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
- HealthCare Partners
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polispatienter
- Patienter hos Healthcare Partners i minst ett år
- Män och kvinnor 22-68 år
- Primär DSM-IV-diagnos av allvarlig depression, enstaka eller återkommande episod bekräftad i Health Care Partners (HCP) databas med ICD-9 diagnoskod
- Försöksperson med QIDS-poäng > 14 Försöksperson med HDRS-21-poäng > 22
- Vid behandling med antidepressiva läkemedel bör patienten vara stabil under behandling i minst 30 dagar före baslinjebesöket eller 45 dagar vid behandling med Fluoxetin
- Kapabel och villig att ge informerat samtycke
- Kan hålla sig till behandlingsschemat
Exklusions kriterier:
- QIDS-SR punkt 12 " Tankar om döden eller självmord " poäng ≥3 eller HDRS- 21 punkt 3 "Självmordstankar" poäng ≥3
- Depression sekundär till ett allmänt medicinskt tillstånd, eller substansinducerad;
- Historik av missbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna (förutom nikotin och koffein)
- Schizofren sjukdom
- Schizoaffektiv sjukdom
- Bipolär sjukdom, förutom när mani/hypomani var relaterad till administrering av antidepressiva läkemedel
- Major depression med psykotiska drag i det aktuella avsnittet
- Vanföreställningsstörning (nuvarande eller under det senaste året)
- Ätstörningar (pågående eller under det senaste året)
- Tvångssyndrom (pågående eller under det senaste året)
- Posttraumatisk stressyndrom (pågående eller under det senaste året)
- Nuvarande (eller inom 12 månader efter baslinjen) generaliserat ångestsyndrom, panikångest eller socialt ångestsyndrom som utredaren bedömer vara primärt, vilket orsakar en högre grad av ångest eller funktionsnedsättning än MDD.
- Aktuell (eller inom 12 månader efter baslinjen) personlighetsstörning (såsom antisocial, schizotyp, histrionisk, borderline, narcissistisk) enligt utredarens bedömning som primär, vilket orsakar en högre grad av ångest eller funktionsnedsättning än MDD.
- Patienter som har ledande, ferromagnetiska eller andra magnetiskt känsliga metaller implanterade i huvudet eller inom 30 cm från behandlingsspolen. Exempel inkluderar cochleaimplantat, implanterade elektroder/stimulatorer, aneurysmklämmor eller spolar, stentar, kulfragment, smycken och hårspännen
- Patienter som har aktiva eller inaktiva implantat (inklusive enhetsledningar), inklusive pacemakers, implanterade defibrillatorer, djupa hjärnstimulatorer, cochleaimplantat och vagusnervstimulatorer
- Känd eller misstänkt graviditet
- Kvinnor i fertil ålder och som inte använder en medicinskt accepterad form av preventivmedel när de deltar i samlag
- Minimal MT som hittats för båda händerna är högre än 70 % av stimulatorns uteffekt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HCP dTMS
denna arm kommer att få dTMS-behandling
|
Brainsway H-Coil TMS-enheten är avsedd för behandling av depressiva episoder hos patienter som lider av Major Depressive Disorder (MDD).
Enhetstekniken är baserad på tillämpningen av djup TMS med hjälp av repetitiva pulståg vid en bestämd frekvens
|
|
Inget ingripande: HCP TAU
denna arm kommer att fortsätta med samma läkemedel som de vanligtvis använder, vilket innebär behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HDRS-21
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor från baslinjen
|
Det primära effektmåttet är förändringen från baslinjen till 4 veckors besök i HDRS-21-poäng. Förändringen i HDRS-21 från baslinjen till 4 veckors besök kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna med hjälp av en analys av kovarians med upprepade mått (ANCOVA, SAS® MIXED procedur).
Baslinje HDRS-21, antidepressiv behandling vid baslinjen, kommer att användas som kovariater.
Baslinje HDRS-21-poäng och antidepressiv behandling vid baslinjen kommer att anges som kontinuerliga variabler så att risken för ko-linearitetsproblem minimeras.
Remission definieras som HDRS-21-poäng < 10.
Remissionsfrekvenserna vid vecka 4 i de två grupperna kommer att jämföras med Chi-square-testet eller Fishers exakta test, beroende på vad som är lämpligt.
|
Baslinje och efter 4 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Alexander Bystritsky, MD, PhD, HealthCare Partners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCP-Post Marketing-Brainsway
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .