Estudo pós-comercialização para avaliar a utilização de recursos de pacientes que sofrem de depressão resistente tratados com EMT profunda em comparação com o tratamento usual
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do Deep TMS em comparação com o TAU e a diferença na utilização de recursos no tratamento da depressão com o Deep TMS em comparação com o TAU.
O estudo atual é um estudo prospectivo, semi-naturalístico e randomizado, no qual pacientes deprimidos que não responderam a pelo menos um medicamento ou não toleraram pelo menos dois antidepressivos e estão procurando tratamento alternativo serão convidados a participar de um estudo aberto. O estudo foi concebido como um estudo de braço duplo, no qual o paciente terá 50% de chance de ser randomizado para um dos grupos de estudo.
O estudo inclui dois braços. O grupo de estudo dTMS será tratado de acordo com o protocolo de tratamento aprovado pela FDA de 4 semanas de tratamento diário, seguido por 12 semanas adicionais de tratamento quinzenal e um total de 44 tratamentos. O braço Tratamento como de costume será tratado por seu médico/psiquiatra de cuidados primários de acordo com o tratamento usual recomendado para o estado clínico do paciente
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
muitos pacientes não respondem ao antidepressivo ou não toleram os eventos adversos. Assim, muitos pacientes estão procurando alternativas médicas. Essas alternativas incluem psicoterapia, ECT e TMS. O custo direto desses tratamentos é relativamente alto em comparação com os antidepressivos. No entanto, os custos indiretos, incluindo hospitalizações, consultas médicas, consultas de emergência, reclamações de farmácias, laboratórios e gerenciamento de eventos adversos, podem aumentar os custos gerais e o ônus da doença para o sistema de saúde. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do Deep TMS em comparação com o TAU e a diferença nos custos indiretos do tratamento da depressão com o Deep TMS em comparação com o TAU.
O estudo atual é um estudo prospectivo semi-naturalístico, randomizado, no qual pacientes deprimidos que não responderam a pelo menos um medicamento ou não toleraram pelo menos dois antidepressivos e estão procurando tratamento alternativo serão convidados a participar de um estudo aberto. Os pacientes elegíveis para o estudo serão solicitados a assinar o consentimento informado. Então, os pacientes serão randomizados para tratamento Deep TMS ou TAU. O grupo de estudo Deep TMS receberá o protocolo de tratamento TMS conforme foi liberado pelo FDA. O grupo de estudo TAU será tratado por seu médico/psiquiatra de acordo com o tratamento usual recomendado para o estado clínico do paciente. O paciente pode continuar seu tratamento atual (com/sem medicamentos) ou mudar para um novo tratamento. No entanto, o tratamento deve permanecer estável por pelo menos 30 dias antes da consulta inicial, exceto para Fluoxetina, na qual são necessários 45 dias. Os pacientes serão acompanhados em 4 semanas e 6 meses após a visita inicial. O tratamento TMS profundo inclui 4 semanas de tratamento diário agudo (20 tratamentos), seguido de 12 semanas de tratamento de manutenção quinzenal. O objetivo do estudo é explorar a eficácia do tratamento Deep TMS em comparação com o TAU e investigar as diferenças na utilização de recursos entre os grupos de estudo. A população do estudo será baseada na população de pacientes aprovados pela FDA para o tratamento Deep TMS. A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos. Outras escalas de avaliação serão usadas durante o curso do estudo. A eficácia será avaliada usando o Hamilton Depression Rating Score (HDRS), os questionários autorreferidos, o QIDS-SR e o PHQ-9. A qualidade de vida será avaliada pelo questionário Q-Les-Q. A incapacidade será avaliada pela Escala de Incapacidade de Sheehan.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Healthcare Partners
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais
- Pacientes em Healthcare Partners por pelo menos um ano
- Homens e mulheres de 22 a 68 anos
- Diagnóstico primário do DSM-IV de Depressão Maior, episódio único ou recorrente confirmado no banco de dados Health Care Partners (HCP) pelo código de diagnóstico ICD-9
- Indivíduo com pontuação QIDS > 14 Indivíduo com pontuação HDRS-21 > 22
- Se estiver tratando com antidepressivos, o paciente deve estar estável durante o tratamento por pelo menos 30 dias antes da consulta inicial ou 45 dias no caso de Fluoxetina
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Capaz de aderir ao esquema de tratamento
Critério de exclusão:
- QIDS-SR item 12 "Pensamentos de morte ou suicídio" pontuação ≥3 ou HDRS-21 item 3 "Ideação suicida" pontuação ≥3
- Depressão secundária a uma condição médica geral ou induzida por substância;
- História de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses (exceto nicotina e cafeína)
- transtorno esquizofrênico
- transtorno esquizoafetivo
- Transtorno bipolar, exceto quando a mania/hipomania estava relacionada à administração de medicamentos antidepressivos
- Depressão maior com características psicóticas no episódio atual
- Transtorno delirante (atual ou no último ano)
- Transtornos alimentares (atual ou no último ano)
- Transtorno obsessivo-compulsivo (atual ou no último ano)
- Transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano)
- Transtorno de ansiedade generalizada atual (ou dentro de 12 meses da linha de base), transtorno de pânico ou transtorno de ansiedade social, conforme avaliado pelo investigador como primário, causando um grau mais alto de sofrimento ou prejuízo do que o MDD.
- Transtorno de personalidade atual (ou dentro de 12 meses da linha de base) (como antissocial, esquizotípico, histriônico, limítrofe, narcisista) conforme avaliado pelo investigador como primário, causando um grau mais alto de sofrimento ou prejuízo do que o TDM.
- Pacientes com metais condutores, ferromagnéticos ou outros metais sensíveis ao magnetismo implantados na cabeça ou a 30 cm da bobina de tratamento. Exemplos incluem implantes cocleares, eletrodos/estimuladores implantados, clipes ou bobinas de aneurisma, stents, fragmentos de balas, joias e presilhas de cabelo
- Pacientes com implantes ativos ou inativos (incluindo eletrodos de dispositivos), incluindo marcapassos cardíacos, desfibriladores implantados, estimuladores cerebrais profundos, implantes cocleares e estimuladores do nervo vago
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Mulheres com potencial para engravidar e que não usam uma forma de contracepção clinicamente aceita quando se envolvem em relações sexuais
- O MT mínimo encontrado para ambas as mãos é superior a 70% da potência do estimulador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: HCP dTMS
este braço receberá tratamento dTMS
|
O dispositivo Brainsway H-Coil TMS destina-se ao tratamento de episódios depressivos em pacientes que sofrem de Transtorno Depressivo Maior (TDM).
A tecnologia do dispositivo é baseada na aplicação de TMS profundo por meio de trens de pulso repetitivos em uma determinada frequência
|
|
Sem intervenção: HCP TAU
este braço continuará com os mesmos medicamentos que eles estão usando normalmente, o que significa tratamento como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HDRS-21
Prazo: Linha de base e após 4 semanas a partir da linha de base
|
O endpoint primário de eficácia é a mudança da consulta inicial para a visita de 4 semanas no escore HDRS-21 A mudança na avaliação HDRS-21 da consulta inicial para a visita de 4 semanas será comparada entre os grupos de tratamento usando uma análise de medidas repetidas de covariância (ANCOVA, SAS® MIXED procedimento).
A linha de base HDRS-21, tratamento antidepressivo na linha de base, será usada como covariável.
Os escores HDRS-21 da linha de base e o tratamento antidepressivo na linha de base serão inseridos como variáveis contínuas para que o potencial de problemas de colinearidade seja minimizado.
A remissão é definida como pontuação HDRS-21 < 10.
As taxas de remissão na semana 4 nos dois grupos serão comparadas usando o teste Qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, conforme apropriado.
|
Linha de base e após 4 semanas a partir da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Alexander Bystritsky, MD, PhD, Healthcare Partners
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCP-Post Marketing-Brainsway
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