Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie postmarketingowe mające na celu ocenę wykorzystania zasobów przez pacjentów cierpiących na oporną depresję leczonych głębokim TMS w porównaniu ze zwykłym leczeniem

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Brainsway

Celem badania jest ocena skuteczności Deep TMS w porównaniu z TAU oraz różnice w wykorzystaniu zasobów w leczeniu depresji za pomocą Deep TMS w porównaniu z TAU.

Obecne badanie jest prospektywnym, półnaturalistycznym, randomizowanym badaniem, w którym pacjentom z depresją, którzy nie zareagowali na co najmniej jeden lek lub nie tolerują co najmniej dwóch leków przeciwdepresyjnych i szukają alternatywnego leczenia, zostanie zaproponowane dołączenie do otwartego badania. Badanie zaprojektowane jako badanie dwuramienne, w którym pacjent będzie miał 50% szans na randomizację do jednej z grup badawczych.

Badanie obejmuje dwa ramiona. Grupa badana dTMS będzie leczona zgodnie z zatwierdzonym przez FDA protokołem leczenia obejmującym 4 tygodnie codziennego leczenia, po których następuje dodatkowe 12 tygodni leczenia co dwa tygodnie i ogólnie 44 zabiegi. Ramię Leczenie jak zwykle będzie leczone przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej / psychiatrę zgodnie ze zwykłym leczeniem zalecanym dla stanu klinicznego pacjenta

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

wielu pacjentów nie reaguje na leki przeciwdepresyjne lub nie toleruje działań niepożądanych. Dlatego wielu pacjentów poszukuje alternatywnych metod leczenia. Te alternatywy obejmują psychoterapię, EW i TMS. Bezpośredni koszt tych zabiegów jest stosunkowo wysoki w porównaniu z lekami przeciwdepresyjnymi. Jednak koszty pośrednie, w tym hospitalizacje, wizyty u lekarza, wizyty na izbie przyjęć, roszczenia apteczne, badania laboratoryjne i zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi, mogą zwiększyć ogólne koszty i obciążenia związane z chorobą dla systemu opieki zdrowotnej. To badanie ma na celu ocenę skuteczności Deep TMS w porównaniu do TAU oraz różnych kosztów pośrednich leczenia depresji za pomocą Deep TMS w porównaniu z TAU.

Obecne badanie jest prospektywnym, półnaturalistycznym, randomizowanym badaniem, w którym pacjentom z depresją, którzy nie zareagowali na co najmniej jeden lek lub nie tolerują co najmniej dwóch leków przeciwdepresyjnych i szukają alternatywnego leczenia, zostanie zaoferowane dołączenie do otwartego badania. Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia Deep TMS lub TAU. Grupa badawcza Deep TMS otrzyma protokół leczenia TMS zatwierdzony przez FDA. Grupa badana TAU będzie leczona przez swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej / psychiatrę zgodnie ze zwykłym leczeniem zalecanym dla stanu klinicznego pacjenta. Pacjent może kontynuować dotychczasowe leczenie (z/bez leków) lub przejść na nowe leczenie. Jednak leczenie powinno być stabilne przez co najmniej 30 dni przed wizytą wyjściową, z wyjątkiem fluoksetyny, w przypadku której wymagane jest 45 dni. Pacjenci będą obserwowani po 4 tygodniach i 6 miesiącach od wizyty wyjściowej. Głęboka kuracja TMS obejmuje 4 tygodnie ostrej codziennej kuracji (20 zabiegów), po której następuje 12 tygodni kuracji podtrzymującej co dwa tygodnie. Celem badania jest zbadanie skuteczności leczenia Deep TMS w porównaniu z TAU oraz zbadanie różnic w wykorzystaniu zasobów między badanymi grupami. Populacja badana będzie oparta na populacji pacjentów zatwierdzonej przez FDA do leczenia Deep TMS. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych W trakcie badania stosowane będą inne skale oceny. Skuteczność zostanie oceniona za pomocą Skali Depresji Hamiltona (HDRS), kwestionariuszy zgłaszanych samodzielnie przez pacjentów, QIDS-SR i PHQ-9. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Q-Les-Q. Niepełnosprawność zostanie oceniona na podstawie skali niepełnosprawności Sheehana.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • HealthCare Partners

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Pacjenci w Healthcare Partners od co najmniej jednego roku
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 22-68 lat
  • Pierwotne rozpoznanie wg DSM-IV dużej depresji, pojedynczy lub nawracający epizod potwierdzony w bazie danych Health Care Partners (HCP) kodem rozpoznania ICD-9
  • Osoba z wynikiem QIDS > 14 Osoba z wynikiem HDRS-21 > 22
  • W przypadku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi pacjent powinien być stabilny podczas leczenia przez co najmniej 30 dni przed wizytą wyjściową lub 45 dni w przypadku fluoksetyny
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • QIDS-SR pozycja 12 „Myśli o śmierci lub samobójstwie” wynik ≥3 lub HDRS-21 pozycja 3 „Myśli samobójcze” wynik ≥3
  • Depresja wtórna do ogólnego stanu zdrowia lub wywołana substancjami;
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny)
  • Zaburzenie schizofreniczne
  • Zaburzenia schizoafektywne
  • Choroba afektywna dwubiegunowa, z wyjątkiem sytuacji, gdy mania/hipomania była związana z podawaniem leków przeciwdepresyjnych
  • Duża depresja z cechami psychotycznymi w bieżącym odcinku
  • Zaburzenie urojeniowe (obecnie lub w ciągu ostatniego roku)
  • Zaburzenia odżywiania (obecnie lub w ciągu ostatniego roku)
  • Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (obecnie lub w ciągu ostatniego roku)
  • Zespół stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku)
  • Obecne (lub w ciągu 12 miesięcy od wizyty początkowej) zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie paniczne lub zaburzenie lękowe społeczne, ocenione przez badacza jako pierwotne, powodujące większy stopień dystresu lub upośledzenia niż MDD.
  • Obecne (lub w ciągu 12 miesięcy od wartości początkowej) zaburzenie osobowości (takie jak antyspołeczne, schizotypowe, histrioniczne, borderline, narcystyczne) ocenione przez badacza jako pierwotne, powodujące większy stopień dystresu lub upośledzenia niż MDD.
  • Pacjenci z implantami metali przewodzących, ferromagnetycznych lub innych metali wrażliwych na pole magnetyczne w głowie lub w odległości mniejszej niż 30 cm od cewki zabiegowej. Przykłady obejmują implanty ślimakowe, wszczepione elektrody/stymulatory, zaciski lub cewki do tętniaków, stenty, fragmenty pocisków, biżuterię i spinki do włosów
  • Pacjenci z aktywnymi lub nieaktywnymi implantami (w tym elektrodami), w tym rozrusznikami serca, wszczepionymi defibrylatorami, głębokimi stymulatorami mózgu, implantami ślimakowymi i stymulatorami nerwu błędnego
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas stosunku płciowego
  • Minimalna MT znaleziona dla obu rąk jest wyższa niż 70% mocy wyjściowej stymulatora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HCP dTMS
to ramię otrzyma leczenie dTMS
Urządzenie: dTMS
Urządzenie Brainsway H-Coil TMS jest przeznaczone do leczenia epizodów depresyjnych u pacjentów cierpiących na duże zaburzenie depresyjne (MDD). Technologia urządzenia opiera się na zastosowaniu głębokiego TMS za pomocą powtarzalnych ciągów impulsów o określonej częstotliwości
Brak interwencji: HCP TAU
ta grupa będzie kontynuować leczenie tymi samymi lekami, które zwykle stosuje, co oznacza leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HDRS-21
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 4 tygodniach od linii podstawowej
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana wyniku HDRS-21 od wizyty początkowej do wizyty po 4 tygodniach Zmiana w skali HDRS-21 od wizyty początkowej do wizyty po 4 tygodniach zostanie porównana między grupami terapeutycznymi przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA, SAS® MIXED procedura). Wyjściowy HDRS-21, leczenie przeciwdepresyjne na początku badania, zostanie użyty jako współzmienne. Wyjściowe wyniki HDRS-21 i leczenie przeciwdepresyjne na początku badania zostaną wprowadzone jako zmienne ciągłe, tak aby zminimalizować potencjalne problemy ze współliniowością. Remisję definiuje się jako wynik w skali HDRS-21 < 10. Wskaźniki remisji w 4. tygodniu w obu grupach zostaną porównane przy użyciu odpowiednio testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Linia bazowa i po 4 tygodniach od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brainsway

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Alexander Bystritsky, MD, PhD, HealthCare Partners

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCP-Post Marketing-Brainsway

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj