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Studio post-marketing per valutare l'utilizzo delle risorse dei pazienti affetti da depressione resistente trattati con TMS profonda rispetto al trattamento abituale

4 febbraio 2021 aggiornato da: Brainsway

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di Deep TMS rispetto a TAU e il diverso utilizzo delle risorse nel trattamento della depressione con Deep TMS rispetto a TAU.

L'attuale studio è uno studio prospettico semi-naturalistico e randomizzato in cui a un paziente depresso che non ha risposto ad almeno un farmaco o che non è in grado di tollerare almeno due antidepressivi e sta cercando un trattamento alternativo verrà offerto di partecipare a uno studio in aperto. Lo studio progettato come studio a doppio braccio di cui il paziente avrà il 50% di possibilità di essere randomizzato a uno dei gruppi di studio.

Lo studio comprende due bracci. Il gruppo di studio dTMS sarà trattato secondo il protocollo di trattamento autorizzato dalla FDA di 4 settimane di trattamento giornaliero seguito da ulteriori 12 settimane di trattamento bisettimanale e complessivamente di 44 trattamenti. Il braccio Treatment As Usual sarà trattato dal proprio medico di base / psichiatra secondo il trattamento abituale raccomandato allo stato clinico del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

molti pazienti non rispondono agli antidepressivi o non possono tollerare gli eventi avversi. Pertanto, molti pazienti sono alla ricerca di alternative mediche. Queste alternative includono la psicoterapia, l'ECT ​​e la TMS. Il costo diretto di questi trattamenti è relativamente alto rispetto agli antidepressivi. Tuttavia, i costi indiretti, inclusi i ricoveri, le visite mediche, le visite al pronto soccorso, i reclami in farmacia, i laboratori e la gestione degli eventi avversi possono aumentare i costi complessivi e l'onere della malattia per il sistema sanitario. Questo studio mira a valutare l'efficacia di Deep TMS rispetto a TAU e i diversi costi indiretti del trattamento della depressione con Deep TMS rispetto a TAU.

L'attuale studio è uno studio prospettico semi-naturalistico randomizzato in cui a un paziente depresso che non ha risposto ad almeno un farmaco o che non è in grado di tollerare almeno due antidepressivi e sta cercando un trattamento alternativo verrà offerto di partecipare a uno studio in aperto. Ai pazienti eleggibili per lo studio verrà chiesto di firmare il consenso informato. Quindi i pazienti saranno randomizzati al trattamento Deep TMS o TAU. Il gruppo di studio Deep TMS riceverà il protocollo di trattamento TMS come è stato autorizzato dalla FDA. Il gruppo di studio TAU sarà trattato dal proprio medico di base / psichiatra secondo il trattamento abituale raccomandato allo stato clinico del paziente. Il paziente può continuare il trattamento attuale (con/senza farmaci) o passare a un nuovo trattamento. Tuttavia, il trattamento deve essere stabile per almeno 30 giorni prima della visita basale, ad eccezione di Fluoxetina in cui sono richiesti 45 giorni. I pazienti saranno seguiti a 4 settimane e 6 mesi dopo la visita di riferimento. Il trattamento TMS profondo comprende 4 settimane di trattamento giornaliero acuto (20 trattamenti) seguito da 12 settimane di trattamento di mantenimento bisettimanale. Lo scopo dello studio è esplorare l'efficacia del trattamento Deep TMS rispetto a TAU e indagare le differenze nell'utilizzo delle risorse tra i gruppi di studio. La popolazione dello studio si baserà sulla popolazione di pazienti approvata dalla FDA per il trattamento Deep TMS. La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi Altre scale di valutazione saranno utilizzate durante il corso dello studio. L'efficacia sarà valutata utilizzando l'Hamilton Depression Rating Score (HDRS), i questionari auto-riportati QIDS-SR e PHQ-9. La qualità della vita sarà valutata mediante il questionario Q-Les-Q. La disabilità sarà valutata dalla Sheehan Disability Scale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Healthcare Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali
  • Pazienti presso Aziende Sanitarie Partner da almeno un anno
  • Uomini e donne di età compresa tra 22 e 68 anni
  • Diagnosi primaria DSM-IV di depressione maggiore, episodio singolo o ricorrente confermato nel database dei partner sanitari (HCP) dal codice di diagnosi ICD-9
  • Soggetto con punteggio QIDS > 14 Soggetto con punteggio HDRS-21 > 22
  • In caso di trattamento con antidepressivi, il paziente deve essere stabile durante il trattamento per almeno 30 giorni prima della visita basale o 45 giorni in caso di fluoxetina
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato
  • In grado di aderire al programma di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Punteggio QIDS-SR item 12 "Pensieri di morte o suicidio" ≥3 o punteggio HDRS-21 item 3 "Ideazione suicidaria" ≥3
  • Depressione secondaria a una condizione medica generale o indotta da sostanze;
  • Storia di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi (eccetto nicotina e caffeina)
  • Disturbo schizofrenico
  • Disturbo schizoaffettivo
  • Disturbo bipolare, tranne quando la mania/ipomania era correlata alla somministrazione di farmaci antidepressivi
  • Depressione maggiore con caratteristiche psicotiche nell'episodio attuale
  • Disturbo delirante (attuale o nell'ultimo anno)
  • Disturbi dell'alimentazione (in corso o nell'ultimo anno)
  • Disturbo ossessivo compulsivo (attuale o nell'ultimo anno)
  • Disturbo da stress post-traumatico (attuale o nell'ultimo anno)
  • Disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico o disturbo d'ansia sociale in corso (o entro 12 mesi dal basale) come valutato dallo sperimentatore come primario, che causa un grado più elevato di angoscia o menomazione rispetto a MDD.
  • Disturbo di personalità attuale (o entro 12 mesi dal basale) (come antisociale, schizotipico, istrionico, borderline, narcisistico) come valutato dallo sperimentatore come primario, che causa un grado più elevato di disagio o menomazione rispetto a MDD.
  • Pazienti a cui sono stati impiantati nella testa o entro 30 cm dalla bobina di trattamento metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli sensibili ai campi magnetici. Gli esempi includono impianti cocleari, elettrodi/stimolatori impiantati, clip o bobine per aneurismi, stent, frammenti di proiettili, gioielli e mollette per capelli
  • Pazienti con impianti attivi o inattivi (inclusi elettrocateteri), tra cui pacemaker cardiaci, defibrillatori impiantati, stimolatori cerebrali profondi, impianti cocleari e stimolatori del nervo vago
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Donne in età fertile e che non usano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico durante i rapporti sessuali
  • La MT minima trovata per entrambe le mani è superiore al 70% della potenza erogata dallo stimolatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HCP dTM
questo braccio riceverà il trattamento dTMS
Dispositivo: dTMS
Il dispositivo Brainsway H-Coil TMS è destinato al trattamento di episodi depressivi in ​​pazienti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore (MDD). La tecnologia del dispositivo si basa sull'applicazione della TMS profonda mediante treni di impulsi ripetitivi ad una determinata frequenza
Nessun intervento: HCP TAU
questo braccio continuerà con gli stessi farmaci che usano di solito, il che significa trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HDR-21
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane dal basale
L'endpoint primario di efficacia è il cambiamento dal basale alla visita di 4 settimane nel punteggio HDRS-21 Il cambiamento nel punteggio HDRS-21 dal basale alla visita di 4 settimane sarà confrontato tra i gruppi di trattamento utilizzando un'analisi di covarianza a misure ripetute (ANCOVA, SAS® MIXED procedura). Baseline HDRS-21, trattamento antidepressivo al basale, verrà utilizzato come covariate. I punteggi HDRS-21 al basale e il trattamento antidepressivo al basale verranno inseriti come variabili continue in modo da ridurre al minimo il potenziale di problemi di co-linearità. La remissione è definita come punteggio HDRS-21 < 10. I tassi di remissione alla settimana 4 nei due gruppi saranno confrontati utilizzando il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi.
Basale e dopo 4 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brainsway

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Alexander Bystritsky, MD, PhD, Healthcare Partners

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCP-Post Marketing-Brainsway

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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