Postmarketingová studie k vyhodnocení využití zdrojů pacientů trpících rezistentní depresí léčenou hlubokým TMS ve srovnání s obvyklou léčbou
Cílem studie je zhodnotit účinnost Deep TMS ve srovnání s TAU a rozdílné využití zdrojů při léčbě deprese pomocí Deep TMS ve srovnání s TAU.
Současná studie je prospektivní seminaturalistická, randomizovaná studie, ve které bude depresivnímu pacientovi, který nereagoval na alespoň jednu medikaci nebo nemohl tolerovat alespoň dvě antidepresiva a hledají alternativní léčbu, nabídnuto zapojení do otevřené studie. Studie navržená jako dvouramenná studie, jejíž pacient bude mít 50% šanci, že bude randomizován do jedné ze studijních skupin.
Studie zahrnuje dvě ramena. Studijní skupina dTMS bude léčena podle schváleného léčebného protokolu FDA 4 týdny denní léčby, po které bude následovat dalších 12 týdnů léčby jednou za dva týdny a celkem 44 léčeb. Rameno Léčba jako obvykle bude léčena lékařem primární péče / psychiatrem podle obvyklé léčby doporučené pacientovi klinického stavu
Přehled studie
Detailní popis
mnoho pacientů nereaguje na antidepresiva nebo nemohli tolerovat nežádoucí účinky. Mnoho pacientů proto hledá alternativy medicíny. Mezi tyto alternativy patří psychoterapie, ECT a TMS. Přímé náklady na tyto léčby jsou ve srovnání s antidepresivy relativně vysoké. Nepřímé náklady včetně hospitalizací, návštěv lékaře, návštěv na pohotovosti, reklamací v lékárnách, laboratoří a řízení nežádoucích příhod však mohou zvýšit celkové náklady a zátěž zdravotního systému způsobenou nemocemi. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost Deep TMS ve srovnání s TAU a rozdílné nepřímé náklady na léčbu deprese pomocí Deep TMS v porovnání s TAU.
Současná studie je prospektivní seminaturalistická, randomizovaná studie, ve které bude depresivnímu pacientovi, který nereagoval na alespoň jednu medikaci nebo nemohl tolerovat alespoň dvě antidepresiva a hledají alternativní léčbu, nabídnuto zapojení do otevřené studie. Pacienti způsobilí pro studii budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas. Poté budou pacienti randomizováni k léčbě Deep TMS nebo TAU. Studijní skupina Deep TMS obdrží protokol léčby TMS, který schválil FDA. Studijní skupina TAU bude léčena svým lékařem/psychiatrem primární péče podle obvyklé léčby doporučené pro klinický stav pacienta. Pacient může pokračovat ve své současné léčbě (s léky / bez léků) nebo přejít na novou léčbu. Léčba by však měla být stabilní po dobu alespoň 30 dnů před základní návštěvou s výjimkou fluoxetinu, kdy je vyžadováno 45 dnů. Pacienti budou sledováni 4 týdny a 6 měsíců po základní návštěvě. Hluboká léčba TMS zahrnuje 4 týdny akutní denní léčby (20 ošetření) po 12 týdnech udržovací léčby jednou za dva týdny. Účelem studie je prozkoumat účinnost léčby Deep TMS ve srovnání s TAU a prozkoumat rozdíly ve využití zdrojů mezi studijními skupinami. Populace studie bude založena na populaci pacientů schválených FDA pro léčbu Deep TMS. Bezpečnost bude hodnocena monitorováním nežádoucích účinků V průběhu studie budou použity další hodnotící škály. Účinnost bude hodnocena pomocí Hamiltonova skóre deprese (HDRS), dotazníků QIDS-SR a PHQ-9. Kvalita života bude hodnocena dotazníkem Q-Les-Q. Zdravotní postižení bude hodnoceno pomocí Sheehanovy škály postižení.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- HealthCare Partners
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti
- Pacienti ve Healthcare Partners po dobu alespoň jednoho roku
- Muži a ženy 22-68 let
- Primární DSM-IV diagnóza velké deprese, jednorázové nebo rekurentní epizody potvrzená v databázi Health Care Partners (HCP) diagnostickým kódem ICD-9
- Subjekt se skóre QIDS > 14 Subjekt se skóre HDRS-21 > 22
- Pokud je pacient léčen antidepresivy, měl by být stabilní na léčbě po dobu nejméně 30 dnů před výchozí návštěvou nebo 45 dnů v případě fluoxetinu
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat léčebný plán
Kritéria vyloučení:
- QIDS-SR bod 12 "Myšlenky na smrt nebo sebevraždu" skóre ≥3 nebo HDRS- 21 bod 3 "Sebevražedné myšlenky" skóre ≥3
- Deprese sekundární k obecnému zdravotnímu stavu nebo vyvolaná látkou;
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledních 6 měsíců (kromě nikotinu a kofeinu)
- Schizofrenní porucha
- Schizoafektivní porucha
- Bipolární porucha, kromě případů, kdy mánie/hypománie souvisela s podáváním antidepresiv
- Závažná deprese s psychotickými rysy v aktuální epizodě
- Porucha s bludy (aktuální nebo v posledním roce)
- Poruchy příjmu potravy (aktuální nebo v minulém roce)
- Obsedantně kompulzivní porucha (aktuální nebo v posledním roce)
- Posttraumatická stresová porucha (aktuální nebo v posledním roce)
- Současná (nebo do 12 měsíců od výchozího stavu) generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha nebo sociální úzkostná porucha, jak bylo hodnoceno výzkumníkem jako primární, způsobující vyšší stupeň úzkosti nebo poškození než MDD.
- Současná (nebo do 12 měsíců od výchozího stavu) porucha osobnosti (jako je antisociální, schizotypní, histrionská, hraniční, narcistická) podle hodnocení zkoušejícího jako primární, která způsobuje vyšší stupeň úzkosti nebo poškození než MDD.
- Pacienti, kteří mají vodivé, feromagnetické nebo jiné magneticky citlivé kovy implantované do hlavy nebo do 30 cm od léčebné cívky. Příklady zahrnují kochleární implantáty, implantované elektrody/stimulátory, svorky nebo spirály aneuryzmat, stenty, fragmenty střel, šperky a vlasové spony
- Pacienti, kteří mají aktivní nebo neaktivní implantáty (včetně elektrod zařízení), včetně kardiostimulátorů, implantovaných defibrilátorů, hlubokých mozkových stimulátorů, kochleárních implantátů a stimulátorů bloudivého nervu
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Ženy ve fertilním věku, které při pohlavním styku nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce
- Minimální MT zjištěná pro obě ruce je vyšší než 70 % výstupního výkonu stimulátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HCP dTMS
toto rameno bude léčeno dTMS
|
Zařízení Brainsway H-Coil TMS je určeno k léčbě depresivních epizod u pacientů trpících velkou depresivní poruchou (MDD).
Technologie zařízení je založena na aplikaci hlubokého TMS pomocí opakujících se sledů pulzů na stanovené frekvenci
|
|
Žádný zásah: HCP TAU
toto rameno bude pokračovat se stejnými léky, které obvykle užívají, což znamená léčbu jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HDRS-21
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech od výchozího stavu
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je změna skóre HDRS-21 od výchozí hodnoty do 4týdenní návštěvy Změna v HDRS-21 od výchozí hodnoty do 4týdenní návštěvy bude porovnána mezi léčebnými skupinami pomocí analýzy kovariance opakovaných měření (ANCOVA, SAS® MIXED postup).
Výchozí HDRS-21, léčba antidepresivy na začátku, bude použita jako kovariáty.
Výchozí skóre HDRS-21 a léčba antidepresivy na začátku budou zadány jako spojité proměnné, aby se minimalizoval potenciál problémů s kolinearitou.
Remise je definována jako skóre HDRS-21 < 10.
Míry remise ve 4. týdnu ve dvou skupinách budou porovnány pomocí Chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby.
|
Výchozí stav a po 4 týdnech od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Alexander Bystritsky, MD, PhD, HealthCare Partners
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCP-Post Marketing-Brainsway
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dTMS
-
Shanghai Mental Health CenterStaženo
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Dokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámý
-
zhen wangNáborObsedantně kompulzivní poruchaČína
-
Tianjin Anding HospitalNábor
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborPosedlá - nutkavá poruchaBelgie
-
Shalvata Mental Health CenterBrainswayDokončeno
-
Ospedale San DonatoNeznámýObezita | Poruchy chuti k jídlu a obecné poruchy výživy | Chuť na jídloItálie
-
Shenzhen Kangning HospitalThe National Natural Science Foundation of China (NSFC)Zatím nenabírámeStav úzkosti | Úzkostná porucha