Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Ressourcennutzung von Patienten mit resistenter Depression, die mit tiefer TMS behandelt wurden, im Vergleich zur üblichen Behandlung

Viele Patienten sprechen nicht auf Antidepressiva an oder vertragen die Nebenwirkungen nicht. Daher suchen viele Patienten nach medizinischen Alternativen. Zu diesen Alternativen gehören Psychotherapie, ECT und TMS. Die direkten Kosten dieser Behandlungen sind im Vergleich zu Antidepressiva relativ hoch. Die indirekten Kosten, einschließlich Krankenhausaufenthalte, Arztbesuche, Besuche in der Notaufnahme, Apothekenansprüche, Labors und das Management unerwünschter Ereignisse, können jedoch die Gesamtkosten und die Krankheitslast für das Gesundheitssystem erhöhen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Deep TMS im Vergleich zu TAU und die unterschiedlichen indirekten Kosten der Behandlung von Depressionen mit Deep TMS im Vergleich zu TAU zu bewerten.

Die aktuelle Studie ist eine prospektive, semi-naturalistische, randomisierte Studie, in der depressive Patienten, die auf mindestens ein Medikament nicht ansprachen oder mindestens zwei Antidepressiva nicht vertragen und nach einer alternativen Behandlung suchen, angeboten werden, an einer offenen Studie teilzunehmen. Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Dann werden die Patienten randomisiert entweder der Deep TMS-Behandlung oder der TAU zugeteilt. Die Deep-TMS-Studiengruppe erhält das von der FDA genehmigte TMS-Behandlungsprotokoll. Die TAU-Studiengruppe wird von ihrem Hausarzt/Psychiater gemäß der üblichen Behandlungsempfehlung für den klinischen Zustand des Patienten behandelt. Der Patient kann seine aktuelle Behandlung (mit/ohne Medikamente) fortsetzen oder zu einer neuen Behandlung wechseln. Die Behandlung sollte jedoch mindestens 30 Tage vor dem Basisvisum stabil sein, mit Ausnahme von Fluoxetin, bei dem 45 Tage erforderlich sind. Die Patienten werden 4 Wochen und 6 Monate nach dem Baseline-Besuch nachbeobachtet. Die tiefe TMS-Behandlung umfasst 4 Wochen akute tägliche Behandlung (20 Behandlungen), gefolgt von 12 Wochen zweiwöchentlicher Erhaltungsbehandlung. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Deep TMS-Behandlung im Vergleich zu TAU zu untersuchen und die Unterschiede in der Ressourcennutzung zwischen den Studiengruppen zu untersuchen. Die Studienpopulation basiert auf der von der FDA zugelassenen Patientenpopulation für die Deep TMS-Behandlung. Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet. Im Verlauf der Studie werden andere Bewertungsskalen verwendet. Die Wirksamkeit wird anhand des Hamilton Depression Rating Score (HDRS), der selbstberichteten Fragebögen QIDS-SR und PHQ-9 bewertet. Die Lebensqualität wird anhand des Q-Les-Q-Fragebogens bewertet. Die Behinderung wird anhand der Sheehan Disability Scale beurteilt.