Estudio posterior a la comercialización para evaluar la utilización de recursos de los pacientes que sufren de depresión resistente tratados con TMS profunda en comparación con el tratamiento habitual
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de Deep TMS en comparación con TAU y la diferente utilización de recursos del tratamiento de la depresión con Deep TMS en comparación con TAU.
El estudio actual es un estudio aleatorizado prospectivo seminaturalista en el que se ofrecerá la participación en un estudio abierto a pacientes deprimidos que no respondieron al menos a un medicamento o que no pudieron tolerar al menos dos antidepresivos y buscan un tratamiento alternativo. El estudio diseñado como un estudio de dos brazos en el que el paciente tendrá un 50 % de posibilidades de ser asignado al azar a uno de los grupos de estudio.
El estudio incluye dos brazos. El grupo de estudio de dTMS será tratado de acuerdo con el protocolo de tratamiento aprobado por la FDA de 4 semanas de tratamiento diario seguido de 12 semanas adicionales de tratamiento quincenal y un total de 44 tratamientos. El grupo de tratamiento habitual será tratado por su médico de atención primaria/psiquiatra de acuerdo con el tratamiento habitual recomendado para el estado clínico del paciente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
muchos pacientes no responden a los antidepresivos o no pueden tolerar los eventos adversos. Por lo tanto, muchos pacientes buscan alternativas médicas. Esas alternativas incluyen psicoterapia, ECT y TMS. El costo directo de esos tratamientos es relativamente alto en comparación con los antidepresivos. Sin embargo, los costos indirectos que incluyen hospitalizaciones, visitas al médico, visitas a la sala de emergencias, reclamos de farmacia, análisis de laboratorio y manejo de eventos adversos pueden aumentar los costos generales y la carga de enfermedad para el sistema de salud. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de Deep TMS en comparación con TAU y los diferentes costos indirectos del tratamiento de la depresión con Deep TMS en comparación con TAU.
El estudio actual es un estudio aleatorizado prospectivo seminaturalista en el que se ofrecerá la participación en un estudio abierto a pacientes deprimidos que no respondieron al menos a un medicamento o que no pudieron tolerar al menos dos antidepresivos y buscan un tratamiento alternativo. A los pacientes elegibles para el estudio se les pedirá que firmen el consentimiento informado. Luego, los pacientes serán asignados al azar al tratamiento Deep TMS o TAU. El grupo de estudio Deep TMS recibirá el protocolo de tratamiento TMS aprobado por la FDA. El grupo de estudio TAU será tratado por su médico de atención primaria/psiquiatra según el tratamiento habitual recomendado al estado clínico del paciente. El paciente puede continuar su tratamiento actual (con/sin medicamentos) o cambiar a un nuevo tratamiento. Sin embargo, el tratamiento debe ser estable durante al menos 30 días antes de la visita inicial, excepto para la fluoxetina, en la que se requieren 45 días. Los pacientes serán seguidos a las 4 semanas y 6 meses después de la visita inicial. El tratamiento TMS profundo incluye 4 semanas de tratamiento agudo diario (20 tratamientos) seguidas de 12 semanas de tratamiento de mantenimiento quincenal. El propósito del estudio es explorar la eficacia del tratamiento Deep TMS en comparación con TAU e investigar las diferencias en la utilización de recursos entre los grupos de estudio. La población del estudio se basará en la población de pacientes aprobada por la FDA para el tratamiento Deep TMS. La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de los eventos adversos. Se utilizarán otras escalas de evaluación durante el curso del estudio. La eficacia se evaluará mediante el puntaje de calificación de depresión de Hamilton (HDRS), los cuestionarios autoinformados QIDS-SR y el PHQ-9. La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Q-Les-Q. La discapacidad se evaluará mediante la Escala de discapacidad de Sheehan.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- HealthCare Partners
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios
- Pacientes en Healthcare Partners durante al menos un año
- Hombres y mujeres de 22 a 68 años
- Diagnóstico primario DSM-IV de depresión mayor, episodio único o recurrente confirmado en la base de datos de Health Care Partners (HCP) por código de diagnóstico ICD-9
- Sujeto con puntaje QIDS > 14 Sujeto con puntaje HDRS-21 > 22
- Si se trata con antidepresivos, el paciente debe estar estable con el tratamiento durante al menos 30 días antes de la visita inicial o 45 días en el caso de fluoxetina
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Capaz de cumplir con el programa de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- QIDS-SR ítem 12 "Pensamientos de muerte o suicidio" puntuación ≥3 o HDRS-21 ítem 3 "Ideación suicida" puntuación ≥3
- Depresión secundaria a una condición médica general o inducida por sustancias;
- Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses (excepto nicotina y cafeína)
- Trastorno esquizofrénico
- Trastorno esquizoafectivo
- Trastorno bipolar, excepto cuando la manía/hipomanía estuvo relacionada con la administración de medicamentos antidepresivos
- Depresión mayor con características psicóticas en el episodio actual
- Trastorno delirante (actual o en el último año)
- Trastornos de la alimentación (actual o en el último año)
- Trastorno obsesivo compulsivo (actual o en el último año)
- Trastorno de estrés postraumático (actual o en el último año)
- El trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de pánico o el trastorno de ansiedad social actual (o dentro de los 12 meses anteriores a la línea de base) evaluados por el investigador como primarios, causan un mayor grado de angustia o deterioro que el trastorno depresivo mayor.
- Trastorno de personalidad actual (o dentro de los 12 meses anteriores al inicio) (como antisocial, esquizotípico, histriónico, limítrofe, narcisista) evaluado por el investigador como primario, que causa un mayor grado de angustia o deterioro que el TDM.
- Pacientes que tienen metales conductores, ferromagnéticos u otros metales sensibles al magnetismo implantados en la cabeza o dentro de los 30 cm de la bobina de tratamiento. Los ejemplos incluyen implantes cocleares, electrodos/estimuladores implantados, clips o espirales para aneurismas, stents, fragmentos de balas, joyas y pasadores para el cabello.
- Pacientes que tienen implantes activos o inactivos (incluidos los cables del dispositivo), incluidos marcapasos cardíacos, desfibriladores implantados, estimuladores cerebrales profundos, implantes cocleares y estimuladores del nervio vago
- Embarazo conocido o sospechado
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado cuando tienen relaciones sexuales
- La MT mínima encontrada para ambas manos es superior al 70 % de la potencia de salida del estimulador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HCP dTMS
este brazo recibirá tratamiento dTMS
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El dispositivo Brainsway H-Coil TMS está diseñado para el tratamiento de episodios depresivos en pacientes que padecen un trastorno depresivo mayor (MDD).
La tecnología del dispositivo se basa en la aplicación de TMS profundo mediante trenes de pulsos repetitivos a una frecuencia determinada
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Sin intervención: HCP TAU
este brazo continuará con los mismos medicamentos que está usando habitualmente, lo que significa el tratamiento habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HDRS-21
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas desde la línea de base
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El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio en la puntuación HDRS-21 desde el inicio hasta la visita de 4 semanas. El cambio en HDRS-21 desde el inicio hasta la visita de 4 semanas se comparará entre los grupos de tratamiento mediante un análisis de covarianza de medidas repetidas (ANCOVA, SAS® MIXED procedimiento).
HDRS-21 inicial, tratamiento antidepresivo al inicio, se usará como covariable.
Las puntuaciones HDRS-21 iniciales y el tratamiento antidepresivo inicial se ingresarán como variables continuas para minimizar la posibilidad de problemas de colinealidad.
La remisión se define como una puntuación HDRS-21 < 10.
Las tasas de remisión en la semana 4 en los dos grupos se compararán mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda.
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Línea de base y después de 4 semanas desde la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Alexander Bystritsky, MD, PhD, HealthCare Partners
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCP-Post Marketing-Brainsway
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