Étude post-commercialisation pour évaluer l'utilisation des ressources des patients souffrant de dépression résistante traités par SMT profonde par rapport au traitement habituel
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du Deep TMS par rapport au TAU et la différence d'utilisation des ressources du traitement de la dépression avec le Deep TMS par rapport au TAU.
L'étude actuelle est une étude prospective semi-naturaliste randomisée dans laquelle un patient déprimé qui n'a pas répondu à au moins un médicament ou qui ne pouvait pas tolérer au moins deux antidépresseurs et qui recherche un traitement alternatif se verra proposer de participer à une étude ouverte. L'étude est conçue comme une étude à double bras dont le patient aura 50 % de chance d'être randomisé dans l'un des groupes d'étude.
L'étude comprend deux bras. Le groupe d'étude dTMS sera traité selon le protocole de traitement approuvé par la FDA de 4 semaines de traitement quotidien suivi de 12 semaines supplémentaires de traitement toutes les deux semaines et de 44 traitements au total. Le bras Traitement habituel sera traité par leur médecin de soins primaires / psychiatre selon le traitement habituel recommandé au statut clinique du patient
Aperçu de l'étude
Description détaillée
de nombreux patients ne répondent pas aux antidépresseurs ou ne peuvent pas tolérer les événements indésirables. Par conséquent, de nombreux patients recherchent des alternatives médicales. Ces alternatives incluent la psychothérapie, l'ECT et la SMT. Le coût direct de ces traitements est relativement élevé par rapport aux antidépresseurs. Cependant, les coûts indirects, y compris les hospitalisations, les visites chez le médecin, les visites aux urgences, les réclamations en pharmacie, les laboratoires et la gestion des événements indésirables, peuvent augmenter les coûts globaux et le fardeau de la maladie pour le système de santé. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la Deep TMS par rapport à la TAU et les différents coûts indirects du traitement de la dépression avec la Deep TMS par rapport à la TAU.
L'étude actuelle est une étude prospective semi-naturaliste et randomisée dans laquelle un patient déprimé qui n'a pas répondu à au moins un médicament ou qui ne pouvait pas tolérer au moins deux antidépresseurs et qui recherche un traitement alternatif se verra proposer de participer à une étude ouverte. Les patients éligibles pour l'étude seront invités à signer le consentement éclairé. Ensuite, les patients seront randomisés pour recevoir soit un traitement Deep TMS, soit un traitement TAU. Le groupe d'étude Deep TMS recevra le protocole de traitement TMS approuvé par la FDA. Le groupe d'étude TAU sera traité par son médecin de premier recours / psychiatre selon le traitement habituel recommandé en fonction de l'état clinique du patient. Le patient peut poursuivre son traitement actuel (avec/sans médicaments) ou passer à un nouveau traitement. Cependant, le traitement doit être stable pendant au moins 30 jours avant la visite de référence, à l'exception de la fluoxétine pour laquelle 45 jours sont nécessaires. Les patients seront suivis 4 semaines et 6 mois après la visite initiale. Le traitement TMS profond comprend 4 semaines de traitement quotidien aigu (20 traitements) suivi de 12 semaines de traitement d'entretien toutes les deux semaines. Le but de l'étude est d'explorer l'efficacité du traitement Deep TMS par rapport au TAU et d'étudier les différences d'utilisation des ressources entre les groupes d'étude. La population de l'étude sera basée sur la population de patients autorisés par la FDA pour le traitement Deep TMS. L'innocuité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables. D'autres échelles d'évaluation seront utilisées au cours de l'étude. L'efficacité sera évaluée à l'aide du Hamilton Depression Rating Score (HDRS), des questionnaires autodéclarés QIDS-SR et PHQ-9. La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire Q-Les-Q. L'invalidité sera évaluée par l'échelle d'invalidité de Sheehan.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90015
- HealthCare Partners
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes
- Patients chez Healthcare Partners depuis au moins un an
- Hommes et femmes de 22 à 68 ans
- Diagnostic primaire DSM-IV de dépression majeure, épisode unique ou récurrent confirmé dans la base de données Health Care Partners (HCP) par le code de diagnostic ICD-9
- Sujet avec un score QIDS > 14 Sujet avec un score HDRS-21 > 22
- En cas de traitement avec des antidépresseurs, le patient doit être stable sous traitement pendant au moins 30 jours avant la visite de référence ou 45 jours en cas de fluoxétine
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
- Capable de respecter le programme de traitement
Critère d'exclusion:
- QIDS-SR item 12 " Pensées de mort ou de suicide " score ≥ 3 ou HDRS- 21 item 3 " Idées suicidaires " score ≥ 3
- Dépression secondaire à une affection médicale générale ou induite par une substance ;
- Antécédents d'abus de substances ou de dépendance au cours des 6 derniers mois (à l'exception de la nicotine et de la caféine)
- Trouble schizophrène
- Trouble schizo-affectif
- Trouble bipolaire, sauf lorsque la manie/hypomanie était liée à l'administration d'antidépresseurs
- Dépression majeure avec caractéristiques psychotiques dans l'épisode actuel
- Trouble délirant (actuel ou au cours de la dernière année)
- Troubles de l'alimentation (actuels ou au cours de la dernière année)
- Trouble obsessionnel compulsif (actuel ou au cours de la dernière année)
- Trouble de stress post-traumatique (actuel ou au cours de la dernière année)
- Trouble anxieux généralisé, trouble panique ou trouble d'anxiété sociale actuel (ou dans les 12 mois suivant la date de référence), tel qu'évalué par l'investigateur comme étant primaire, provoquant un degré plus élevé de détresse ou de déficience que le TDM.
- Trouble de la personnalité actuel (ou dans les 12 mois suivant le départ) (tel qu'antisocial, schizotypique, histrionique, borderline, narcissique) tel qu'évalué par l'investigateur comme étant primaire, provoquant un degré de détresse ou de déficience plus élevé que le TDM.
- Les patients qui ont des métaux conducteurs, ferromagnétiques ou d'autres métaux magnétiquement sensibles implantés dans leur tête ou à moins de 30 cm de la bobine de traitement. Les exemples incluent les implants cochléaires, les électrodes/stimulateurs implantés, les clips ou bobines d'anévrisme, les stents, les fragments de balle, les bijoux et les barrettes à cheveux
- Patients porteurs d'implants actifs ou inactifs (y compris les sondes d'appareil), y compris les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs implantés, les stimulateurs cérébraux profonds, les implants cochléaires et les stimulateurs du nerf vague
- Grossesse connue ou suspectée
- Femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement acceptée lors de rapports sexuels
- La MT minimale trouvée pour les deux mains est supérieure à 70 % de la puissance de sortie du stimulateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HCP dTMS
ce bras recevra un traitement dTMS
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Le dispositif Brainsway H-Coil TMS est destiné au traitement des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur (TDM).
La technologie de l'appareil est basée sur l'application de TMS profond au moyen de trains d'impulsions répétitifs à une fréquence déterminée
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Aucune intervention: HCP TAU
ce bras continuera avec les mêmes médicaments qu'ils utilisent habituellement, ce qui signifie un traitement comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HDRS-21
Délai: Ligne de base et après 4 semaines à partir de la ligne de base
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le changement du score HDRS-21 entre le départ et la visite de 4 semaines. Le changement du score HDRS-21 entre le départ et la visite de 4 semaines sera comparé entre les groupes de traitement à l'aide d'une analyse de covariance à mesures répétées (ANCOVA, SAS® MIXED procédure).
Baseline HDRS-21, traitement antidépresseur au départ, sera utilisé comme covariables.
Les scores HDRS-21 de base et le traitement antidépresseur au départ seront saisis en tant que variables continues afin de minimiser le risque de problèmes de colinéarité.
La rémission est définie comme un score HDRS-21 < 10.
Les taux de rémission à la semaine 4 dans les deux groupes seront comparés à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, selon le cas.
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Ligne de base et après 4 semaines à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Alexander Bystritsky, MD, PhD, HealthCare Partners
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCP-Post Marketing-Brainsway
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