Постмаркетинговое исследование для оценки использования ресурсов у пациентов, страдающих резистентной депрессией, получавших глубокую ТМС, по сравнению с обычным лечением
Цель исследования — оценить эффективность Deep TMS по сравнению с TAU и различия в использовании ресурсов для лечения депрессии с помощью Deep TMS по сравнению с TAU.
Настоящее исследование представляет собой проспективное полунатуралистическое рандомизированное исследование, в котором пациентам с депрессией, которые не ответили хотя бы на одно лекарство или не переносят как минимум два антидепрессанта и которые ищут альтернативное лечение, будет предложено присоединиться к открытому исследованию. Исследование разработано как исследование с двумя группами, в котором пациент будет иметь 50% шанс быть рандомизированным в одну из групп исследования.
Исследование включает две руки. Исследовательская группа dTMS будет проходить лечение в соответствии с одобренным FDA протоколом лечения, предусматривающим 4 недели ежедневного лечения, за которыми следуют дополнительные 12 недель лечения раз в две недели, всего 44 процедуры. Группа «Обычное лечение» будет лечиться лечащим врачом / психиатром в соответствии с обычным лечением, рекомендованным для клинического состояния пациента.
Обзор исследования
Подробное описание
многие пациенты не реагируют на антидепрессанты или не могут переносить побочные эффекты. Поэтому многие пациенты ищут медицинские альтернативы. Эти альтернативы включают психотерапию, ЭСТ и ТМС. Прямая стоимость этих методов лечения относительно высока по сравнению с антидепрессантами. Тем не менее, косвенные расходы, включая госпитализацию, визиты к врачу, визиты в отделение неотложной помощи, обращения в аптеки, лабораторные исследования и управление неблагоприятными событиями, могут увеличить общие расходы и бремя болезни для системы здравоохранения. Это исследование направлено на оценку эффективности Deep TMS по сравнению с TAU и различных косвенных затрат на лечение депрессии с помощью Deep TMS по сравнению с TAU.
Настоящее исследование представляет собой проспективное полунатуралистическое рандомизированное исследование, в котором пациентам с депрессией, которые не ответили хотя бы на одно лекарство или не переносят как минимум два антидепрессанта и которые ищут альтернативное лечение, будет предложено присоединиться к открытому исследованию. Пациентов, имеющих право на участие в исследовании, попросят подписать информированное согласие. Затем пациенты будут рандомизированы для лечения Deep TMS или TAU. Исследовательская группа Deep TMS получит протокол лечения TMS, одобренный FDA. Исследуемую группу TAU будет лечить лечащий врач/психиатр в соответствии с обычным лечением, рекомендованным в зависимости от клинического состояния пациента. Пациент может продолжить свое текущее лечение (с лекарствами или без них) или перейти на новое лечение. Однако лечение должно быть стабильным в течение как минимум 30 дней до исходного визита, за исключением флуоксетина, для которого требуется 45 дней. Пациенты будут наблюдаться через 4 недели и 6 месяцев после исходного визита. Глубокое лечение ТМС включает 4 недели острого ежедневного лечения (20 процедур) с последующим 12-недельным поддерживающим лечением раз в две недели. Цель исследования — изучить эффективность лечения Deep TMS по сравнению с TAU и изучить различия в использовании ресурсов между исследуемыми группами. Исследуемая популяция будет основана на популяции пациентов, одобренных FDA для лечения Deep TMS. Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений. В ходе исследования будут использоваться другие шкалы оценки. Эффективность будет оцениваться с использованием рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HDRS), анкет QIDS-SR и PHQ-9. Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника Q-Les-Q. Инвалидность будет оцениваться по шкале инвалидности Шихана.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
- HealthCare Partners
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты
- Пациенты в Healthcare Partners в течение как минимум одного года
- Мужчины и женщины 22-68 лет
- Первичный диагноз большой депрессии DSM-IV, единичный или повторяющийся эпизод, подтвержденный в базе данных Health Care Partners (HCP) кодом диагноза МКБ-9
- Субъект с оценкой QIDS> 14 Субъект с оценкой HDRS-21> 22
- При лечении антидепрессантами пациент должен быть стабилен при лечении в течение как минимум 30 дней до исходного визита или 45 дней в случае флуоксетина.
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Способность придерживаться графика лечения
Критерий исключения:
- QIDS-SR пункт 12 «Мысли о смерти или самоубийстве» балл ≥3 или HDRS-21 пункт 3 «Суицидальные мысли» балл ≥3
- Депрессия, вторичная по отношению к общему состоянию здоровья или вызванная приемом психоактивных веществ;
- История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних 6 месяцев (кроме никотина и кофеина)
- Шизофреническое расстройство
- Шизоаффективное расстройство
- Биполярное расстройство, за исключением случаев, когда мания/гипомания была связана с приемом антидепрессантов.
- Большая депрессия с психотическими чертами в текущем эпизоде
- Бредовое расстройство (текущее или в течение последнего года)
- Расстройства пищевого поведения (в настоящее время или в течение последнего года)
- Обсессивно-компульсивное расстройство (в настоящее время или в течение последнего года)
- Посттравматическое стрессовое расстройство (в настоящее время или в течение последнего года)
- Текущее (или в течение 12 месяцев после исходного уровня) генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство или социальное тревожное расстройство по оценке исследователя как первичное, вызывающее более высокую степень дистресса или нарушений, чем БДР.
- Текущее (или в течение 12 месяцев после исходного) расстройство личности (например, антисоциальное, шизотипическое, истерическое, пограничное, нарциссическое), по оценке исследователя, является первичным, вызывающим более высокую степень дистресса или нарушений, чем БДР.
- Пациенты, у которых в голове или в пределах 30 см от лечебной катушки имплантированы проводящие, ферромагнитные или другие чувствительные к магнитному полю металлы. Примеры включают кохлеарные имплантаты, имплантированные электроды/стимуляторы, зажимы или катушки для аневризм, стенты, фрагменты пуль, украшения и заколки для волос.
- Пациенты с активными или неактивными имплантатами (включая отведения устройств), включая кардиостимуляторы, имплантированные дефибрилляторы, стимуляторы глубокого мозга, кохлеарные имплантаты и стимуляторы блуждающего нерва.
- Известная или предполагаемая беременность
- Женщины детородного возраста, не использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции при вступлении в половую связь.
- Минимальная МТ, обнаруженная для обеих рук, превышает 70% выходной мощности стимулятора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: HCP дТМС
эта рука получит лечение дТМС
|
Устройство Brainsway H-Coil TMS предназначено для лечения депрессивных эпизодов у пациентов, страдающих большим депрессивным расстройством (БДР).
Технология устройства основана на применении глубокой ТМС с помощью повторяющихся последовательностей импульсов с определенной частотой.
|
|
Без вмешательства: ХКП ТАУ
эта группа будет продолжать принимать те же препараты, которые они обычно используют, что означает лечение в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HDRS-21
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня
|
Первичной конечной точкой эффективности является изменение показателя HDRS-21 по сравнению с исходным уровнем до визита через 4 недели. Изменение балла HDRS-21 от исходного уровня до визита через 4 недели будет сравниваться между группами лечения с использованием ковариационного анализа повторных измерений (ANCOVA, SAS® MIXED процедура).
Исходный уровень HDRS-21, лечение антидепрессантами на исходном уровне, будет использоваться как ковариант.
Исходные баллы HDRS-21 и лечение антидепрессантами на исходном уровне будут введены как непрерывные переменные, чтобы свести к минимуму возможность возникновения проблем с колинеарностью.
Ремиссия определяется как балл HDRS-21 < 10.
Показатели ремиссии на 4-й неделе в двух группах будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации.
|
Исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Alexander Bystritsky, MD, PhD, HealthCare Partners
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCP-Post Marketing-Brainsway
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .