Postmarketingonderzoek om het gebruik van hulpbronnen te evalueren van patiënten die lijden aan resistente depressie die zijn behandeld met diepe TMS in vergelijking met de gebruikelijke behandeling
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van de Deep TMS te evalueren in vergelijking met TAU en het verschil in gebruik van middelen bij de behandeling van depressie met Deep TMS in vergelijking met de TAU.
De huidige studie is een prospectieve semi-naturalistische, gerandomiseerde studie waarin depressieve patiënten die niet reageerden op ten minste één medicijn of die ten minste twee antidepressiva niet konden verdragen en op zoek waren naar een alternatieve behandeling, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan een open-label studie. De studie was opgezet als dubbelarmige studie waarbij de patiënt 50% kans heeft om gerandomiseerd te worden in een van de onderzoeksgroepen.
De studie omvat twee armen. De dTMS-studiegroep zal worden behandeld volgens het goedgekeurde FDA-behandelingsprotocol van 4 weken dagelijkse behandeling, gevolgd door 12 weken extra tweewekelijkse behandeling en in totaal 44 behandelingen. De arm Behandeling zoals gewoonlijk wordt behandeld door hun huisarts/psychiater volgens de gebruikelijke behandeling die wordt aanbevolen voor de klinische status van de patiënt
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
veel patiënten reageren niet op antidepressiva of konden de bijwerkingen niet verdragen. Daarom zijn veel patiënten op zoek naar medische alternatieven. Die alternatieven omvatten psychotherapie, ECT en TMS. De directe kosten van die behandelingen zijn relatief hoog in vergelijking met antidepressiva. De indirecte kosten, waaronder ziekenhuisopnames, doktersbezoeken, SEH-bezoeken, apotheekclaims, laboratoria en het beheer van bijwerkingen, kunnen echter de algehele kosten en ziektelast voor het gezondheidssysteem verhogen. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van de Deep TMS te evalueren in vergelijking met TAU en het verschil in indirecte kosten van de behandeling van depressie met Deep TMS in vergelijking met de TAU.
De huidige studie is een prospectieve semi-naturalistische, gerandomiseerde studie waarin depressieve patiënten die niet reageerden op ten minste één medicijn of die ten minste twee antidepressiva niet konden verdragen en op zoek waren naar een alternatieve behandeling, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan een open-label studie. Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Vervolgens worden patiënten gerandomiseerd naar een Deep TMS-behandeling of TAU. De Deep TMS-studiegroep krijgt het TMS-behandelingsprotocol zoals goedgekeurd door de FDA. De TAU-studiegroep zal worden behandeld door hun huisarts / psychiater volgens de gebruikelijke behandeling die wordt aanbevolen voor de klinische status van de patiënt. Patiënt kan zijn huidige behandeling voortzetten (met/zonder medicijnen) of overstappen op een nieuwe behandeling. De behandeling moet echter stabiel zijn gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek, behalve voor Fluoxetine waarvoor 45 dagen vereist zijn. Patiënten zullen 4 weken en 6 maanden na het basisbezoek worden gevolgd. De diepe TMS-behandeling omvat 4 weken acute dagelijkse behandeling (20 behandelingen) gevolgd door 12 weken tweewekelijkse onderhoudsbehandeling. Het doel van de studie is om de werkzaamheid van de Deep TMS-behandeling te onderzoeken in vergelijking met TAU en om de verschillen in het gebruik van middelen tussen de onderzoeksgroepen te onderzoeken. De onderzoekspopulatie zal gebaseerd zijn op de door de FDA goedgekeurde patiëntenpopulatie voor de Deep TMS-behandeling. De veiligheid zal worden beoordeeld door bijwerkingen te monitoren. Andere beoordelingsschalen zullen worden gebruikt in de loop van het onderzoek. De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van de Hamilton Depression Rating Score (HDRS), de zelfgerapporteerde vragenlijsten, de QIDS-SR en de PHQ-9. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de Q-Les-Q-vragenlijst. Handicap zal worden beoordeeld door de Sheehan Disability Scale.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
- HealthCare Partners
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten
- Patiënten bij Zorgpartners voor minimaal een jaar
- Mannen en vrouwen van 22-68 jaar
- Primaire DSM-IV-diagnose van ernstige depressie, enkele of terugkerende episode bevestigd in de Health Care Partners (HCP)-database met de ICD-9-diagnosecode
- Proefpersoon met QIDS-score > 14 Proefpersoon met een HDRS-21-score > 22
- Als de patiënt wordt behandeld met antidepressiva, moet de behandeling stabiel zijn gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek of 45 dagen in het geval van Fluoxetine
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Kan zich houden aan het behandelschema
Uitsluitingscriteria:
- QIDS-SR item 12 "Gedachten aan dood of zelfmoord" score ≥3 of HDRS-21 item 3 "Suïcidale gedachten" score ≥3
- Depressie secundair aan een algemene medische aandoening of door middelen veroorzaakt;
- Geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden (behalve nicotine en cafeïne)
- Schizofrene stoornis
- Schizo-affectieve stoornis
- Bipolaire stoornis, behalve wanneer manie/hypomanie verband hield met de toediening van antidepressiva
- Ernstige depressie met psychotische kenmerken in de huidige episode
- Waanstoornis (huidig of in het afgelopen jaar)
- Eetstoornissen (huidig of in het afgelopen jaar)
- Obsessieve-compulsieve stoornis (huidig of in het afgelopen jaar)
- Posttraumatische stressstoornis (huidig of in het afgelopen jaar)
- Huidige (of binnen 12 maanden na baseline) gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis of sociale angststoornis zoals beoordeeld door de onderzoeker als primair, die een hogere mate van angst of beperking veroorzaakt dan MDD.
- Huidige (of binnen 12 maanden na baseline) persoonlijkheidsstoornis (zoals antisociaal, schizotypisch, histrionisch, borderline, narcistisch) zoals beoordeeld door de onderzoeker als primair, die een hogere mate van leed of beperking veroorzaakt dan MDD.
- Patiënten bij wie geleidende, ferromagnetische of andere magnetisch gevoelige metalen in hun hoofd of binnen 30 cm van de behandelingsspoel zijn geïmplanteerd. Voorbeelden zijn cochleaire implantaten, geïmplanteerde elektroden/stimulatoren, aneurysmaclips of -spoelen, stents, kogelfragmenten, sieraden en haarspeldjes
- Patiënten met actieve of inactieve implantaten (inclusief apparaatkabels), waaronder pacemakers, geïmplanteerde defibrillatoren, diepe hersenstimulatoren, cochleaire implantaten en nervus vagusstimulatoren
- Bekende of vermoede zwangerschap
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch geaccepteerde vorm van anticonceptie gebruiken bij geslachtsgemeenschap
- Minimale MT gevonden voor beide handen is hoger dan 70% van het uitgangsvermogen van de stimulator
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HCP dTMS
deze arm krijgt een dTMS-behandeling
|
Het Brainsway H-Coil TMS-apparaat is bedoeld voor de behandeling van depressieve episodes bij patiënten die lijden aan een depressieve stoornis (MDD).
De apparaattechnologie is gebaseerd op de toepassing van diepe TMS door middel van repeterende pulstreinen met een bepaalde frequentie
|
|
Geen tussenkomst: HCP TAU
deze arm zal doorgaan met dezelfde medicijnen die ze gewoonlijk gebruiken, wat een behandeling zoals gewoonlijk betekent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HDRS-21
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken vanaf de basislijn
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de verandering van baseline tot bezoek van 4 weken in de HDRS-21-score. De verandering in HDRS-21 van baseline tot bezoek van 4 weken zal worden vergeleken tussen de behandelingsgroepen met behulp van een analyse van herhaalde metingen van covariantie (ANCOVA, SAS® MIXED procedure).
Baseline HDRS-21, behandeling met antidepressiva bij baseline, zal als covariabelen worden gebruikt.
Baseline HDRS-21-scores en behandeling met antidepressiva bij baseline worden als continue variabelen ingevoerd, zodat de kans op co-lineariteitsproblemen tot een minimum wordt beperkt.
Remissie wordt gedefinieerd als HDRS-21-score < 10.
De remissiepercentages in week 4 in de twee groepen zullen worden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraat-test of de Fisher's exact-test, naargelang het geval.
|
Basislijn en na 4 weken vanaf de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Alexander Bystritsky, MD, PhD, HealthCare Partners
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCP-Post Marketing-Brainsway
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .