Markkinoinnin jälkeinen tutkimus, jolla arvioidaan syvällä TMS:llä hoidettujen vastustuskykyisestä masennuksesta kärsivien potilaiden resurssien käyttöä verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Deep TMS:n tehokkuutta TAU:han verrattuna ja Deep TMS:n masennuksen hoidon resurssien käytön eroa TAU:han verrattuna.
Tämä tutkimus on prospektiivinen puolinaturalistinen, satunnaistettu tutkimus, jossa masentuneelle potilaalle, joka ei reagoinut vähintään yhteen lääkkeeseen tai joka ei siedä vähintään kahta masennuslääkettä ja etsii vaihtoehtoista hoitoa, tarjotaan mukaan avoimeen tutkimukseen. Tutkimus suunniteltiin kaksoishaariseksi tutkimukseksi, jossa potilaalla on 50 % mahdollisuus joutua johonkin tutkimusryhmään.
Tutkimus sisältää kaksi kättä. dTMS-tutkimusryhmää hoidetaan FDA:n hyväksytyn hoitoprotokollan mukaisesti, joka sisältää 4 viikon päivittäisen hoidon, jota seuraa 12 viikon lisähoito kahdesti viikossa ja yhteensä 44 hoitoa. Hoito tavalliseen tapaan käsivarteen hoitaa perusterveydenhuollon lääkäri / psykiatri potilaan kliinisen tilan tavanomaisen hoitosuosituksen mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
monet potilaat eivät reagoi masennuslääkehoitoon tai eivät voi sietää haittavaikutuksia. Siksi monet potilaat etsivät lääketieteellisiä vaihtoehtoja. Näitä vaihtoehtoja ovat psykoterapia, ECT ja TMS. Näiden hoitojen suorat kustannukset ovat suhteellisen korkeat masennuslääkkeisiin verrattuna. Välilliset kustannukset, mukaan lukien sairaalahoidot, lääkärikäynnit, ensiapukäynnit, apteekkihakemukset, laboratoriot ja haittatapahtumien hallinta, voivat kuitenkin lisätä terveydenhuoltojärjestelmän kokonaiskustannuksia ja sairaustaakkaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Deep TMS:n tehokkuutta TAU:han verrattuna ja Deep TMS:n masennuksen hoidon epäsuoria kustannuksia verrattuna TAU:han.
Nykyinen tutkimus on prospektiivinen puolinaturalistinen, satunnaistettu tutkimus, jossa masentunutta potilasta, joka ei reagoinut vähintään yhteen lääkkeeseen tai joka ei siedä vähintään kahta masennuslääkettä ja etsii vaihtoehtoista hoitoa, tarjotaan mukaan avoimeen tutkimukseen. Tutkimukseen kelpoisia potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan joko syvään TMS-hoitoon tai TAU-hoitoon. Deep TMS -tutkimusryhmä saa TMS-hoitoprotokollan FDA:n hyväksymän mukaisesti. TAU-tutkimusryhmää hoitaa perusterveydenhuollon lääkäri/psykiatri potilaan kliinisen tilan mukaisen hoitosuosituksen mukaisesti. Potilas voi jatkaa nykyistä hoitoaan (lääkkeiden kanssa/ilman) tai siirtyä uuteen hoitoon. Hoidon tulee kuitenkin olla vakaa vähintään 30 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä lukuun ottamatta Fluoxetine-hoitoa, jossa vaaditaan 45 päivää. Potilaita seurataan 4 viikon ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Syvä TMS-hoito sisältää 4 viikon akuutin päivittäisen hoidon (20 hoitoa), jota seuraa 12 viikon kahdesti viikossa ylläpitohoito. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Deep TMS -hoidon tehokkuutta verrattuna TAU:han ja selvittää tutkimusryhmien välisiä eroja resurssien käytössä. Tutkimuspopulaatio perustuu FDA:n hyväksymään potilaspopulaatioon Deep TMS -hoitoa varten. Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia Tutkimuksen aikana käytetään muita arviointiasteikkoja. Tehoa arvioidaan käyttämällä Hamilton Depression Rating Score (HDRS), itseraportoituja kyselylomakkeita QIDS-SR ja PHQ-9. Elämänlaatua arvioidaan Q-Les-Q-kyselyllä. Vammaisuus arvioidaan Sheehanin vammaisuusasteikolla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- HealthCare Partners
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat
- Potilaat Healthcare Partnersin palveluksessa vähintään vuoden ajan
- Miehet ja naiset 22-68 vuotiaat
- Ensisijainen vakavan masennuksen DSM-IV-diagnoosi, yksittäinen tai toistuva episodi vahvistettu Health Care Partners (HCP) -tietokannassa ICD-9-diagnoosikoodilla
- Kohde, jonka QIDS-pistemäärä on > 14, aihe, jonka HDRS-21-pistemäärä on > 22
- Jos masennuslääkettä hoidetaan, potilaan tulee olla vakaa hoidon aikana vähintään 30 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä tai 45 päivää fluoksetiinihoidon yhteydessä
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Pystyy noudattamaan hoitoaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- QIDS-SR kohta 12 "Ajatukset kuolemasta tai itsemurhasta" pisteet ≥3 tai HDRS-21 kohta 3 "itsetuhoiset ajatukset" pisteet ≥3
- Yleisestä sairaudesta johtuva masennus tai aineiden aiheuttama masennus;
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana (paitsi nikotiini ja kofeiini)
- Skitsofreeninen häiriö
- Skitsoaffektiivinen häiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, paitsi jos mania/hypomania liittyi masennuslääkkeiden antamiseen
- Vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä nykyisessä jaksossa
- Harhaluulohäiriö (nykyinen tai kuluneen vuoden aikana)
- Syömishäiriöt (nykyinen tai kuluneen vuoden aikana)
- Pakko-oireinen häiriö (nykyinen tai kuluneen vuoden aikana)
- Posttraumaattinen stressihäiriö (nykyinen tai kuluneen vuoden aikana)
- Nykyinen (tai 12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta) yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, jonka tutkija on arvioinut ensisijaiseksi, aiheuttaen suurempaa ahdistusta tai vajaatoimintaa kuin MDD.
- Nykyinen (tai 12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta) persoonallisuushäiriö (kuten epäsosiaalinen, skitsotyyppinen, histrioninen, raja-arvoinen, narsistinen), jonka tutkija on arvioinut ensisijaiseksi ja aiheuttaa suurempaa ahdistusta tai vajaatoimintaa kuin MDD.
- Potilaat, joiden päähän tai 30 cm säteelle hoitokelasta on istutettu johtavia, ferromagneettisia tai muita magneettiherkkiä metalleja. Esimerkkejä ovat sisäkorvaistutteet, implantoidut elektrodit/stimulaattorit, aneurysmaklipsit tai -käämit, stentit, luodinpalaset, korut ja hiussuojat
- Potilaat, joilla on aktiiviset tai inaktiiviset implantit (mukaan lukien laitejohdot), mukaan lukien sydämentahdistimet, implantoidut defibrillaattorit, syväaivostimulaattorit, sisäkorvaistutteet ja vagushermostimulaattorit
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä yhdynnässä
- Molempien käsien pienin MT on yli 70 % stimulaattorin tehosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HCP dTMS
tämä käsi saa dTMS-hoitoa
|
Brainsway H-Coil TMS -laite on tarkoitettu masennusjaksojen hoitoon potilailla, jotka kärsivät vakavasta masennushäiriöstä (MDD).
Laitetekniikka perustuu syvän TMS:n soveltamiseen määrätyllä taajuudella toistuvien pulssijonojen avulla
|
|
Ei väliintuloa: HCP TAU
tämä käsi jatkaa samoilla lääkkeillä, joita he käyttävät tavallisesti, mikä tarkoittaa tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDRS-21
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on muutos lähtötilanteesta 4 viikon käyntiin HDRS-21-pisteissä HDRS-21:n muutosta lähtötilanteesta 4 viikon käyntiin verrataan hoitoryhmien välillä käyttäen toistuvien mittausten kovarianssianalyysiä (ANCOVA, SAS® MIXED). menettely).
Perustason HDRS-21, masennuslääkehoito lähtötilanteessa, käytetään yhteismuuttujina.
Perustason HDRS-21-pisteet ja masennuslääkehoito lähtötilanteessa syötetään jatkuvina muuttujina, jotta mahdolliset kolineaarisuusongelmat minimoidaan.
Remissio määritellään HDRS-21-pisteeksi < 10.
Remissioasteita viikolla 4 molemmissa kahdessa ryhmässä verrataan käyttämällä Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tapauksen mukaan.
|
Perustaso ja 4 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Alexander Bystritsky, MD, PhD, HealthCare Partners
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCP-Post Marketing-Brainsway
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .