Studie etter markedsføring for å evaluere ressursutnyttelsen til pasienter som lider av resistent depresjon behandlet med dyp TMS sammenlignet med behandling som vanlig
Målet med studien er å evaluere effekten av Deep TMS sammenlignet med TAU og forskjellen i ressursutnyttelse ved behandling av depresjon med Deep TMS sammenlignet med TAU.
Den nåværende studien er en prospektiv semi-naturalistisk, randomisert studie der deprimerte pasienter som ikke klarte å respondere på minst én medisin eller ikke kunne tolerere minst to antidepressiva og søker alternativ behandling, vil bli tilbudt å bli med i en åpen studie. Studien designet som en dobbeltarmsstudie av hvilken pasient som vil ha 50 % sjanse for å bli randomisert til en av studiegruppene.
Studien inkluderer to armer. dTMS-studiegruppen vil bli behandlet i henhold til den godkjente FDA-behandlingsprotokollen på 4 ukers daglig behandling etterfulgt av ytterligere 12 ukers behandling annenhver uke og totalt 44 behandlinger. The Treatment As Usual-armen vil bli behandlet av deres primærlege/psykiater i henhold til vanlig behandlingsanbefaling til pasientens kliniske status
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
mange pasienter reagerer ikke på antidepressiva eller tåler ikke bivirkningene. Derfor leter mange pasienter etter medisinske alternativer. Disse alternativene inkluderer psykoterapi, ECT og TMS. De direkte kostnadene for disse behandlingene er relativt høye sammenlignet med antidepressiva. Imidlertid kan de indirekte kostnadene inkludert sykehusinnleggelser, legebesøk, akuttbesøk, apotekkrav, laboratorier og behandling av uønskede hendelser øke de totale kostnadene og sykdomsbyrden for helsesystemet. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av Deep TMS sammenlignet med TAU og de forskjellige indirekte kostnadene ved behandling av depresjon med Deep TMS sammenlignet med TAU.
Den nåværende studien er en prospektiv semi-naturalistisk, randomisert studie der deprimerte pasienter som ikke klarte å svare på minst én medisin eller ikke kunne tolerere minst to antidepressiva og søker alternativ behandling, vil bli tilbudt å bli med i en åpen studie. Pasienter som er kvalifisert for studien vil bli bedt om å signere det informerte samtykket. Pasientene vil randomiseres til enten Deep TMS-behandling eller TAU. Deep TMS-studiegruppen vil motta TMS-behandlingsprotokollen som ble godkjent av FDA. TAU studiegruppen vil bli behandlet av sin primærlege/psykiater i henhold til vanlig behandlingsanbefaling til pasientens kliniske status. Pasienten kan fortsette sin nåværende behandling (med/uten medisiner) eller bytte til en ny behandling. Behandlingen bør imidlertid være stabil i minst 30 dager før baseline-besøket, bortsett fra Fluoxetine hvor 45 dager er nødvendig. Pasientene vil bli fulgt 4 uker og 6 måneder etter baseline besøk. Den dype TMS-behandlingen inkluderer 4 uker akutt daglig behandling (20 behandlinger) etterfulgt av 12 ukers vedlikeholdsbehandling annenhver uke. Formålet med studien er å utforske effekten av Deep TMS-behandlingen sammenlignet med TAU og å undersøke forskjellene i ressursutnyttelse mellom studiegruppene. Studiepopulasjonen vil være basert på FDA-godkjent pasientpopulasjon for Deep TMS-behandlingen. Sikkerhet vil bli vurdert ved overvåking av uønskede hendelser. Andre vurderingsskalaer vil bli brukt i løpet av studien. Effekten vil bli vurdert ved hjelp av Hamilton Depression Rating Score (HDRS), de selvrapporterte spørreskjemaene QIDS-SR og PHQ-9. Livskvalitet vil bli vurdert av Q-Les-Q spørreskjema. Funksjonshemming vil bli vurdert av Sheehan Disability Scale.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90015
- HealthCare Partners
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter
- Pasienter hos Healthcare Partners i minst ett år
- Menn og kvinner 22-68 år
- Primær DSM-IV diagnose av alvorlig depresjon, enkelt eller tilbakevendende episode bekreftet i Health Care Partners (HCP) database med ICD-9 diagnosekode
- Emne med QIDS-score > 14 Emne med HDRS-21-score > 22
- Ved behandling med antidepressiva bør pasienten være stabil på behandling i minst 30 dager før baseline-besøket eller 45 dager ved fluoksetin
- Evne og villig til å gi informert samtykke
- Kan overholde behandlingsplanen
Ekskluderingskriterier:
- QIDS-SR element 12 " Tanker om død eller selvmord " score ≥3 eller HDRS- 21 element 3 "Selvmordstanker" score ≥3
- Depresjon sekundært til en generell medisinsk tilstand, eller substansindusert;
- Historie om rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene (unntatt nikotin og koffein)
- Schizofren lidelse
- Schizoaffektiv lidelse
- Bipolar lidelse, bortsett fra når mani/hypomani var relatert til administrering av antidepressive medisiner
- Major depresjon med psykotiske trekk i den aktuelle episoden
- Vrangforestillingsforstyrrelse (nåværende eller i løpet av det siste året)
- Spiseforstyrrelser (nåværende eller i løpet av det siste året)
- Tvangslidelse (nåværende eller i løpet av det siste året)
- Posttraumatisk stresslidelse (nåværende eller i løpet av det siste året)
- Gjeldende (eller innen 12 måneder etter baseline) generalisert angstlidelse, panikklidelse eller sosial angstlidelse som vurderes av etterforskeren til å være primær, forårsaker en høyere grad av plager eller svekkelse enn MDD.
- Nåværende (eller innen 12 måneder etter baseline) personlighetsforstyrrelse (som antisosial, schizotypisk, histrionisk, borderline, narsissistisk) som vurderes av etterforskeren til å være primær, og forårsaker en høyere grad av plager eller svekkelse enn MDD.
- Pasienter som har ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-sensitive metaller implantert i hodet eller innenfor 30 cm fra behandlingsspolen. Eksempler inkluderer cochleaimplantater, implanterte elektroder/stimulatorer, aneurismeklips eller spoler, stenter, kulefragmenter, smykker og hårspenner
- Pasienter som har aktive eller inaktive implantater (inkludert enhetsledninger), inkludert pacemakere, implanterte defibrillatorer, dype hjernestimulatorer, cochleaimplantater og vagusnervestimulatorer
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Kvinner i fertil alder og som ikke bruker en medisinsk akseptert form for prevensjon når de deltar i samleie
- Minimum MT funnet for begge hender er høyere enn 70 % av stimulatoreffekten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HCP dTMS
denne armen vil få dTMS-behandling
|
Brainsway H-Coil TMS-enheten er beregnet på behandling av depressive episoder hos pasienter som lider av Major Depressive Disorder (MDD).
Enhetsteknologien er basert på bruk av dyp TMS ved hjelp av repeterende pulstog ved en bestemt frekvens
|
|
Ingen inngripen: HCP TAU
denne armen vil fortsette med de samme medisinene som de vanligvis bruker, som betyr behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HDRS-21
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker fra baseline
|
Det primære effektendepunktet er endringen fra baseline til 4 ukers besøk i HDRS-21-score. Endringen i HDRS-21 fra baseline til 4-ukers besøk vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene ved å bruke en gjentatt målanalyse av kovarians (ANCOVA, SAS® MIXED fremgangsmåte).
Baseline HDRS-21, antidepressiv behandling ved baseline, vil bli brukt som kovariater.
Baseline HDRS-21-skårer og antidepressiv behandling ved baseline vil bli lagt inn som kontinuerlige variabler slik at potensialet for ko-linearitetsproblemer vil bli minimalisert.
Remisjon er definert som HDRS-21-score < 10.
Remisjonsratene ved uke 4 i de to gruppene vil bli sammenlignet ved å bruke Chi-square-testen eller Fishers eksakte test, etter behov.
|
Baseline og etter 4 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Alexander Bystritsky, MD, PhD, HealthCare Partners
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCP-Post Marketing-Brainsway
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .