Lu AF11167의 다양한 조절 방출 정제 제형의 약동학적 특성
2015년 3월 4일 업데이트: H. Lundbeck A/S
건강한 젊은 피험자에서 Lu AF11167의 최대 6개 프로토타입 변형 방출 정제 제형의 약동학적 특성을 조사하는 중재적, 공개 라벨, 부분 고정 시퀀스, 부분 무작위 연구
이 연구의 목적은 Lu AF11167(파트 A)의 다양한 변형 방출 정제 제형의 약동학(PK) 특성을 조사하고 금식 상태에서 Lu AF11167 변형 방출 정제 제형의 약동학(PK) 특성을 조사하는 것입니다. 상태 및 이후의 다중 투여(파트 B).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국
- Quotient Clinical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상 30.0kg/m2 미만인 18세 이상 45세 이하의 건강한 남녀.
- 가임 여성은 비임신 및 비수유 상태로 확인됩니다.
- 기타 미리 정의된 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료기간 A
1개의 기준 치료제(2mg Lu AF11167 즉시 방출 경질 캡슐) + Lu AF11167의 5가지 테스트 프로토타입 제형
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실험적: 치료기간 B
Lu AF11167의 식품 상호 작용 및 다중 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A 및 B의 단일 용량 치료 기간으로부터 추정된 Lu AF11167에 대한 PK 매개변수: Cmax, Frel, AUC0-inf, AUC0t, AUC%extr, CL/F, t½, tlag, tmax 및 Vz/F.
기간: 0~48시간
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복합재 해석
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0~48시간
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파트 B의 다중 용량 치료 기간으로부터 추정된 Lu AF11167에 대한 PK 매개변수: AUC0-tau, AI(축적 지수), Cmax, Cpre, CL/F, t½, tmax 및 Vz/F.
기간: 7일째 투여 후 최대 60시간
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복합재 해석
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7일째 투여 후 최대 60시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A 및 B의 단일 용량 치료 기간으로부터 추정된 Lu AF36201에 대한 PK 매개변수: Cmax, AUC0-inf, AUC0-t, AUC%extr, t½, tlag 및 tmax, MR(대사 비율).
기간: 0-48시간
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복합재 해석
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0-48시간
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파트 B의 다중 용량 치료 기간으로부터 추정된 Lu AF36201에 대한 PK 매개변수: AUC0-tau, AI, Cmax, Cpre, MR, t½ 및 tmax.
기간: 투여 7일 후 최대 60시간
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복합재 해석
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투여 7일 후 최대 60시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 최대 70일
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최대 70일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Email contact via LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15911A
- 2013-004887-77 (EudraCT 번호)
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