Фармакокинетические свойства различных составов таблеток с модифицированным высвобождением Lu AF11167
4 марта 2015 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное, открытое, частично с фиксированной последовательностью, частично рандомизированное исследование по изучению фармакокинетических свойств до 6 прототипов таблеток с модифицированным высвобождением Lu AF11167 у здоровых молодых субъектов
Целью данного исследования является изучение фармакокинетических (ФК) свойств различных таблетированных составов Lu AF11167 с модифицированным высвобождением (Часть A) и исследование фармакокинетических (ФК) свойств таблетированного состава модифицированного высвобождения Lu AF11167 при приеме пищи и натощак. состоянии и после многократного дозирования (Часть B).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Quotient Clinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте ≥18 и ≤45 лет с индексом массы тела (ИМТ) >18,5 и <30,0 кг/м2.
- Женщины детородного возраста будут иметь подтвержденный статус не беременных и не кормящих грудью.
- Могут применяться другие заранее определенные критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период лечения А
1 эталонная процедура (2 мг Lu AF11167 в твердой капсуле с немедленным высвобождением) + 5 различных тестовых прототипов препаратов Lu AF11167
|
|
|
Экспериментальный: Период лечения Б
Взаимодействие с пищей и многократное дозирование Lu AF11167
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФК-параметры для Lu AF11167, оцененные по периодам лечения одной дозой в частях A и B: Cmax, Frel, AUC0-inf, AUC0t, AUC%extr, CL/F, t½, tlag, tmax и Vz/F.
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Композитный анализ
|
0-48 часов
|
|
ФК-параметры для Lu AF11167, оцененные на основе периода лечения несколькими дозами в части B: AUC0-tau, AI (индекс накопления), Cmax, Cpre, CL/F, t½, tmax и Vz/F.
Временное ограничение: До 60 часов после введения дозы на 7-й день
|
Композитный анализ
|
До 60 часов после введения дозы на 7-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФК-параметры для Lu AF36201, оцененные по периодам лечения одной дозой в части A и B: Cmax, AUC0-inf, AUC0-t, AUC%extr, t½, tlag и tmax, MR (метаболический коэффициент).
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Композитный анализ
|
0-48 часов
|
|
ФК-параметры для Lu AF36201, оцененные на основе периода лечения несколькими дозами в части B: AUC0-tau, AI, Cmax, Cpre, MR, t½ и tmax.
Временное ограничение: До 60 часов после введения дозы на 7-й день
|
Композитный анализ
|
До 60 часов после введения дозы на 7-й день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 70 дней
|
До 70 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Email contact via LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15911A
- 2013-004887-77 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .