Lu AF11167 不同缓释片剂型的药代动力学特性
2015年3月4日 更新者：H. Lundbeck A/S
介入性、开放标签、部分固定序列、部分随机研究，研究多达 6 种 Lu AF11167 原型改良释放片剂制剂在健康年轻受试者中的药代动力学特性
本研究的目的是研究 Lu AF11167 的各种缓释片制剂（A 部分）的药代动力学 (PK) 特性，并研究 Lu AF11167 的缓释片制剂在进食和禁食时的药代动力学 (PK) 特性状态和多次给药后（B 部分）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nottingham、英国
- Quotient Clinical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤45 岁且体重指数 (BMI) >18.5 且 <30.0 kg/m2 的健康男性和女性。
- 有生育能力的妇女将具有确认的非妊娠和非哺乳状态。
- 其他预定义的纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗期A
1 种参考治疗（2 mg Lu AF11167 速释硬胶囊）+ 5 种不同的 Lu AF11167 测试原型制剂
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实验性的：治疗期B
Lu AF11167 的食物相互作用和多次给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 A 部分和 B 部分的单剂量治疗期估算的 Lu AF11167 的 PK 参数：Cmax、Frel、AUC0-inf、AUC0t、AUC%extr、CL/F、t½、tlag、tmax 和 Vz/F。
大体时间：0-48小时
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综合分析
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0-48小时
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根据 B 部分的多剂量治疗期估算的 Lu AF11167 的 PK 参数：AUC0-tau、AI（蓄积指数）、Cmax、Cpre、CL/F、t½、tmax 和 Vz/F。
大体时间：第 7 天给药后长达 60 小时
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综合分析
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第 7 天给药后长达 60 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 A 部分和 B 部分的单剂量治疗期估算的 Lu AF36201 的 PK 参数：Cmax、AUC0-inf、AUC0-t、AUC%extr、t½、tlag 和 tmax、MR（代谢率）。
大体时间：0-48 小时
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综合分析
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0-48 小时
|
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根据 B 部分的多剂量治疗期估算的 Lu AF36201 的 PK 参数：AUC0-tau、AI、Cmax、Cpre、MR、t½ 和 tmax。
大体时间：第 7 天给药后长达 60 小时
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综合分析
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第 7 天给药后长达 60 小时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件数
大体时间：长达 70 天
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长达 70 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Email contact via LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月6日
首次发布 (估计)
2014年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月4日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15911A
- 2013-004887-77 (EudraCT编号)
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