Propriétés pharmacocinétiques de diverses formulations de comprimés à libération modifiée de Lu AF11167
4 mars 2015 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, ouverte, à séquence fixe en partie, en partie randomisée portant sur les propriétés pharmacocinétiques de jusqu'à 6 formulations prototypes de comprimés à libération modifiée de Lu AF11167 chez de jeunes sujets en bonne santé
Le but de cette étude est d'étudier les propriétés pharmacocinétiques (PK) de diverses formulations de comprimés à libération modifiée de Lu AF11167 (Partie A) et d'étudier les propriétés pharmacocinétiques (PK) d'une formulation de comprimés à libération modifiée de Lu AF11167 chez un sujet nourri et à jeun. état et suite à des dosages multiples (Partie B).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni
- Quotient Clinical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de ≥ 18 et ≤ 45 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) > 18,5 et < 30,0 kg/m2.
- Les femmes en âge de procréer auront un statut confirmé non enceinte et non allaitante.
- D'autres critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période de traitement A
1 traitement de référence (2 mg Lu AF11167 gélule à libération immédiate) + 5 formulations prototypes de test différentes de Lu AF11167
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Expérimental: Période de traitement B
Interaction alimentaire et dosage multiple de Lu AF11167
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques pour Lu AF11167 estimés à partir des périodes de traitement à dose unique dans les parties A et B : Cmax, Frel, AUC0-inf, AUC0t, AUC%extr, CL/F, t½, tlag, tmax et Vz/F.
Délai: 0-48 heures
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Analyse composite
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0-48 heures
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Paramètres pharmacocinétiques pour Lu AF11167 estimés à partir de la période de traitement à doses multiples dans la partie B : ASC0-tau, AI (indice d'accumulation), Cmax, Cpre, CL/F, t½, tmax et Vz/F.
Délai: Jusqu'à 60 heures après l'administration du jour 7
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Analyse composite
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Jusqu'à 60 heures après l'administration du jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques pour Lu AF36201 estimés à partir des périodes de traitement à dose unique dans les parties A et B : Cmax, AUC0-inf, AUC0-t, AUC%extr, t½, tlag et tmax, MR (rapport métabolique).
Délai: 0-48 HEURES
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Analyse composite
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0-48 HEURES
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Paramètres pharmacocinétiques pour Lu AF36201 estimés à partir de la période de traitement à doses multiples dans la partie B : ASC0-tau, AI, Cmax, Cpre, MR, t½ et tmax.
Délai: Jusqu'à 60 heures après l'administration du jour 7
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Analyse composite
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Jusqu'à 60 heures après l'administration du jour 7
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 70 jours
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Jusqu'à 70 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Email contact via LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2014
Première publication (Estimation)
9 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15911A
- 2013-004887-77 (Numéro EudraCT)
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