Farmakokinetiske egenskaper til forskjellige tablettformuleringer med modifisert frigjøring av Lu AF11167
4. mars 2015 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, åpen etikett, delvis fast sekvens, delvis randomisert studie som undersøker de farmakokinetiske egenskapene til opptil 6 prototype-tablettformuleringer med modifisert frigjøring av Lu AF11167 hos friske unge forsøkspersoner
Formålet med denne studien er å undersøke de farmakokinetiske (PK) egenskapene til ulike tablettformuleringer med modifisert frigjøring av Lu AF11167 (del A) og å undersøke de farmakokinetiske (PK) egenskapene til en tablettformulering med modifisert frigjøring av Lu AF11167 i en matet og fastende tilstand og etter multippel dosering (del B).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia
- Quotient Clinical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner ≥18 og ≤45 år med en kroppsmasseindeks (BMI) på >18,5 og <30,0 kg/m2.
- Kvinner i fertil alder vil ha bekreftet status som ikke-gravid og ikke-ammende.
- Andre forhåndsdefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode A
1 referansebehandling (2 mg Lu AF11167 hard kapsel med umiddelbar frigjøring) + 5 forskjellige testprototypeformuleringer av Lu AF11167
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode B
Matinteraksjon og flerdosering av Lu AF11167
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametere for Lu AF11167 estimert fra enkeltdosebehandlingsperiodene i del A og B: Cmax, Frel, AUC0-inf, AUC0t, AUC%extr, CL/F, t½, tlag, tmax og Vz/F.
Tidsramme: 0-48 timer
|
Sammensatt analyse
|
0-48 timer
|
|
PK-parametere for Lu AF11167 estimert fra behandlingsperioden med flere doser i del B: AUC0-tau, AI (akkumuleringsindeks), Cmax, Cpre, CL/F, t½, tmax og Vz/F.
Tidsramme: Opptil 60 timer etter dose på dag 7
|
Sammensatt analyse
|
Opptil 60 timer etter dose på dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametere for Lu AF36201 estimert fra enkeltdosebehandlingsperiodene i del A og B: Cmax, AUC0-inf, AUC0-t, AUC%extr, t½, tlag og tmax, MR (metabolsk forhold).
Tidsramme: 0-48 TIMER
|
Sammensatt analyse
|
0-48 TIMER
|
|
PK-parametre for Lu AF36201 estimert fra behandlingsperioden med flere doser i del B: AUC0-tau, AI, Cmax, Cpre, MR, t½ og tmax.
Tidsramme: Opptil 60 timer etter dose dag 7
|
Sammensatt analyse
|
Opptil 60 timer etter dose dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 70 dager
|
Opptil 70 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Email contact via LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15911A
- 2013-004887-77 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .