Farmacokinetische eigenschappen van verschillende tabletformuleringen met gemodificeerde afgifte van Lu AF11167
4 maart 2015 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventionele, open-label, deels vaste volgorde, deels gerandomiseerde studie die de farmacokinetische eigenschappen onderzoekt van maximaal 6 prototype tabletformuleringen met gereguleerde afgifte van Lu AF11167 bij gezonde jonge proefpersonen
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetische (PK) eigenschappen van verschillende tabletformuleringen met gereguleerde afgifte van Lu AF11167 (Deel A) en het onderzoeken van de farmacokinetische (PK) eigenschappen van een tabletformulering met gereguleerde afgifte van Lu AF11167 in een gevoede en nuchtere omgeving. staat en na meervoudige dosering (Deel B).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Quotient Clinical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen ≥18 en ≤45 jaar met een body mass index (BMI) van >18,5 en <30,0 kg/m2.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een bevestigde niet-zwangere en niet-lacterende status hebben.
- Andere vooraf gedefinieerde in- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsperiode A
1 referentiebehandeling (2 mg Lu AF11167 harde capsule met onmiddellijke afgifte) + 5 verschillende testprototype formuleringen van Lu AF11167
|
|
|
Experimenteel: Behandelperiode B
Voedselinteractie en meervoudige dosering van Lu AF11167
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameters voor Lu AF11167 geschat op basis van de behandelingsperioden met enkelvoudige dosis in Deel A en B: Cmax, Frel, AUC0-inf, AUC0t, AUC%extr, CL/F, t½, tlag, tmax en Vz/F.
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Samengestelde analyse
|
0-48 uur
|
|
Farmacokinetische parameters voor Lu AF11167 geschat op basis van de behandelingsperiode met meerdere doses in deel B: AUC0-tau, AI (accumulatie-index), Cmax, Cpre, CL/F, t½, tmax en Vz/F.
Tijdsspanne: Tot 60 uur na de dosis op dag 7
|
Samengestelde analyse
|
Tot 60 uur na de dosis op dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameters voor Lu AF36201 geschat op basis van de behandelingsperioden met enkelvoudige dosis in Deel A en B: Cmax, AUC0-inf, AUC0-t, AUC%extr, t½, tlag en tmax, MR (metabolische ratio).
Tijdsspanne: 0-48 UUR
|
Samengestelde analyse
|
0-48 UUR
|
|
Farmacokinetische parameters voor Lu AF36201 geschat op basis van de behandelingsperiode met meerdere doses in deel B: AUC0-tau, AI, Cmax, Cpre, MR, t½ en tmax.
Tijdsspanne: Tot 60 uur na dosis dag 7
|
Samengestelde analyse
|
Tot 60 uur na dosis dag 7
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 70 dagen
|
Tot 70 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Email contact via LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15911A
- 2013-004887-77 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .