Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske egenskaber af forskellige tabletformuleringer med modificeret frigivelse af Lu AF11167

4. marts 2015 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, åben-label, delvis fast sekvens, delvis randomiseret undersøgelse, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber af op til 6 prototype-tabletformuleringer med modificeret frigivelse af Lu AF11167 hos raske unge forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de farmakokinetiske (PK) egenskaber af forskellige tabletformuleringer med modificeret frigivelse af Lu AF11167 (del A) og at undersøge de farmakokinetiske (PK) egenskaber af en tabletformulering med modificeret frigivelse af Lu AF11167 i en fodret og fastende tilstand og efter multipel dosering (del B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder ≥18 og ≤45 år med et body mass index (BMI) på >18,5 og <30,0 kg/m2.
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil have en bekræftet ikke-gravid og ikke-ammende status.
  • Andre foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsperiode A
1 referencebehandling (2 mg Lu AF11167 hård kapsel med øjeblikkelig frigivelse) + 5 forskellige testprototypeformuleringer af Lu AF11167
Medicin: Lu AF11167
Eksperimentel: Behandlingsperiode B
Fødevareinteraktion og multipel dosering af Lu AF11167
Medicin: Lu AF11167

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for Lu AF11167 estimeret ud fra enkeltdosisbehandlingsperioderne i del A og B: Cmax, Frel, AUC0-inf, AUC0t, AUC%extr, CL/F, t½, tlag, tmax og Vz/F.
Tidsramme: 0-48 timer
Sammensat analyse
0-48 timer
PK-parametre for Lu AF11167 estimeret ud fra behandlingsperioden med flere doser i del B: AUC0-tau, AI (akkumulationsindeks), Cmax, Cpre, CL/F, t½, tmax og Vz/F.
Tidsramme: Op til 60 timer efter dosis på dag 7
Sammensat analyse
Op til 60 timer efter dosis på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for Lu AF36201 estimeret ud fra enkeltdosisbehandlingsperioderne i del A og B: Cmax, AUC0-inf, AUC0-t, AUC%extr, t½, tlag og tmax, MR (metabolisk forhold).
Tidsramme: 0-48 timer
Sammensat analyse
0-48 timer
PK-parametre for Lu AF36201 estimeret ud fra behandlingsperioden med flere doser i del B: AUC0-tau, AI, Cmax, Cpre, MR, t½ og tmax.
Tidsramme: Op til 60 timer efter dosis dag 7
Sammensat analyse
Op til 60 timer efter dosis dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 70 dage
Op til 70 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Email contact via LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15911A
  • 2013-004887-77 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lu AF11167

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner