Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické vlastnosti různých tabletových formulací s modifikovaným uvolňováním Lu AF11167

4. března 2015 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená, částečně pevná sekvence, částečně randomizovaná studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti až 6 prototypových tabletových formulací Lu AF11167 s modifikovaným uvolňováním u zdravých mladých subjektů

Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetické (PK) vlastnosti různých tabletových formulací s modifikovaným uvolňováním Lu AF11167 (část A) a prozkoumat farmakokinetické (PK) vlastnosti tabletové formulace s modifikovaným uvolňováním Lu AF11167 při nasycení a nalačno. stavu a po vícenásobném dávkování (část B).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku ≥18 a ≤45 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >18,5 a <30,0 kg/m2.
  • Ženy ve fertilním věku budou mít potvrzený stav netěhotné a nekojící.
  • Mohou platit další předem definovaná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné období A
1 referenční léčba (2 mg Lu AF11167 tvrdá tobolka s okamžitým uvolňováním) + 5 různých testovacích prototypových formulací Lu AF11167
Lék: Lu AF11167
Experimentální: Léčebné období B
Interakce s jídlem a vícenásobné dávkování Lu AF11167
Lék: Lu AF11167

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry pro Lu AF11167 odhadnuté z období léčby jednou dávkou v části A a B: Cmax, Frel, AUC0-inf, AUC0t, AUC%extr, CL/F, t1/2, tlag, tmax a Vz/F.
Časové okno: 0-48 hodin
Složená analýza
0-48 hodin
PK parametry pro Lu AF11167 odhadnuté z období léčby více dávkami v části B: AUC0-tau, AI (akumulační index), Cmax, Cpre, CL/F, t1/2, tmax a Vz/F.
Časové okno: Až 60 hodin po dávce v den 7
Složená analýza
Až 60 hodin po dávce v den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry pro Lu AF36201 odhadnuté z období léčby jednou dávkou v části A a B: Cmax, AUC0-inf, AUC0-t, AUC%extr, t½, tlag a tmax, MR (metabolický poměr).
Časové okno: 0-48 hodin
Složená analýza
0-48 hodin
PK parametry pro Lu AF36201 odhadnuté z období léčby opakovanými dávkami v části B: AUC0-tau, AI, Cmax, Cpre, MR, t½ a tmax.
Časové okno: Až 60 hodin po dávce 7. den
Složená analýza
Až 60 hodin po dávce 7. den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až 70 dní
Až 70 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Email contact via LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15911A
  • 2013-004887-77 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lu AF11167

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit