Propriedades farmacocinéticas de várias formulações de comprimidos de liberação modificada de Lu AF11167
4 de março de 2015 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo intervencional, aberto, de sequência fixa parcial, randomizado parcialmente, investigando as propriedades farmacocinéticas de até 6 formulações de comprimidos de liberação modificada de protótipo de Lu AF11167 em indivíduos jovens saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar as propriedades farmacocinéticas (PK) de várias formulações de comprimidos de liberação modificada de Lu AF11167 (Parte A) e investigar as propriedades farmacocinéticas (PK) de uma formulação de comprimidos de liberação modificada de Lu AF11167 em um paciente alimentado e em jejum estado e após administração múltipla (Parte B).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido
- Quotient Clinical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis ≥18 e ≤45 anos de idade com índice de massa corporal (IMC) >18,5 e <30,0 kg/m2.
- As mulheres com potencial para engravidar terão um status confirmado de não grávidas e não lactantes.
- Outros critérios de inclusão e exclusão predefinidos podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período de Tratamento A
1 tratamento de referência (cápsula dura de liberação imediata de 2 mg de Lu AF11167) + 5 formulações de protótipo de teste diferentes de Lu AF11167
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Experimental: Período de Tratamento B
Interação alimentar e dosagem múltipla de Lu AF11167
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros PK para Lu AF11167 estimados a partir dos períodos de tratamento de dose única na Parte A e B: Cmax, Frel, AUC0-inf, AUC0t, AUC%extr, CL/F, t½, tlag, tmax e Vz/F.
Prazo: 0-48 horas
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Análise composta
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0-48 horas
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Parâmetros PK para Lu AF11167 estimados a partir do período de tratamento de dose múltipla na Parte B: AUC0-tau, AI (índice de acumulação), Cmax, Cpre, CL/F, t½, tmax e Vz/F.
Prazo: Até 60 horas após a dose no dia 7
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Análise composta
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Até 60 horas após a dose no dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros PK para Lu AF36201 estimados a partir dos períodos de tratamento de dose única na Parte A e B: Cmax, AUC0-inf, AUC0-t, AUC%extr, t½, tlag e tmax, MR (taxa metabólica).
Prazo: 0-48 horas
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Análise composta
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0-48 horas
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Parâmetros PK para Lu AF36201 estimados a partir do período de tratamento de dose múltipla na Parte B: AUC0-tau, AI, Cmax, Cpre, MR, t½ e tmax.
Prazo: Até 60 horas após a dose dia 7
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Análise composta
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Até 60 horas após a dose dia 7
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: Até 70 dias
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Até 70 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Email contact via LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15911A
- 2013-004887-77 (Número EudraCT)
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