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Propiedades farmacocinéticas de varias formulaciones de comprimidos de liberación modificada de Lu AF11167

4 de marzo de 2015 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de intervención, de etiqueta abierta, parte de secuencia fija, parte aleatorizado que investiga las propiedades farmacocinéticas de hasta 6 prototipos de formulaciones de tabletas de liberación modificada de Lu AF11167 en sujetos jóvenes sanos

El propósito de este estudio es investigar las propiedades farmacocinéticas (PK) de varias formulaciones de tabletas de liberación modificada de Lu AF11167 (Parte A) e investigar las propiedades farmacocinéticas (PK) de una formulación de tabletas de liberación modificada de Lu AF11167 en una alimentación y en ayunas. estado y después de dosis múltiples (Parte B).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
        • Quotient Clinical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos ≥18 y ≤45 años de edad con un índice de masa corporal (IMC) de >18,5 y <30,0 kg/m2.
  • Las mujeres en edad fértil tendrán un estado confirmado de no embarazo y no lactancia.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión predefinidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período de tratamiento A
1 tratamiento de referencia (2 mg Lu AF11167 cápsula dura de liberación inmediata) + 5 formulaciones prototipo de prueba diferentes de Lu AF11167
Droga: Lu AF11167
Experimental: Período de tratamiento B
Interacción con alimentos y dosificación múltiple de Lu AF11167
Droga: Lu AF11167

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos para Lu AF11167 estimados a partir de los períodos de tratamiento de dosis única en las Partes A y B: Cmax, Frel, AUC0-inf, AUC0t, AUC%extr, CL/F, t½, tlag, tmax y Vz/F.
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Análisis compuesto
0-48 horas
Parámetros farmacocinéticos para Lu AF11167 estimados a partir del período de tratamiento de dosis múltiples en la Parte B: AUC0-tau, AI (índice de acumulación), Cmax, Cpre, CL/F, t½, tmax y Vz/F.
Periodo de tiempo: Hasta 60 horas después de la dosis en el día 7
Análisis compuesto
Hasta 60 horas después de la dosis en el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos para Lu AF36201 estimados a partir de los períodos de tratamiento de dosis única en las Partes A y B: Cmax, AUC0-inf, AUC0-t, AUC%extr, t½, tlag y tmax, MR (proporción metabólica).
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Análisis compuesto
0-48 horas
Parámetros PK para Lu AF36201 estimados a partir del período de tratamiento de dosis múltiples en la Parte B: AUC0-tau, AI, Cmax, Cpre, MR, t½ y tmax.
Periodo de tiempo: Hasta 60 horas después de la dosis del día 7
Análisis compuesto
Hasta 60 horas después de la dosis del día 7

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 70 días
Hasta 70 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Email contact via LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15911A
  • 2013-004887-77 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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