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Proprietà farmacocinetiche di varie formulazioni di compresse a rilascio modificato di Lu AF11167

4 marzo 2015 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, in aperto, a sequenza fissa parziale, randomizzato parziale che indaga le proprietà farmacocinetiche di un massimo di 6 formulazioni prototipo di compresse a rilascio modificato di Lu AF11167 in soggetti giovani sani

Lo scopo di questo studio è di indagare le proprietà farmacocinetiche (PK) di varie formulazioni in compresse a rilascio modificato di Lu AF11167 (Parte A) e di indagare le proprietà farmacocinetiche (PK) di una formulazione in compresse a rilascio modificato di Lu AF11167 in un organismo alimentato e a digiuno stato e dopo somministrazioni multiple (Parte B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • Quotient Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età ≥18 e ≤45 anni con un indice di massa corporea (BMI) >18,5 e <30,0 kg/m2.
  • Le donne in età fertile avranno uno stato confermato di non gravidanza e non in allattamento.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione predefiniti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento A
1 trattamento di riferimento (2 mg Lu AF11167 capsula rigida a rilascio immediato) + 5 diverse formulazioni prototipo di test di Lu AF11167
Droga: Lu AF11167
Sperimentale: Periodo di trattamento B
Interazione alimentare e dosaggio multiplo di Lu AF11167
Droga: Lu AF11167

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK per Lu AF11167 stimati dai periodi di trattamento con dose singola nella Parte A e B: Cmax, Frel, AUC0-inf, AUC0t, AUC%extr, CL/F, t½, tlag, tmax e Vz/F.
Lasso di tempo: 0-48 ore
Analisi composita
0-48 ore
Parametri farmacocinetici per Lu AF11167 stimati dal periodo di trattamento con dosi multiple nella Parte B: AUC0-tau, AI (indice di accumulo), Cmax, Cpre, CL/F, t½, tmax e Vz/F.
Lasso di tempo: Fino a 60 ore dopo la dose il giorno 7
Analisi composita
Fino a 60 ore dopo la dose il giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK per Lu AF36201 stimati dai periodi di trattamento con dose singola nella Parte A e B: Cmax, AUC0-inf, AUC0-t, AUC%extr, t½, tlag e tmax, MR (rapporto metabolico).
Lasso di tempo: 0-48 ore
Analisi composita
0-48 ore
Parametri farmacocinetici per Lu AF36201 stimati dal periodo di trattamento con dosi multiple nella Parte B: AUC0-tau, AI, Cmax, Cpre, MR, t½ e tmax.
Lasso di tempo: Fino a 60 ore dopo il giorno 7 della dose
Analisi composita
Fino a 60 ore dopo il giorno 7 della dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni
Fino a 70 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Email contact via LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15911A
  • 2013-004887-77 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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