Farmakokinetiska egenskaper hos olika tablettformuleringar med modifierad frisättning av Lu AF11167
4 mars 2015 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, öppen, delvis fast sekvens, delvis randomiserad studie som undersöker de farmakokinetiska egenskaperna hos upp till 6 prototyper av tablettformuleringar med modifierad frisättning av Lu AF11167 hos friska unga försökspersoner
Syftet med denna studie är att undersöka de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos olika tablettformuleringar med modifierad frisättning av Lu AF11167 (del A) och att undersöka de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos en tablettformulering med modifierad frisättning av Lu AF11167 i en matad och fastande tillstånd och efter multipel dosering (del B).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien
- Quotient Clinical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor ≥18 och ≤45 år med ett body mass index (BMI) på >18,5 och <30,0 kg/m2.
- Kvinnor i fertil ålder kommer att ha en bekräftad icke-gravid och icke-ammande status.
- Andra fördefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsperiod A
1 referensbehandling (2 mg Lu AF11167 hård kapsel med omedelbar frisättning) + 5 olika testprototypformuleringar av Lu AF11167
|
|
|
Experimentell: Behandlingsperiod B
Matinteraktion och multipel dosering av Lu AF11167
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-parametrar för Lu AF11167 uppskattade från behandlingsperioderna för enkeldos i del A och B: Cmax, Frel, AUC0-inf, AUC0t, AUC%extr, CL/F, t½, tlag, tmax och Vz/F.
Tidsram: 0-48 timmar
|
Sammansatt analys
|
0-48 timmar
|
|
PK-parametrar för Lu AF11167 uppskattade från behandlingsperioden med flera doser i del B: AUC0-tau, AI (ackumulationsindex), Cmax, Cpre, CL/F, t½, tmax och Vz/F.
Tidsram: Upp till 60 timmar efter dos på dag 7
|
Sammansatt analys
|
Upp till 60 timmar efter dos på dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-parametrar för Lu AF36201 uppskattade från behandlingsperioderna för enkeldos i del A och B: Cmax, AUC0-inf, AUC0-t, AUC%extr, t½, tlag och tmax, MR (metaboliskt förhållande).
Tidsram: 0-48 timmar
|
Sammansatt analys
|
0-48 timmar
|
|
PK-parametrar för Lu AF36201 uppskattade från behandlingsperioden med flera doser i del B: AUC0-tau, AI, Cmax, Cpre, MR, t½ och tmax.
Tidsram: Upp till 60 timmar efter dos dag 7
|
Sammansatt analys
|
Upp till 60 timmar efter dos dag 7
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Upp till 70 dagar
|
Upp till 70 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Email contact via LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15911A
- 2013-004887-77 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .