Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwości farmakokinetyczne różnych preparatów tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu Lu AF11167

4 marca 2015 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte, częściowo ustalone sekwencje, częściowo randomizowane badanie oceniające właściwości farmakokinetyczne do 6 prototypowych postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu Lu AF11167 u zdrowych młodych osób

Celem tego badania jest zbadanie właściwości farmakokinetycznych (PK) różnych preparatów Lu AF11167 w tabletkach o zmodyfikowanym uwalnianiu (część A) oraz zbadanie właściwości farmakokinetycznych (PK) preparatu Lu AF11167 w tabletkach o zmodyfikowanym uwalnianiu u osób po posiłku i na czczo stanu i po wielokrotnym podaniu (Część B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i ≤45 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) >18,5 i <30,0 kg/m2.
  • Kobiety w wieku rozrodczym będą miały potwierdzony status niebędący w ciąży i nie karmiące piersią.
  • Zastosowanie mogą mieć inne wcześniej zdefiniowane kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia
1 kuracja referencyjna (kapsułka twarda 2 mg Lu AF11167 o natychmiastowym uwalnianiu) + 5 różnych prototypowych preparatów testowych Lu AF11167
Lek: Lu AF11167
Eksperymentalny: Okres leczenia B
Interakcja z pokarmem i wielokrotne dawkowanie Lu AF11167
Lek: Lu AF11167

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK dla Lu AF11167 oszacowane na podstawie okresów leczenia pojedynczą dawką w części A i B: Cmax, Frel, AUC0-inf, AUC0t, AUC%extr, CL/F, t½, tlag, tmax i Vz/F.
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Analiza złożona
0-48 godzin
Parametry PK dla Lu AF11167 oszacowane na podstawie okresu leczenia wieloma dawkami w części B: AUC0-tau, AI (wskaźnik kumulacji), Cmax, Cpre, CL/F, t½, tmax i Vz/F.
Ramy czasowe: Do 60 godzin po podaniu w dniu 7
Analiza złożona
Do 60 godzin po podaniu w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK dla Lu AF36201 oszacowane na podstawie okresów leczenia pojedynczą dawką w części A i B: Cmax, AUC0-inf, AUC0-t, AUC%extr, t½, tlag i tmax, MR (współczynnik metaboliczny).
Ramy czasowe: 0-48 GODZ
Analiza złożona
0-48 GODZ
Parametry PK dla Lu AF36201 oszacowane na podstawie okresu leczenia wieloma dawkami w części B: AUC0-tau, AI, Cmax, Cpre, MR, t½ i tmax.
Ramy czasowe: Do 60 godzin po podaniu dnia 7
Analiza złożona
Do 60 godzin po podaniu dnia 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 70 dni
Do 70 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Email contact via LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15911A
  • 2013-004887-77 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lu AF11167

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj