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Pharmakokinetische Eigenschaften verschiedener Tablettenformulierungen mit modifizierter Freisetzung von Lu AF11167

4. März 2015 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene, teils feste, teils randomisierte Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von bis zu 6 Prototyp-Tablettenformulierungen mit modifizierter Freisetzung von Lu AF11167 bei gesunden jungen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften verschiedener Tablettenformulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung von Lu AF11167 (Teil A) zu untersuchen und die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften einer Tablettenformulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung von Lu AF11167 im nüchternen Zustand zu untersuchen Zustand und nach Mehrfachdosierung (Teil B).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 45 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von >18,5 und <30,0 kg/m2.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird bestätigt, dass sie weder schwanger noch stillend sind.
  • Es können andere vordefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungszeitraum A
1 Referenzbehandlung (2 mg Lu AF11167 Hartkapsel mit sofortiger Freisetzung) + 5 verschiedene Testprototypformulierungen von Lu AF11167
Arzneimittel: Lu AF11167
Experimental: Behandlungszeitraum B
Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Mehrfachdosierung von Lu AF11167
Arzneimittel: Lu AF11167

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter für Lu AF11167, geschätzt aus den Einzeldosis-Behandlungsperioden in Teil A und B: Cmax, Frel, AUC0-inf, AUC0t, AUC%extr, CL/F, t½, tlag, tmax und Vz/F.
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Zusammengesetzte Analyse
0-48 Stunden
PK-Parameter für Lu AF11167, geschätzt aus dem Behandlungszeitraum mit mehreren Dosen in Teil B: AUC0-tau, AI (Akkumulationsindex), Cmax, Cpre, CL/F, t½, tmax und Vz/F.
Zeitfenster: Bis zu 60 Stunden nach der Einnahme am Tag 7
Zusammengesetzte Analyse
Bis zu 60 Stunden nach der Einnahme am Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter für Lu AF36201, geschätzt aus den Einzeldosis-Behandlungsperioden in Teil A und B: Cmax, AUC0-inf, AUC0-t, AUC%extr, t½, tlag und tmax, MR (metabolisches Verhältnis).
Zeitfenster: 0–48 Stunden
Zusammengesetzte Analyse
0–48 Stunden
PK-Parameter für Lu AF36201, geschätzt aus dem Behandlungszeitraum mit mehreren Dosen in Teil B: AUC0-tau, AI, Cmax, Cpre, MR, t½ und tmax.
Zeitfenster: Bis zu 60 Stunden nach Einnahmetag 7
Zusammengesetzte Analyse
Bis zu 60 Stunden nach Einnahmetag 7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 70 Tage
Bis zu 70 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact via LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15911A
  • 2013-004887-77 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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