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Lu AF11167 のさまざまな放出調節錠剤製剤の薬物動態学的特性

2015年3月4日 更新者：H. Lundbeck A/S

健康な若い被験者におけるLu AF11167の最大6種類のプロトタイプ放出調節錠剤製剤の薬物動態学的特性を調査する介入的、非盲検、部分固定配列、部分ランダム化研究

この研究の目的は、Lu AF11167 のさまざまな放出調節錠剤製剤の薬物動態 (PK) 特性を調査し (パート A)、摂食時および絶食時における Lu AF11167 の放出調節錠剤製剤の薬物動態 (PK) 特性を調査することです。状態とその後の複数回投与（パート B）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 45 歳以下で、体格指数 (BMI) が 18.5 以上 30.0 kg/m2 未満の健康な男性および女性。
  • 出産の可能性のある女性は、非妊娠および非授乳状態であ​​ることが確認されます。
  • 他の事前定義された包含基準および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療期間A
1 つの参照治療 (2 mg Lu AF11167 即時放出ハード カプセル) + Lu AF11167 の 5 つの異なるテスト プロトタイプ製剤
薬：ル AF11167
実験的：治療期間B
Lu AF11167 の食物相互作用と複数回投与
薬：ル AF11167

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A およびパート B の単回投与治療期間から推定された Lu AF11167 の PK パラメーター: Cmax、Frel、AUC0-inf、AUC0t、AUC%extr、CL/F、t1/2、tlag、tmax、および Vz/F。
時間枠：0～48時間
複合解析
0～48時間
パート B の複数回投与治療期間から推定された Lu AF11167 の PK パラメーター: AUC0-tau、AI (蓄積指数)、Cmax、Cpre、CL/F、t1/2、tmax、および Vz/F。
時間枠：7日目の投与後最大60時間
複合解析
7日目の投与後最大60時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A およびパート B の単回投与治療期間から推定された Lu AF36201 の PK パラメーター: Cmax、AUC0-inf、AUC0-t、AUC%extr、t1/2、tlag および tmax、MR (代謝比)。
時間枠：0 ～ 48 時間
複合解析
0 ～ 48 時間
パート B の複数回投与治療期間から推定された Lu AF36201 の PK パラメーター: AUC0-tau、AI、Cmax、Cpre、MR、t1/2 および tmax。
時間枠：投与7日目から最大60時間後
複合解析
投与7日目から最大60時間後

その他の成果指標

結果測定
時間枠
有害事象の数
時間枠：最長70日
最長70日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lundbeck A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Email contact via LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月4日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15911A
  • 2013-004887-77 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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