Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lu AF11167:n erilaisten modifioidusti vapauttavien tablettiformulaatioiden farmakokineettiset ominaisuudet

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, avoin, osittain kiinteä sekvenssi, osittain satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan jopa kuuden Lu AF11167:n prototyypin modifioidun vapautumisen tablettiformulaation farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä nuorilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia erilaisten Lu AF11167:n depottablettiformulaatioiden farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia (osa A) ja tutkia Lu AF11167:n depottablettiformulaatioiden farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia ruokailun ja paaston aikana. tilassa ja toistuvan annostelun jälkeen (osa B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset ≥18 ja ≤45-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) on >18,5 ja <30,0 kg/m2.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset vahvistetaan ei-raskaana ja imettämättöminä.
  • Muita ennalta määritettyjä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso A
1 vertailuhoito (2 mg Lu AF11167 välittömästi vapautuva kova kapseli) + 5 erilaista Lu AF11167:n testiprototyyppiformulaatiota
Lääke: Lu AF11167
Kokeellinen: Hoitojakso B
Ruoan vuorovaikutus ja Lu AF11167:n toistuva annostelu
Lääke: Lu AF11167

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lu AF11167:n PK-parametrit arvioituna osan A ja B kerta-annoshoitojaksoista: Cmax, Frel, AUC0-inf, AUC0t, AUC%extr, CL/F, t½, tlag, tmax ja Vz/F.
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Yhdistelmäanalyysi
0-48 tuntia
Lu AF11167:n PK-parametrit, jotka on arvioitu usean annoksen hoitojaksosta osassa B: AUC0-tau, AI (akkumulaatioindeksi), Cmax, Cpre, CL/F, t½, tmax ja Vz/F.
Aikaikkuna: Jopa 60 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Yhdistelmäanalyysi
Jopa 60 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lu AF36201:n PK-parametrit, jotka on arvioitu osan A ja B kerta-annoshoitojaksoista: Cmax, AUC0-inf, AUC0-t, AUC%extr, t½, tlag ja tmax, MR (aineenvaihduntasuhde).
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Yhdistelmäanalyysi
0-48 tuntia
Lu AF36201:n PK-parametrit, jotka on arvioitu usean annoksen hoitojaksosta osassa B: AUC0-tau, AI, Cmax, Cpre, MR, t½ ja tmax.
Aikaikkuna: Jopa 60 tuntia annostelun jälkeen 7. päivä
Yhdistelmäanalyysi
Jopa 60 tuntia annostelun jälkeen 7. päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 70 päivää
Jopa 70 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Email contact via LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15911A
  • 2013-004887-77 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lu AF11167

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa