만성 골관절염성 슬관절 통증 치료를 위한 무릎 신경의 냉각 및 단극성 고주파 절제술의 효능

포함 기준:

• 환자의 참여에 대한 충분한 설명을 들은 후 자발적인 동의에 따라 본 임상시험에 참여하기로 서면 동의서를 제출한 환자.
• 임신하지 않았으며 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 여성 환자. 가임 여성은 연구 의사가 제공한 음성 임신 테스트를 제공해야 하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 하며 52주에 연구가 완료될 때까지 신뢰할 수 있는 피임법을 계속 사용해야 합니다. 비가임 가능성은 최소 2년 동안의 폐경 후 또는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 외과적 불임 또는 자궁절제술로 정의됩니다.
• 18세 이상이어야 합니다..
• 6개월 이상 만성 무릎 통증이 있어야 합니다.
• 무릎 OA의 방사선학적 증거가 있어야 하며 Kellgreen-Lawrence 척도에 따라 등급 2-4가 있어야 합니다.
• 보존적 치료(물리치료, 경구 진통제, 스테로이드 주사)를 사용해도 통증이 지속됩니다.
• 보행 시 VAS 점수가 5 이상이어야 합니다.
• 피험자는 최소 2개월 동안 안정적인 용량의 진통제 요법을 받아야 합니다.
• 마취 기간 동안 대상 무릎의 차단으로 인한 개선이 50% 이상입니다.

제외 기준:

• 무릎 통증은 심하지 않아야 합니다.
• 이전 전체 무릎 교체.
• 결합 조직 질환의 증거.
• BMI가 40 이상인 환자.
• 심각한 신경학적 또는 정신 장애의 증거.
• 현재 오피오이드 사용은 24시간 동안 모르핀 90mg보다 크거나 같으면 안 됩니다.
• 영향을 받는 사지에 방사통이 없어야 합니다.
• 교정되지 않은 응고 장애가 있거나 항응고 요법을 받고 있고 요법을 중단할 수 없는 환자.
• 심박 조율기 또는 발전기가 있는 환자.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자 또는 양성 임신 검사를 받은 가임 여성.
• 연구 52주차까지 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성 환자. 연구 52주까지 적절한 피임 수단을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성 환자. 적절한 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. 호르몬 피임법(여성 환자) 또는 적어도 하나의 허용되는 이중 차단 방법(예: 격막 + 살정제 또는 콘돔(남성 또는 여성) + 살정제) 사용, 위의 허용 가능한 방법 중 하나가 적용되는 정관 절제술, 자궁 내 장치 및/또는 독점 성 파트너.
• 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 사전 동의 시점 이전 5년 이내에 암이 있거나 암의 과거력이 있는 환자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 임상적으로 중요한 감염.
• 뇌혈관 질환, 폐경색, 허혈성 심장 질환, 심장 부정맥, 심근 경색 또는 울혈성 심부전과 같은 임상적으로 유의한 장애.
• 제어되지 않는 당뇨병, 제어되지 않는 폐 질환 또는 제어되지 않는 고혈압.
• 주요 정신 질환, 정신 장애, 약물 의존, 알코올 의존 또는 약물 남용 장애의 증거가 있는 환자.
• 조사자가 연구 결과 또는 연구의 안전한 수행에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 의학적 상태 및/또는 질병이 있는 모든 환자.
• 산재보상법에 의거 보상을 받고 있거나 상해 소송 중인 환자.
• 사전 동의 시점 이전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 본 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 것으로 예상되는 환자.