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Eficacia de la ablación por radiofrecuencia enfriada y monopolar de los nervios geniculados para el tratamiento del dolor de rodilla osteoartrítico crónico

3 de abril de 2022 actualizado por: Millennium Pain Center

Un ensayo prospectivo de control aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia de la ablación por radiofrecuencia fría frente a la ablación por radiofrecuencia monopolar convencional de los nervios geniculados para el tratamiento del dolor de rodilla osteoartrítico crónico

Este es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro. Aproximadamente 102 pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: radiofrecuencia enfriada o ablación por radiofrecuencia monopolar convencional. Los pacientes con dolor crónico de rodilla, con artrosis de moderada a grave según la escala de Kellgren-Lawrence durante al menos 6 meses que hayan fracasado con el tratamiento conservador serán seleccionados para el estudio.

Luego, los pacientes se inscribirán en función del informe de un alivio del dolor de ≥50 % después de un bloqueo diagnóstico único guiado por fluoroscopia de los nervios geniculados (superior medial, superior lateral e inferior medial) con 0,5 ml de anestésico local (lidocaína al 2 %).

Se recopilarán datos de referencia para todos los pacientes inscritos. Los resultados se medirán a las semanas 1, 4, 12, 24 y 52.

Las medidas de resultado serán: escala analógica visual (VAS) tanto en reposo como durante la deambulación, puntajes de rodilla de Oxford, WOMAC y efecto global percibido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Millennium Pain Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Millennium Pain Center at Decatur Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Methodist Comprehensive Spine and Pain Center - Millennium Pain Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico basado en un acuerdo voluntario después de que se les brinde una explicación detallada de la participación del paciente.
  • Pacientes mujeres que no están embarazadas y no planean quedar embarazadas durante el estudio. Las mujeres en edad fértil deben proporcionar una prueba de embarazo negativa proporcionada por el médico del estudio y deben usar métodos anticonceptivos confiables y deben continuar usando métodos anticonceptivos confiables hasta la finalización del estudio a las 52 semanas. El potencial no fértil se define como posmenopáusica durante al menos 2 años o esterilización quirúrgica o histerectomía al menos 3 meses antes del inicio del estudio.
  • Debe ser mayor de 18 años..
  • Debe tener dolor crónico de rodilla durante al menos 6 meses.
  • Debe tener evidencia radiológica de OA de la rodilla, grado 2-4 según la escala de Kellgreen-Lawrence.
  • Dolor persistente a pesar del uso de tratamiento conservador (fisioterapia, analgésicos orales, inyecciones de esteroides).
  • Debe tener una puntuación VAS de al menos 5 con deambulación.
  • Los sujetos deben estar en una dosis estable de un régimen de analgésicos durante al menos 2 meses.
  • Mejoría mayor o igual al 50 % de los bloqueos en la rodilla objetivo durante la duración de la anestesia.

Criterio de exclusión:

  • El dolor de rodilla no debe ser agudo.
  • Reemplazo total de rodilla previo.
  • Evidencia de enfermedad del tejido conectivo.
  • Pacientes que tienen un IMC superior a 40.
  • Evidencia de trastornos neurológicos o psiquiátricos graves.
  • El uso actual de opioides no debe ser mayor o igual a 90 mg de morfina equivalente por período de 24 horas.
  • No debe tener dolor radicular en el miembro afectado.
  • Pacientes con trastornos de la coagulación no corregidos o que estén en tratamiento anticoagulante y no puedan interrumpir el tratamiento.
  • Pacientes que tienen marcapasos o generadores.
  • Pacientes embarazadas, en período de lactancia o mujeres en edad fértil con pruebas de embarazo positivas.
  • Pacientes sexualmente activas en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas adecuadas para evitar el embarazo hasta la semana 52 del estudio. Pacientes masculinos sexualmente activos que no estén dispuestos a utilizar medidas anticonceptivas adecuadas hasta la semana 52 del estudio. Los métodos adecuados de control de la natalidad incluyen los siguientes: Anticoncepción hormonal (pacientes mujeres) o uso de al menos un método de doble barrera aceptable (por ejemplo: diafragma más agente espermicida o condones (masculinos o femeninos) más agente espermicida), vasectomía, dispositivo intrauterino y/o pareja sexual exclusiva para quien se aplica uno de los métodos aceptables anteriores.
  • Pacientes que tienen cáncer o antecedentes de cualquier cáncer dentro de los 5 años anteriores al momento del consentimiento informado, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una infección clínicamente significativa.
  • Un trastorno clínicamente significativo, como enfermedad cerebrovascular, infarto pulmonar, cardiopatía isquémica, arritmia cardíaca, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Diabetes no controlada, enfermedad pulmonar no controlada o hipertensión no controlada.
  • Pacientes que tienen evidencia de enfermedad psiquiátrica mayor, trastorno mental, dependencia de drogas, dependencia de alcohol o trastornos por abuso de sustancias.
  • Cualquier paciente con una condición médica y/o enfermedad que el Investigador crea que podría afectar los resultados del estudio o la realización segura del mismo.
  • Pacientes que reciben compensación de acuerdo con la Ley de Compensación para Trabajadores o están involucrados en litigios por lesiones personales.
  • Pacientes que participaron en otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores al momento del consentimiento informado, o que se espera que participen en otro estudio durante el período de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia enfriada
El paciente se coloca en posición supina sobre una mesa de fluoroscopia con una almohada debajo de la fosa poplítea. Se obtiene una vista fluoroscópica anteroposterior de la articulación tibiofemoral. Se anestesian la piel y los tejidos subcutáneos y se hace avanzar percutáneamente una aguja introductora de 17 g hacia la unión de la diáfisis con el epicóndilo hasta que se establece contacto con el hueso. A continuación, la aguja se desplaza lateralmente lejos del hueso. Este proceso se realiza en las caras medial superior y lateral superior del fémur y en la cara medial inferior de la tibia. El fluoroscopio se coloca en vista lateral para guiar la profundidad de la aguja hasta el tercio medial del fémur o la tibia. Se hace avanzar una sonda de radiofrecuencia enfriada de un kit de radiofrecuencia para el control del dolor a través del introductor. Después de la estimulación sensorial y motora, se lleva a cabo una ablación por radiofrecuencia del nervio genicular enfriado a 60 grados centígrados durante 150 segundos.
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia del nervio genicular
La ablación por radiofrecuencia utiliza el campo eléctrico generado por una sonda de radiofrecuencia insertada cerca de un nervio responsable del dolor. La sensación de dolor crónico en la rodilla se genera en los nervios geniculares. El médico localiza el nervio genicular afectado inyectando un anestésico (lidocaína) que produce un bloqueo del nervio sensorial (es decir, alivio del dolor anestésico). Se inserta percutáneamente una sonda de radiofrecuencia cerca del nervio afectado usando una cánula/introductor y luego se conecta a un generador de radiofrecuencia. Está configurado para estimular la respuesta sensorial y motora, lo que permite al médico ajustar la posición de la sonda para un tratamiento eficaz y seguro. Luego se aplica radiofrecuencia al tejido por un corto tiempo (hasta 150 segundos) para generar una temperatura objetivo (no más de 80 grados centígrados). El aumento de la temperatura del tejido ablaciona el nervio afectado produciendo alivio del dolor.
Otros nombres:
  • neurotomía genicular mediante radiofrecuencia
Dispositivo: Kit de radiofrecuencia para el manejo del dolor
La radiofrecuencia para el tratamiento del dolor consta de un generador de radiofrecuencia, una sonda de radiofrecuencia y un introductor/cánula. La cánula introductora se utiliza para colocar percutáneamente la sonda en la ubicación adecuada para el tratamiento. La sonda de radiofrecuencia es un electrodo que emite el campo eléctrico que calienta el tejido. En la radiofrecuencia enfriada, el electrodo está rodeado por una camisa de agua que lo enfría mientras se genera calor. El generador es el instrumento que proporciona la radiofrecuencia de acuerdo a un programa particular de temperatura y tiempo. El generador también controla la temperatura, la impedancia del tejido y la potencia de radiofrecuencia.
Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia monopolar
El paciente se coloca en posición supina sobre una mesa de fluoroscopia con una almohada debajo de la fosa poplítea. Se obtiene una vista fluoroscópica anteroposterior de la articulación tibiofemoral. Se anestesian la piel y los tejidos subcutáneos y se hace avanzar percutáneamente una aguja introductora de 16 g hacia la unión de la diáfisis con el epicóndilo hasta que se establece contacto con el hueso. A continuación, la aguja se desplaza lateralmente lejos del hueso. Este proceso se realiza en las caras medial superior y lateral superior del fémur y en la cara medial inferior de la tibia. El fluoroscopio se coloca en vista lateral para guiar la profundidad de la aguja hasta el tercio medial del fémur o la tibia. Se hace avanzar una sonda de radiofrecuencia convencional de un kit de radiofrecuencia para el control del dolor a través del introductor. Después de la estimulación sensorial y motora, se realizará la ablación por radiofrecuencia del nervio genicular a 80 grados centígrados durante 90 segundos.
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia del nervio genicular
La ablación por radiofrecuencia utiliza el campo eléctrico generado por una sonda de radiofrecuencia insertada cerca de un nervio responsable del dolor. La sensación de dolor crónico en la rodilla se genera en los nervios geniculares. El médico localiza el nervio genicular afectado inyectando un anestésico (lidocaína) que produce un bloqueo del nervio sensorial (es decir, alivio del dolor anestésico). Se inserta percutáneamente una sonda de radiofrecuencia cerca del nervio afectado usando una cánula/introductor y luego se conecta a un generador de radiofrecuencia. Está configurado para estimular la respuesta sensorial y motora, lo que permite al médico ajustar la posición de la sonda para un tratamiento eficaz y seguro. Luego se aplica radiofrecuencia al tejido por un corto tiempo (hasta 150 segundos) para generar una temperatura objetivo (no más de 80 grados centígrados). El aumento de la temperatura del tejido ablaciona el nervio afectado produciendo alivio del dolor.
Otros nombres:
  • neurotomía genicular mediante radiofrecuencia
Dispositivo: Kit de radiofrecuencia para el manejo del dolor
La radiofrecuencia para el tratamiento del dolor consta de un generador de radiofrecuencia, una sonda de radiofrecuencia y un introductor/cánula. La cánula introductora se utiliza para colocar percutáneamente la sonda en la ubicación adecuada para el tratamiento. La sonda de radiofrecuencia es un electrodo que emite el campo eléctrico que calienta el tejido. En la radiofrecuencia enfriada, el electrodo está rodeado por una camisa de agua que lo enfría mientras se genera calor. El generador es el instrumento que proporciona la radiofrecuencia de acuerdo a un programa particular de temperatura y tiempo. El generador también controla la temperatura, la impedancia del tejido y la potencia de radiofrecuencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de cambio en el dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 24 semanas

Se comparará una puntuación de escala analógica visual (VAS) de 100 mm a las 24 semanas posteriores al tratamiento con la puntuación inicial para medir el cambio en el nivel de dolor.

Cambio en el dolor = (EVA a las 24 semanas) - (EVA al inicio) La EVA consiste en una línea de 100 mm de largo sin marcas entre los bordes de 0 y 100 mm. El rango de la escala es de 0 a 100 mm, donde 0 significa que no hay dolor y 100 mm significa el peor dolor imaginable.

Un cambio negativo en VAS significa una reducción en el nivel de dolor después de 24 semanas de tratamiento.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de cambios funcionales
Periodo de tiempo: 24 semanas

Se utilizó el sistema de puntuación estándar (Oxford Knee Score) para evaluar los cambios funcionales a las 24 semanas de tratamiento en relación con el valor inicial. El Oxford Knee Score (OKS) mide el nivel de función, las actividades de la vida diaria y cómo se han visto afectadas por el dolor de rodilla. El OKS se obtiene de un cuestionario informado por el paciente de 12 ítems. Cada ítem tiene 5 categorías, puntuadas de 0 a 4, siendo 0 el peor resultado y 4 el mejor resultado de cada ítem. El OKS es la suma de las puntuaciones de todos los ítems. Por lo tanto, varía de 0 a 48, siendo 0 el peor resultado funcional posible y 48 el mejor resultado funcional posible.

Cambio en OKS = (OKS a las 24 semanas) - (OKS al inicio) Un cambio positivo en OKS indica una mejora en el alcance de la función.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Pain Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Vallejo, MD, PhD, Millennium Pain Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MPC-2014-GNK

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