Werkzaamheid van gekoelde en monopolaire radiofrequente ablatie van de nervus geniculatum voor de behandeling van chronische osteoartritische kniepijn

Inclusiecriteria:

• Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan deze klinische studie op basis van vrijwillige instemming nadat hen een grondige uitleg is gegeven over de deelname van de patiënt.
• Vrouwelijke patiënten die niet zwanger zijn en niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest overleggen die door de onderzoeksarts is verstrekt en moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken en moeten betrouwbare anticonceptie blijven gebruiken tot voltooiing van de studie na 52 weken. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 2 jaar of chirurgische sterilisatie of hysterectomie ten minste 3 maanden voor aanvang van de studie.
• Moet ouder zijn dan 18 jaar..
• Moet minstens 6 maanden chronische kniepijn hebben.
• Moet radiologisch bewijs hebben van artrose van de knie, graad 2-4 op basis van de Kellgreen-Lawrence-schaal.
• Aanhoudende pijn ondanks het gebruik van conservatieve behandeling (fysiotherapie, orale analgeticum, steroïde-injecties).
• Moet een VAS-score van ten minste 5 hebben met ambulatie.
• Proefpersonen moeten gedurende ten minste 2 maanden een stabiele dosis pijnmedicatie volgen.
• Groter dan of gelijk aan 50% verbetering van blokkades in doelknie voor de duur van de anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

• Kniepijn mag niet acuut zijn.
• Eerdere totale knievervanging.
• Bewijs van bindweefselziekte.
• Patiënten met een BMI groter dan 40.
• Bewijs van ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen.
• Het huidige opioïdengebruik mag niet hoger zijn dan of gelijk aan 90 mg morfine-equivalent per 24 uur.
• Mag geen radiculaire pijn hebben in het aangedane ledemaat.
• Patiënten met ongecorrigeerde stollingsstoornissen of die antistollingstherapie krijgen en de therapie niet kunnen onderbreken.
• Patiënten met pacemakers of generatoren.
• Patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of vrouwen die zwanger kunnen worden met positieve zwangerschapstesten.
• Seksueel actieve vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tot week 52 van het onderzoek. Seksueel actieve mannelijke patiënten die tot week 52 van het onderzoek geen adequate anticonceptiemaatregelen willen nemen. Adequate anticonceptiemethoden zijn onder andere: hormonale anticonceptie (vrouwelijke patiënten) of gebruik van ten minste één aanvaardbare methode met dubbele barrière (bijvoorbeeld: diafragma plus zaaddodend middel of condooms (mannelijk of vrouwelijk) plus zaaddodend middel.), vasectomie, spiraaltje en/of exclusieve seksuele partner voor wie een van de bovenstaande aanvaardbare methoden van toepassing is.
• Patiënten met kanker of een voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan het moment van geïnformeerde toestemming, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een klinisch significante infectie.
• Een klinisch significante aandoening zoals cerebrovasculaire ziekte, longinfarct, ischemische hartziekte, hartritmestoornissen, myocardinfarct of congestief hartfalen.
• Ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde longziekte of ongecontroleerde hypertensie.
• Patiënten met aanwijzingen voor ernstige psychiatrische aandoeningen, psychische stoornissen, drugs-, alcohol- of middelenmisbruik.
• Elke patiënt met een medische aandoening en/of ziekte waarvan de onderzoeker denkt dat deze de onderzoeksresultaten of de veilige uitvoering van de studie kan beïnvloeden.
• Patiënten die een vergoeding ontvangen volgens de Workers' Compensation Act of die betrokken zijn bij rechtszaken over persoonlijk letsel.
• Patiënten die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan het moment van geïnformeerde toestemming, of van wie verwacht wordt dat ze zullen deelnemen aan een ander onderzoek gedurende de periode van dit onderzoek.