Wirksamkeit der gekühlten und monopolaren Hochfrequenzablation der Genikularnerven zur Behandlung von chronischen osteoarthritischen Knieschmerzen

Einschlusskriterien:

• Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser klinischen Studie auf der Grundlage einer freiwilligen Zustimmung gegeben haben, nachdem ihnen eine gründliche Aufklärung über die Teilnahme des Patienten gegeben wurde.
• Patientinnen, die nicht schwanger sind und während der Studie keine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen vom Studienarzt bereitgestellten negativen Schwangerschaftstest vorlegen und eine zuverlässige Verhütung anwenden und bis zum Abschluss der Studie nach 52 Wochen weiterhin eine zuverlässige Verhütung anwenden. Nicht gebärfähig ist definiert als postmenopausal für mindestens 2 Jahre oder chirurgische Sterilisation oder Hysterektomie mindestens 3 Monate vor Studienbeginn.
• Muss älter als 18 Jahre sein..
• Muss seit mindestens 6 Monaten chronische Knieschmerzen haben.
• Muss einen radiologischen Nachweis einer Kniearthrose Grad 2-4 basierend auf der Kellgreen-Lawrence-Skala haben.
• Anhaltende Schmerzen trotz konservativer Behandlung (Physiotherapie, orale Analgetika, Steroidinjektionen).
• Muss einen VAS-Wert von mindestens 5 mit Gehfähigkeit haben.
• Die Probanden müssen mindestens 2 Monate lang eine stabile Dosis von Schmerzmitteln erhalten.
• Größer als oder gleich 50 % Verbesserung durch Blockaden im Zielknie für die Dauer der Anästhesie.

Ausschlusskriterien:

• Knieschmerzen dürfen nicht akut sein.
• Früherer totaler Kniegelenkersatz.
• Nachweis einer Bindegewebserkrankung.
• Patienten mit einem BMI über 40.
• Hinweise auf schwerwiegende neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
• Der aktuelle Opioidkonsum darf höchstens 90 mg Morphinäquivalent pro 24 Stunden betragen.
• Darf keine radikulären Schmerzen in der betroffenen Extremität haben.
• Patienten mit nicht korrigierten Gerinnungsstörungen oder Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten und die Therapie nicht unterbrechen können.
• Patienten mit Herzschrittmachern oder Generatoren.
• Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit positiven Schwangerschaftstests.
• Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter, die bis Woche 52 der Studie nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sexuell aktive männliche Patienten, die bis Woche 52 der Studie nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Angemessene Methoden der Empfängnisverhütung umfassen Folgendes: Hormonelle Empfängnisverhütung (weibliche Patientinnen) oder Anwendung mindestens einer akzeptablen Doppelbarrieremethode (z. B. Diaphragma plus Spermizid oder Kondome (männlich oder weiblich) plus Spermizid). Vasektomie, Intrauterinpessar und/oder exklusiver Sexualpartner, für den eine der oben genannten akzeptablen Methoden gilt.
• Patienten mit Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
• Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine klinisch signifikante Infektion.
• Eine klinisch signifikante Erkrankung wie zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungeninfarkt, ischämische Herzerkrankung, Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt oder dekompensierte Herzinsuffizienz.
• Unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte Lungenerkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck.
• Patienten mit Anzeichen einer schweren psychiatrischen Erkrankung, psychischen Störung, Drogenabhängigkeit, Alkoholabhängigkeit oder Störungen durch Drogenmissbrauch.
• Jeder Patient mit einem medizinischen Zustand und/oder einer Krankheit, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er die Studienergebnisse oder die sichere Durchführung der Studie beeinflussen könnte.
• Patienten, die eine Entschädigung nach dem Arbeiterunfallgesetz erhalten oder an einem Personenschadensverfahren beteiligt sind.
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder von denen erwartet wird, dass sie während der Dauer dieser Studie an einer anderen Studie teilnehmen.