Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genikulaaristen hermojen jäähdytetyn ja monopolaarisen radiotaajuisen ablaation tehokkuus kroonisen osteoartriittisen polvikivun hoidossa

sunnuntai 3. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Millennium Pain Center

Tuleva kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan viileän radiotaajuisen ablaation tehokkuutta genikulaaristen hermojen tavanomaiseen monopolaariseen radiotaajuiseen ablaatioon kroonisen osteoartriitisen polvikivun hoidossa

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Noin 102 potilasta satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä: jäähdytetty radiotaajuus tai tavanomainen monopolaarinen radiotaajuusablaatio. Tutkimukseen seulotaan potilaat, joilla on krooninen polvikipu ja joilla on Kellgren-Lawrencen asteikon mukaan kohtalainen tai vaikea nivelrikko vähintään 6 kuukauden ajan ja jotka ovat epäonnistuneet konservatiivisessa terapiassa.

Tämän jälkeen potilaat otetaan mukaan raportoitujen ≥ 50 %:n kivunlievityksen jälkeen fluoroskopisesti ohjatun yhden diagnostisen genikulaaristen hermojen (superior mediaal, superior lateralis ja inferior mediaal) jälkeen 0,5 ml:lla paikallispuudutetta (2 % lidokaiinia).

Kaikista ilmoittautuneista potilaista kerätään perustiedot. Tulokset mitataan viikolla 1, 4, 12, 24 ja 52.

Tulosmittaukset ovat: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) sekä levossa että kävelyn aikana, Oxfordin polvipisteet, WOMAC ja globaali havaittu vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Millennium Pain Center
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Millennium Pain Center at Decatur Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Methodist Comprehensive Spine and Pain Center - Millennium Pain Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisen sopimuksen perusteella sen jälkeen, kun heille on toimitettu perusteellinen selvitys potilaan osallistumisesta.
  • Naispotilaat, jotka eivät ole raskaana eivätkä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava tutkimuslääkärin antama negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisyä ja jatkettava luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen päättymiseen saakka viikolla 52. Ei-hedelmöitysikä määritellään postmenopausaaliseksi vähintään 2 vuotta tai kirurgiseksi sterilisaatioksi tai kohdunpoistoksi vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
  • Täytyy olla yli 18-vuotias..
  • Sinulla on oltava krooninen polvikipu vähintään 6 kuukautta.
  • Polven oA:n radiologiset todisteet, asteikot 2-4 Kellgreen-Lawrencen asteikon perusteella.
  • Jatkuva kipu konservatiivisesta hoidosta huolimatta (fysioterapia, suun kautta otettava analgeetti, steroidi-injektiot).
  • VAS-pisteiden tulee olla vähintään 5 ambulaatiossa.
  • Koehenkilöillä on oltava vakaa annos kipulääkehoitoa vähintään 2 kuukauden ajan.
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % parannus kohdepolven tukkeutumisesta anestesian keston aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Polvikipu ei saa olla akuuttia.
  • Edellinen täydellinen polven tekonivelleikkaus.
  • Todisteet sidekudossairaudesta.
  • Potilaat, joiden BMI on yli 40.
  • Todisteet vakavista neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä.
  • Nykyinen opioidien käyttö ei saa olla suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mg morfiiniekvivalenttia 24 tunnin aikana.
  • Vaurioituneessa raajassa ei saa olla radikulaarista kipua.
  • Potilaat, joilla on korjaamattomia hyytymishäiriöitä tai jotka saavat antikoagulaatiohoitoa eivätkä voi keskeyttää hoitoa.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai generaattori.
  • Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva potilas, jonka raskaustesti on positiivinen.
  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi tutkimuksen viikkoon 52 asti. Seksuaalisesti aktiiviset miespotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen viikkoon 52 mennessä. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat: Hormonaalinen ehkäisy (naispotilaat) tai vähintään yhden hyväksyttävän kaksoisestemenetelmän käyttö (esimerkiksi: pallea ja siittiöitä tappava aine tai kondomit (mies tai nainen) sekä siittiöitä tappava aine.), vasektomia, kohdunsisäinen laite ja/tai yksinomainen seksikumppani, jolle jokin yllä olevista hyväksyttävistä menetelmistä koskee.
  • Potilaat, joilla on syöpä tai joilla on ollut jokin syöpä 5 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamista, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai kliinisesti merkittävä infektio.
  • Kliinisesti merkittävä häiriö, kuten aivoverisuonitauti, keuhkoinfarkti, iskeeminen sydänsairaus, sydämen rytmihäiriö, sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Hallitsematon diabetes, hallitsematon keuhkosairaus tai hallitsematon verenpainetauti.
  • Potilaat, joilla on todisteita vakavasta psykiatrisesta sairaudesta, mielenterveyshäiriöstä, huumeriippuvuudesta, alkoholiriippuvuudesta tai päihdehäiriöistä.
  • Jokainen potilas, jolla on sairaus ja/tai sairaus, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimustuloksiin tai tutkimuksen turvalliseen suorittamiseen.
  • Potilaat, jotka saavat korvausta työntekijän korvauslain mukaisesti tai ovat mukana henkilövahinkooikeudessa.
  • Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen ajankohtaa tai joiden odotetaan osallistuvan toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jäähdytetty radiotaajuusablaatio
Potilas asetetaan selälleen fluoroskopiselle pöydälle tyynyllä polvitaipeen alla. Sääriluun ja reisiluun nivelestä saadaan anterio-posteriorinen fluoroskopinen kuva. Iho ja ihonalaiset kudokset nukutetaan ja 17 g:n sisäänvientineula viedään perkutaanisesti kohti varren ja epikondyylin liitoskohtaa, kunnes luukosketus tapahtuu. Sitten neula siirretään sivusuunnassa pois luusta. Tämä prosessi suoritetaan reisiluun ylemmässä mediaalisessa ja lateraalisessa osassa sekä sääriluun alemmassa mediaalisessa osassa. Fluoroskooppi asetetaan sivuttaisnäkymään ohjaamaan neulan syvyyttä reisiluun tai sääriluun mediaaliseen kolmannekseen. Jäähdytetty radiotaajuinen anturi Pain Management Radiofrequency -sarjasta viedään esittelijän kautta. Sensorisen ja motorisen stimulaation jälkeen jäähdytetty sukuhermon radiotaajuinen ablaatio suoritetaan 60 celsiusasteessa 150 sekunnin ajan.
Menettely: Sukuhermon radiotaajuusablaatio
Radiotaajuinen ablaatio käyttää sähkökenttää, jonka tuottaa radiotaajuinen anturi, joka on asetettu lähelle kipua aiheuttavaa hermoa. Krooninen kivun tunne polvessa syntyy sukuhermoissa. Lääkäri paikantaa sairastuneen sukupuolihermon ruiskuttamalla anestesiaa (lidokaiinia), joka tuottaa tuntohermotukoksen (ts. anestesia kivunlievitys). Radiotaajuinen anturi asetetaan perkutaanisesti lähelle sairastunutta hermoa kanyylin/syöttimen avulla ja yhdistetään sitten radiotaajuusgeneraattoriin. Tämä on asetettu stimuloimaan sensorista ja motorista vastetta, minkä ansiosta lääkäri voi säätää anturin asentoa tehokkaan ja turvallisen hoidon saamiseksi. Sitten kudokseen kohdistetaan radiotaajuutta lyhyeksi ajaksi (jopa 150 sekuntia) tavoitelämpötilan (enintään 80 celsiusastetta) luomiseksi. Kudoksen lämpötilan nousu poistaa vahingoittuneen hermon ja tuottaa kivunlievitystä.
Muut nimet:
  • genikulaarinen neurotomia radiotaajuudella
Laite: Kivun hallinnan radiotaajuussarja
Kivunhallintaradiotaajuus koostuu radiotaajuusgeneraattorista, radiotaajuisen anturin ja syöttölaitteen/kanyylin muodostamisesta. Sisäänvientikanyylia käytetään anturin sijoittamiseen perkutaanisesti sopivaan paikkaan hoitoa varten. Radiotaajuinen anturi on elektrodi, joka tuottaa sähkökentän, joka lämmittää kudosta. Jäähdytetyssä radiotaajuudessa elektrodia ympäröi vesivaippa, joka jäähdyttää sitä samalla kun lämpöä syntyy. Generaattori on laite, joka tuottaa radiotaajuuden tietyn lämpötila- ja aikaohjelman mukaan. Generaattori valvoo myös lämpötilaa, kudosimpedanssia ja radiotaajuista tehoa.
Active Comparator: Monopolaarinen radiotaajuusablaatio
Potilas asetetaan selälleen fluoroskopiselle pöydälle tyynyllä polvitaipeen alla. Sääriluun ja reisiluun nivelestä saadaan anterio-posteriorinen fluoroskopinen kuva. Iho ja ihonalaiset kudokset nukutetaan ja 16 g:n sisäänvientineula viedään perkutaanisesti kohti varren ja epikondyylin liitoskohtaa, kunnes luukosketus tapahtuu. Sitten neula siirretään sivusuunnassa pois luusta. Tämä prosessi suoritetaan reisiluun ylemmässä mediaalisessa ja lateraalisessa osassa sekä sääriluun alemmassa mediaalisessa osassa. Fluoroskooppi asetetaan sivuttaisnäkymään ohjaamaan neulan syvyyttä reisiluun tai sääriluun mediaaliseen kolmannekseen. Perinteinen radiotaajuinen anturi Pain Management Radiofrequency -sarjasta viedään eteenpäin esittelijän kautta. Sensorisen ja motorisen stimulaation jälkeen sukuhermon radiotaajuinen ablaatio suoritetaan 80 celsiusasteessa 90 sekunnin ajan.
Menettely: Sukuhermon radiotaajuusablaatio
Radiotaajuinen ablaatio käyttää sähkökenttää, jonka tuottaa radiotaajuinen anturi, joka on asetettu lähelle kipua aiheuttavaa hermoa. Krooninen kivun tunne polvessa syntyy sukuhermoissa. Lääkäri paikantaa sairastuneen sukupuolihermon ruiskuttamalla anestesiaa (lidokaiinia), joka tuottaa tuntohermotukoksen (ts. anestesia kivunlievitys). Radiotaajuinen anturi asetetaan perkutaanisesti lähelle sairastunutta hermoa kanyylin/syöttimen avulla ja yhdistetään sitten radiotaajuusgeneraattoriin. Tämä on asetettu stimuloimaan sensorista ja motorista vastetta, minkä ansiosta lääkäri voi säätää anturin asentoa tehokkaan ja turvallisen hoidon saamiseksi. Sitten kudokseen kohdistetaan radiotaajuutta lyhyeksi ajaksi (jopa 150 sekuntia) tavoitelämpötilan (enintään 80 celsiusastetta) luomiseksi. Kudoksen lämpötilan nousu poistaa vahingoittuneen hermon ja tuottaa kivunlievitystä.
Muut nimet:
  • genikulaarinen neurotomia radiotaajuudella
Laite: Kivun hallinnan radiotaajuussarja
Kivunhallintaradiotaajuus koostuu radiotaajuusgeneraattorista, radiotaajuisen anturin ja syöttölaitteen/kanyylin muodostamisesta. Sisäänvientikanyylia käytetään anturin sijoittamiseen perkutaanisesti sopivaan paikkaan hoitoa varten. Radiotaajuinen anturi on elektrodi, joka tuottaa sähkökentän, joka lämmittää kudosta. Jäähdytetyssä radiotaajuudessa elektrodia ympäröi vesivaippa, joka jäähdyttää sitä samalla kun lämpöä syntyy. Generaattori on laite, joka tuottaa radiotaajuuden tietyn lämpötila- ja aikaohjelman mukaan. Generaattori valvoo myös lämpötilaa, kudosimpedanssia ja radiotaajuista tehoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todiste muutoksesta polvikivussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa

100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärää 24 viikkoa hoidon jälkeen verrataan peruspisteisiin kivun tason muutoksen mittaamiseksi.

Muutos kivussa = (VAS 24 viikon kohdalla) - (VAS lähtötasolla) VAS koostuu 100 mm pitkästä viivasta ilman merkkejä 0 ja 100 mm:n reunojen välillä. Asteikkoalue on 0-100 mm, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 mm tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.

Negatiivinen muutos VAS:ssa tarkoittaa kiputason laskua 24 viikon hoidon jälkeen.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todisteet toiminnallisista muutoksista
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Normaalia pisteytysjärjestelmää (Oxford Knee Score) käytettiin arvioimaan toiminnallisia muutoksia 24 viikon hoidon kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen. Oxford Knee Score (OKS) mittaa toimintatasoa, päivittäisiä toimintoja ja sitä, kuinka polvikipu on vaikuttanut niihin. OKS on saatu 12 kohdan potilaskyselystä. Jokaisella tuotteella on 5 luokkaa, pisteet nollasta 4:ään, jolloin 0 on huonoin tulos ja 4 kunkin kohteen paras tulos. OKS on kaikkien tuotepisteiden summa. Siksi se vaihtelee välillä 0–48, jolloin 0 on huonoin mahdollinen toiminnallinen tulos ja 48 on paras mahdollinen toiminnallinen tulos.

OKS:n muutos = (OKS 24 viikon kohdalla) - (OKS lähtötilanteessa) Positiivinen muutos OKS:ssa osoittaa toiminnan laajuuden paranemista.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pain Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricardo Vallejo, MD, PhD, Millennium Pain Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPC-2014-GNK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa