Účinnost chlazené a monopolární radiofrekvenční ablace geniculate nervů pro léčbu chronické osteoartrózy kolene

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii na základě dobrovolného souhlasu poté, co jim bude poskytnuto důkladné vysvětlení účasti pacienta.
• Pacientky, které nejsou těhotné a během studie neplánují otěhotnět. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test poskytnutý lékařem studie a musí používat spolehlivou antikoncepci a musí pokračovat v používání spolehlivé antikoncepce až do dokončení studie v 52. týdnu. Neplodnost je definována jako postmenopauzální po dobu alespoň 2 let nebo chirurgická sterilizace nebo hysterektomie alespoň 3 měsíce před zahájením studie.
• Musí být starší 18 let..
• Musí mít chronickou bolest kolene po dobu nejméně 6 měsíců.
• Musí mít radiologický důkaz OA kolena, stupeň 2-4 podle Kellgreen-Lawrenceovy škály.
• Přetrvávající bolest i přes použití konzervativní léčby (fyzikální terapie, perorální analgetikum, steroidní injekce).
• Musí mít VAS skóre alespoň 5 s ambulací.
• Subjekty musí být na stabilní dávce léku proti bolesti po dobu alespoň 2 měsíců.
• Větší nebo rovné 50% zlepšení z bloků v cílovém koleni po dobu trvání anestetika.

Kritéria vyloučení:

• Bolest kolena nesmí být akutní.
• Předchozí totální náhrada kolenního kloubu.
• Důkaz onemocnění pojivové tkáně.
• Pacienti s BMI vyšším než 40.
• Důkazy o závažných neurologických nebo psychiatrických poruchách.
• Současné užívání opioidů nesmí být vyšší nebo rovné 90 mg ekvivalentu morfinu za 24 hodin.
• Nesmí mít radikulární bolest v postižené končetině.
• Pacienti s nekorigovanými poruchami koagulace nebo kteří jsou na antikoagulační léčbě a nemohou terapii přerušit.
• Pacienti, kteří mají kardiostimulátory nebo generátory.
• Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku s pozitivními těhotenskými testy.
• Sexuálně aktivní pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění do 52. týdne studie. Sexuálně aktivní mužští pacienti, kteří nejsou ochotni používat adekvátní antikoncepční opatření do 52. týdne studie. Mezi adekvátní metody antikoncepce patří: Hormonální antikoncepce (pacientky) nebo použití alespoň jedné přijatelné dvoubariérové ​​metody (například: bránice plus spermicidní činidlo nebo kondomy (mužské nebo ženské) plus spermicidní činidlo.), vasektomie, nitroděložní tělísko a/nebo výhradní sexuální partner, pro kterého platí jedna z výše uvedených přijatelných metod.
• Pacienti, kteří mají rakovinu nebo mají v anamnéze jakoukoli rakovinu během 5 let před dobou informovaného souhlasu, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo klinicky významná infekce.
• Klinicky významná porucha, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní infarkt, ischemická choroba srdeční, srdeční dysrytmie, infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání.
• Nekontrolovaný diabetes, nekontrolované plicní onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze.
• Pacienti, kteří mají prokázané závažné psychiatrické onemocnění, duševní poruchu, drogovou závislost, závislost na alkoholu nebo poruchu užívání návykových látek.
• Jakýkoli pacient se zdravotním stavem a/nebo onemocněním, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl ovlivnit výsledky studie nebo bezpečné provedení studie.
• Pacienti, kteří dostávají odškodnění podle zákona o odškodnění pracovníků nebo jsou zapojeni do soudního sporu o újmu na zdraví.
• Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie během 3 měsíců před časem informovaného souhlasu, nebo u kterých se očekává, že se během období této studie zúčastní jiné studie.