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膝神经冷却和单极射频消融治疗慢性骨关节炎膝关节疼痛的疗效

2022年4月3日 更新者：Millennium Pain Center

一项前瞻性双盲随机对照试验，比较膝神经冷射频消融与常规单极射频消融治疗慢性骨关节炎膝痛的疗效

这是一项单中心随机对照试验。 大约 102 名患者将被随机分配到两个治疗组之一：冷却射频或传统单极射频消融。 患有慢性膝痛、根据 Kellgren-Lawrence 量表患有中度至重度骨关节炎至少 6 个月且保守治疗失败的患者将被筛选用于该研究。

然后，根据报告在使用 0.5 ml 局部麻醉剂（2% 利多卡因）对膝状神经（内侧上、外侧上和内侧下）进行荧光镜引导单一诊断阻滞后疼痛缓解≥50% 后，患者将被纳入。

将收集所有登记患者的基线数据。 将在第 1、4、12、24 和 52 周时测量结果。

结果测量将是：视觉模拟量表 (VAS)，包括休息时和行走时的视觉模拟量表 (VAS)、牛津膝关节评分、WOMAC 和整体感知效果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Millennium Pain Center
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Millennium Pain Center at Decatur Memorial Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • Methodist Comprehensive Spine and Pain Center - Millennium Pain Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在向患者提供对患者参与情况的详尽解释后，基于自愿协议，书面知情同意参加本临床研究的患者。
  • 未怀孕且不打算在研究期间怀孕的女性患者。 有生育潜力的女性必须提供由研究医生提供的阴性妊娠试验，并且必须使用可靠的避孕措施，并且必须继续使用可靠的避孕措施直到 52 周研究完成。 非生育潜力被定义为绝经后至少 2 年或在研究开始前至少 3 个月进行手术绝育或子宫切除术。
  • 必须年满 18 岁..
  • 必须患有慢性膝关节疼痛至少 6 个月。
  • 必须有膝骨关节炎的放射学证据，根据 Kellgreen-Lawrence 量表 2-4 级。
  • 尽管使用了保守治疗（物理治疗、口服镇痛药、类固醇注射），但仍持续存在疼痛。
  • 必须具有至少 5 的 VAS 分数，并且可以步行。
  • 受试者必须接受稳定剂量的止痛药治疗至少 2 个月。
  • 在麻醉持续时间内目标膝关节的阻滞改善大于或等于 50%。

排除标准：

  • 膝盖疼痛一定不是急性的。
  • 以前的全膝关节置换术。
  • 结缔组织病的证据。
  • BMI 大于 40 的患者。
  • 严重神经或精神疾病的证据。
  • 目前阿片类药物的使用量不得大于或等于每 24 小时 90 毫克吗啡当量。
  • 患肢不得有根性疼痛。
  • 患有未纠正的凝血障碍或正在进行抗凝治疗且不能中断治疗的患者。
  • 装有起搏器或发电机的患者。
  • 孕妇、哺乳期患者或妊娠试验阳性的育龄妇女。
  • 在研究第 52 周之前不愿采取充分避孕措施避免怀孕的有生育潜力的性活跃女性患者。 直到研究第 52 周才愿意采取适当避孕措施的性活跃男性患者。 适当的节育方法包括：激素避孕（女性患者）或使用至少一种可接受的双重屏障方法（例如：隔膜加杀精剂或避孕套（男性或女性）加杀精剂。）， 输精管切除术、宫内节育器和/或适用上述可接受方法之一的专属性伴侣。
  • 在知情同意之前 5 年内患有癌症或任何癌症既往病史的患者，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或有临床意义的感染。
  • 具有临床意义的疾病，例如脑血管疾病、肺梗塞、缺血性心脏病、心律失常、心肌梗塞或充血性心力衰竭。
  • 不受控制的糖尿病、不受控制的肺部疾病或不受控制的高血压。
  • 有重大精神疾病、精神障碍、药物依赖、酒精依赖或物质滥用障碍证据的患者。
  • 任何患有研究者认为可能影响研究结果或研究安全进行的医疗状况和/或疾病的患者。
  • 根据劳工赔偿法领取赔偿金或涉及人身伤害诉讼的患者。
  • 知情同意前3个月内参加过另一项临床研究，或预期在本研究期间参加另一项研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：冷却射频消融
患者仰卧在透视台上，腘窝下有枕头。 获得胫股关节的前后透视图。 麻醉皮肤和皮下组织，将 17 g 穿刺针经皮推进到轴与上髁的交界处，直到与骨接触。 然后将针横向移离骨骼。 该过程在股骨的上内侧和上外侧以及胫骨的下内侧进行。 荧光镜放置在侧视图中，以引导针深度位于股骨或胫骨的内侧三分之一处。 疼痛管理射频套件中的冷却射频探头通过导引器前进。 在感觉和运动刺激之后，在 60 摄氏度下进行冷却膝神经射频消融 150 秒。
程序：膝神经射频消融术
射频消融术使用由插入负责疼痛的神经附近的射频探头产生的电场。 膝盖的慢性疼痛感是在膝神经处产生的。 医生通过注射麻醉剂（利多卡因）来定位受影响的膝神经，从而产生感觉神经阻滞（即 麻醉止痛）。 使用插管/导引器将射频探头经皮插入受影响的神经附近，然后连接到射频发生器。 这被设置为刺激感觉和运动反应，允许医生调整探头位置以进行有效和安全的治疗。 然后将射频短时间（最多 150 秒）应用于组织，以产生目标温度（不超过 80 摄氏度）。 组织温度的升高会消融受影响的神经，从而缓解疼痛。
其他名称：
  • 使用射频的膝神经切开术
设备：疼痛管理射频套件
疼痛管理射频由射频发生器、射频探头和导引器/插管组成。 导引套管用于经皮将探头定位在适当的治疗位置。 射频探头是一种电极，可提供加热组织的电场。 在冷却射频中，电极被水套包围，在产生热量的同时冷却电极。 发生器是根据特定的温度和时间程序提供射频的仪器。 温度、组织阻抗和射频功率也由发生器监测。
有源比较器：单极射频消融
患者仰卧在透视台上，腘窝下有枕头。 获得胫股关节的前后透视图。 麻醉皮肤和皮下组织，将 16 g 穿刺针经皮推进到轴与上髁的交界处，直到与骨接触。 然后将针横向移离骨头。 该过程在股骨的上内侧和上外侧以及胫骨的下内侧进行。 荧光镜放置在侧视图中，以引导针深度位于股骨或胫骨的内侧三分之一处。 疼痛管理射频套件中的传统射频探头通过导引器前进。 在感觉和运动刺激后，膝神经射频消融术将在 80 摄氏度下进行 90 秒。
程序：膝神经射频消融术
射频消融术使用由插入负责疼痛的神经附近的射频探头产生的电场。 膝盖的慢性疼痛感是在膝神经处产生的。 医生通过注射麻醉剂（利多卡因）来定位受影响的膝神经，从而产生感觉神经阻滞（即 麻醉止痛）。 使用插管/导引器将射频探头经皮插入受影响的神经附近，然后连接到射频发生器。 这被设置为刺激感觉和运动反应，允许医生调整探头位置以进行有效和安全的治疗。 然后将射频短时间（最多 150 秒）应用于组织，以产生目标温度（不超过 80 摄氏度）。 组织温度的升高会消融受影响的神经，从而缓解疼痛。
其他名称：
  • 使用射频的膝神经切开术
设备：疼痛管理射频套件
疼痛管理射频由射频发生器、射频探头和导引器/插管组成。 导引套管用于经皮将探头定位在适当的治疗位置。 射频探头是一种电极，可提供加热组织的电场。 在冷却射频中，电极被水套包围，在产生热量的同时冷却电极。 发生器是根据特定的温度和时间程序提供射频的仪器。 温度、组织阻抗和射频功率也由发生器监测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节疼痛变化的证据
大体时间：24周

将治疗后 24 周时的 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 评分与基线评分进行比较，以衡量疼痛水平的变化。

疼痛变化 =（24 周时的 VAS）-（基线时的 VAS）VAS 由一条 100 毫米长的线组成，在 0 和 100 毫米边缘之间没有标记。 刻度范围是 0 到 100 毫米，其中 0 表示没有疼痛，100 毫米表示可以想象到的最严重的疼痛。

VAS 的负变化意味着治疗 24 周后疼痛水平降低。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能变化的证据
大体时间：24周

标准评分系统（牛津膝关节评分）用于评估治疗 24 周时相对于基线的功能变化。 牛津膝关节评分 (OKS) 衡量功能水平、日常生活活动以及它们如何受到膝关节疼痛的影响。 OKS 是从 12 项患者报告问卷中获得的。 每个项目有 5 个类别，从 0 到 4 打分，0 是每个项目的最差结果，4 是最好的结果。 OKS 是所有项目分数的总和。 因此，它的范围从 0 到 48，其中 0 是可能的最差功能结果，48 是可能的最佳功能结果。

OKS 的变化 =（24 周时的 OKS）-（基线时的 OKS） OKS 的正变化表明功能范围有所改善。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Millennium Pain Center

调查人员

  • 首席研究员：Ricardo Vallejo, MD, PhD、Millennium Pain Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月15日

研究完成 (实际的)

2019年6月26日

研究注册日期

首次提交

2014年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月6日

首次发布 (估计)

2014年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月3日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MPC-2014-GNK

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